- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687785
Conservazione dell'intera papilla e chirurgia con lembo convenzionale nel trattamento dei difetti intraossei: uno studio clinico di 6 mesi
Confronto tra i risultati clinici e radiografici della tecnica di conservazione dell'intera papilla (EPP) e della tecnica di chirurgia con lembo convenzionale (CFS) nel trattamento di difetti intraossei isolati a 6 mesi: uno studio randomizzato e controllato
I difetti intraossei sono caratterizzati dalla perdita ossea verticale entro i confini dell’osso alveolare che circonda i denti a causa della malattia parodontale e sono considerati una condizione clinicamente preoccupante. Il trattamento dei difetti intraossei prevede tecniche rigenerative volte a ricostruire le strutture parodontali perdute (compresi osso, cemento e legamento parodontale). Nel processo di rigenerazione parodontale è di grande importanza che il coagulo sanguigno attaccato alla superficie radicolare sia protetto da fattori meccanici e microbiologici e rimanga in un ambiente biologico stabile. La deiscenza della ferita post-chirurgica può portare ad un’alterata stabilizzazione del coagulo e ad infezioni, influenzando negativamente il processo di guarigione e mettendo così a repentaglio i risultati del trattamento.
È stato riportato che le terapie rigenerative che utilizzano la chirurgia con lembo convenzionale forniscono miglioramenti significativi nei livelli di attacco clinico, ma comportano un alto rischio di perdita di attacco se la gestione del lembo è inadeguata. Inoltre, con le tecniche convenzionali del lembo sono state osservate complicazioni quali difficoltà nella chiusura primaria, rischio di esposizione della membrana e distacco del tessuto. Sono state sviluppate varie tecniche chirurgiche con lembo minimamente invasive per prevenire queste complicazioni. Una delle tecniche di lembo parodontale minimamente invasive è la tecnica di conservazione papillare completa. A differenza dei metodi tradizionali, questo approccio innovativo fornisce l’accesso verticale all’area del difetto dalle aree adiacenti vestibolari e linguali senza alcuna incisione nella regione papillare. Questa tecnica riduce il rischio di mancata guarigione della ferita e di esposizione di biomateriali rigenerativi grazie alla papilla interdentale completamente conservata sopra il difetto osseo. Lo scopo del nostro studio è confrontare i risultati radiografici e clinici a breve termine (6 mesi) della tecnica di conservazione dell'intera papilla (EPP) con la tecnica della chirurgia con lembo convenzionale (CFS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Salute sistemica
- Profondità di sondaggio (PD) ≥7 mm
- Livello di attacco clinico (CAL) ≥7 mm
- Presenza di un difetto intraosseo isolato a due o tre pareti con una componente intraossea di almeno 4 mm che coinvolge prevalentemente la regione interprossimale del dente interessato
- Punteggio completo della placca della bocca (FMPS) e punteggio del sanguinamento completo della bocca ≤20%
Criteri di esclusione:
- Attuale abitudine al fumo
- Presenza di malattie sistemiche non controllate che impediscono la chirurgia parodontale
- Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali
- Gravidanza e allattamento
- Difetti intraossei a parete singola
- Difetti che coinvolgono le aree vestibolari e/o linguali del dente
- Trattamento endodontico e/o restauri inadeguati sui denti nell'area del difetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnica di conservazione dell'intera papilla
L’intera tecnica di conservazione della papilla (EPP) è un nuovo approccio chirurgico volto a migliorare la rigenerazione parodontale, in particolare nel trattamento dei difetti infraossei profondi.
Questa tecnica è caratterizzata dall’attenzione alla conservazione dell’intera papilla interdentale, che è cruciale per i risultati sia funzionali che estetici nella terapia parodontale.
La tecnica EPP prevede la creazione di un'incisione sminuzzante simile a un tunnel che consente l'accesso al difetto mantenendo l'integrità della papilla, riducendo così al minimo il trauma ai tessuti molli circostanti
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È stata praticata un'incisione intrasulculare vestibolare nel dente con il difetto ed è stata praticata un'incisione verticale che si estende dal centro vestibolare del dente alla cresta papillare mesiale e attraversa la linea mucogengivale.
Quindi, utilizzando un micro scollaperiostio, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore dal sito dell'incisione al difetto sotto la papilla.
Dopo la rimozione dei tessuti di granulazione nell'area, è stato applicato un innesto osseo a scopo rigenerativo e l'incisione verticale è stata suturata con sutura in polipropilene 6/0 utilizzando una tecnica di sutura semplice.
Altri nomi:
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Chirurgia con lembo convenzionale
In parodontologia, la tecnica chirurgica tradizionale con lembo è un approccio chirurgico consolidato utilizzato per il trattamento delle malattie parodontali, soprattutto nei casi con tasche parodontali profonde.
Questa tecnica prevede il sollevamento di un lembo mucoperiosteo in direzione buccale e linguale per accedere ai tessuti parodontali sottostanti e consente un accurato sbrigliamento delle superfici radicolari e la rimozione del tessuto malato.
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Dopo aver effettuato incisioni intrasulculari buccali e linguali per eliminare i denti e le papille adiacenti al difetto, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore in direzione vestibolare e linguale con uno scollaperiostio.
Dopo la rimozione dei tessuti di granulazione nell'area, è stato applicato un innesto osseo a scopo rigenerativo e le incisioni papillari sono state suturate con sutura in polipropilene 5/0 utilizzando una tecnica di sutura semplice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 MESI
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La profondità di sondaggio (PD) si riferisce alla distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale.
È espresso in mm e una misurazione elevata è un valore clinicamente sfavorevole.
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6 MESI
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 MESI
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Il livello di attacco clinico (CAL) è definito come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base della tasca parodontale.
È espresso in mm e una misurazione elevata è un valore clinicamente sfavorevole.
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6 MESI
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 MESI
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La recessione gengivale (GR) si riferisce alla migrazione apicale del margine gengivale, con conseguente esposizione della superficie radicolare.
Anche se dovrebbe essere pari a 0 negli individui sani, un aumento è un valore errato.
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6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il trattamento
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Ai pazienti postoperatori è stato chiesto di compilare una scala analogica visiva per determinare i loro livelli di dolore al 1°, 3°, 7° e 14° giorno.
Questa scala è stata valutata tra 0 e 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile.
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per 2 settimane dopo il trattamento
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Indice di guarigione precoce.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Lo stato di guarigione nella prima settimana postoperatoria è stato valutato con un punteggio compreso tra 1 (guarigione perfetta) e 5 (peggiore guarigione) utilizzando l'indice di guarigione precoce.
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1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20576
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