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Conservazione dell'intera papilla e chirurgia con lembo convenzionale nel trattamento dei difetti intraossei: uno studio clinico di 6 mesi

24 dicembre 2024 aggiornato da: Fatma Uçan Yarkaç, Necmettin Erbakan University

Confronto tra i risultati clinici e radiografici della tecnica di conservazione dell'intera papilla (EPP) e della tecnica di chirurgia con lembo convenzionale (CFS) nel trattamento di difetti intraossei isolati a 6 mesi: uno studio randomizzato e controllato

I difetti intraossei sono caratterizzati dalla perdita ossea verticale entro i confini dell’osso alveolare che circonda i denti a causa della malattia parodontale e sono considerati una condizione clinicamente preoccupante. Il trattamento dei difetti intraossei prevede tecniche rigenerative volte a ricostruire le strutture parodontali perdute (compresi osso, cemento e legamento parodontale). Nel processo di rigenerazione parodontale è di grande importanza che il coagulo sanguigno attaccato alla superficie radicolare sia protetto da fattori meccanici e microbiologici e rimanga in un ambiente biologico stabile. La deiscenza della ferita post-chirurgica può portare ad un’alterata stabilizzazione del coagulo e ad infezioni, influenzando negativamente il processo di guarigione e mettendo così a repentaglio i risultati del trattamento.

È stato riportato che le terapie rigenerative che utilizzano la chirurgia con lembo convenzionale forniscono miglioramenti significativi nei livelli di attacco clinico, ma comportano un alto rischio di perdita di attacco se la gestione del lembo è inadeguata. Inoltre, con le tecniche convenzionali del lembo sono state osservate complicazioni quali difficoltà nella chiusura primaria, rischio di esposizione della membrana e distacco del tessuto. Sono state sviluppate varie tecniche chirurgiche con lembo minimamente invasive per prevenire queste complicazioni. Una delle tecniche di lembo parodontale minimamente invasive è la tecnica di conservazione papillare completa. A differenza dei metodi tradizionali, questo approccio innovativo fornisce l’accesso verticale all’area del difetto dalle aree adiacenti vestibolari e linguali senza alcuna incisione nella regione papillare. Questa tecnica riduce il rischio di mancata guarigione della ferita e di esposizione di biomateriali rigenerativi grazie alla papilla interdentale completamente conservata sopra il difetto osseo. Lo scopo del nostro studio è confrontare i risultati radiografici e clinici a breve termine (6 mesi) della tecnica di conservazione dell'intera papilla (EPP) con la tecnica della chirurgia con lembo convenzionale (CFS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con parodontite con difetti infraossei isolati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Salute sistemica
  • Profondità di sondaggio (PD) ≥7 mm
  • Livello di attacco clinico (CAL) ≥7 mm
  • Presenza di un difetto intraosseo isolato a due o tre pareti con una componente intraossea di almeno 4 mm che coinvolge prevalentemente la regione interprossimale del dente interessato
  • Punteggio completo della placca della bocca (FMPS) e punteggio del sanguinamento completo della bocca ≤20%

Criteri di esclusione:

  • Attuale abitudine al fumo
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate che impediscono la chirurgia parodontale
  • Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali
  • Gravidanza e allattamento
  • Difetti intraossei a parete singola
  • Difetti che coinvolgono le aree vestibolari e/o linguali del dente
  • Trattamento endodontico e/o restauri inadeguati sui denti nell'area del difetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica di conservazione dell'intera papilla
L’intera tecnica di conservazione della papilla (EPP) è un nuovo approccio chirurgico volto a migliorare la rigenerazione parodontale, in particolare nel trattamento dei difetti infraossei profondi. Questa tecnica è caratterizzata dall’attenzione alla conservazione dell’intera papilla interdentale, che è cruciale per i risultati sia funzionali che estetici nella terapia parodontale. La tecnica EPP prevede la creazione di un'incisione sminuzzante simile a un tunnel che consente l'accesso al difetto mantenendo l'integrità della papilla, riducendo così al minimo il trauma ai tessuti molli circostanti
È stata praticata un'incisione intrasulculare vestibolare nel dente con il difetto ed è stata praticata un'incisione verticale che si estende dal centro vestibolare del dente alla cresta papillare mesiale e attraversa la linea mucogengivale. Quindi, utilizzando un micro scollaperiostio, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore dal sito dell'incisione al difetto sotto la papilla. Dopo la rimozione dei tessuti di granulazione nell'area, è stato applicato un innesto osseo a scopo rigenerativo e l'incisione verticale è stata suturata con sutura in polipropilene 6/0 utilizzando una tecnica di sutura semplice.
Altri nomi:
  • PPE
Chirurgia con lembo convenzionale
In parodontologia, la tecnica chirurgica tradizionale con lembo è un approccio chirurgico consolidato utilizzato per il trattamento delle malattie parodontali, soprattutto nei casi con tasche parodontali profonde. Questa tecnica prevede il sollevamento di un lembo mucoperiosteo in direzione buccale e linguale per accedere ai tessuti parodontali sottostanti e consente un accurato sbrigliamento delle superfici radicolari e la rimozione del tessuto malato.
Dopo aver effettuato incisioni intrasulculari buccali e linguali per eliminare i denti e le papille adiacenti al difetto, è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore in direzione vestibolare e linguale con uno scollaperiostio. Dopo la rimozione dei tessuti di granulazione nell'area, è stato applicato un innesto osseo a scopo rigenerativo e le incisioni papillari sono state suturate con sutura in polipropilene 5/0 utilizzando una tecnica di sutura semplice.
Altri nomi:
  • CFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 MESI
La profondità di sondaggio (PD) si riferisce alla distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale. È espresso in mm e una misurazione elevata è un valore clinicamente sfavorevole.
6 MESI
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 MESI
Il livello di attacco clinico (CAL) è definito come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base della tasca parodontale. È espresso in mm e una misurazione elevata è un valore clinicamente sfavorevole.
6 MESI
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 MESI
La recessione gengivale (GR) si riferisce alla migrazione apicale del margine gengivale, con conseguente esposizione della superficie radicolare. Anche se dovrebbe essere pari a 0 negli individui sani, un aumento è un valore errato.
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti postoperatori è stato chiesto di compilare una scala analogica visiva per determinare i loro livelli di dolore al 1°, 3°, 7° e 14° giorno. Questa scala è stata valutata tra 0 e 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile.
per 2 settimane dopo il trattamento
Indice di guarigione precoce.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Lo stato di guarigione nella prima settimana postoperatoria è stato valutato con un punteggio compreso tra 1 (guarigione perfetta) e 5 (peggiore guarigione) utilizzando l'indice di guarigione precoce.
1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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