Úplné zachování papily a konvenční operace laloku při léčbě intrabonických defektů: 6měsíční klinická studie
Srovnání klinických a radiografických výsledků techniky pro zachování celé papily (EPP) a techniky konvenční operace laloku (CFS) v léčbě izolovaných intraboniálních defektů po 6 měsících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intraoseální defekty jsou charakterizovány vertikální ztrátou kostní hmoty v hranicích alveolární kosti obklopující zuby v důsledku periodontálního onemocnění a jsou považovány za klinicky závažný stav. Léčba intraoseálních defektů zahrnuje regenerační techniky zaměřené na rekonstrukci ztracených periodontálních struktur (včetně kosti, cementu a periodontálního vaziva). V procesu regenerace parodontu je velmi důležité, aby krevní sraženina přichycená na povrchu kořene byla chráněna před mechanickými a mikrobiologickými faktory a zůstala ve stabilním biologickém prostředí. Pooperační dehiscence rány může vést ke zhoršené stabilizaci sraženiny a infekci, negativně ovlivnit proces hojení a tím ohrozit výsledky léčby.
Bylo hlášeno, že regenerační terapie využívající konvenční operaci laloku poskytují významné zlepšení úrovně klinického přilnutí, ale nesou vysoké riziko ztráty přichycení, pokud je léčba laloku nedostatečná. Kromě toho byly u konvenčních technik chlopně pozorovány komplikace, jako jsou potíže s primárním uzávěrem, riziko expozice membrány a oddělení tkáně. K prevenci těchto komplikací byly vyvinuty různé techniky minimálně invazivní operace chlopně. Jednou z minimálně invazivních technik parodontálních laloků je technika úplného zachování papily. Na rozdíl od tradičních metod tento inovativní přístup poskytuje vertikální přístup k oblasti defektu z bukálních a lingválních přilehlých oblastí bez jakékoli incize v papilární oblasti. Tato technika snižuje riziko selhání hojení rány a expozice regeneračních biomateriálů díky plně zachované mezizubní papile nad kostním defektem. Cílem naší studie je porovnat krátkodobé (6 měsíců) radiografické a klinické výsledky techniky Entire Papilla Preservation (EPP) s technikou konvenční operace laloku (CFS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Systémové zdraví
- Hloubka snímání (PD) ≥7 mm
- Úroveň klinického připojení (CAL) ≥7 mm
- Přítomnost izolovaného dvou nebo třístěnného intraoseálního defektu s intraoseální složkou minimálně 4 mm, převážně zahrnující interproximální oblast postiženého zubu
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 %
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřácký návyk
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která brání parodontální chirurgii
- Použití léků, které ovlivňují periodontální tkáně
- Těhotenství a kojení
- Jednostěnné intraoseální defekty
- Defekty zahrnující bukální a/nebo lingvální oblasti zubu
- Neadekvátní endodontické ošetření a/nebo náhrady zubů v oblasti defektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá technika uchování papily
Entire Papilla Preservation Technique (EPP) je nový chirurgický přístup zaměřený na posílení periodontální regenerace, zejména při léčbě hlubokých intraboniárních defektů.
Tato technika je charakteristická svým zaměřením na zachování celé mezizubní papily, což je klíčové pro funkční i estetické výsledky parodontologické terapie.
Technika EPP zahrnuje vytvoření tunelovité incize, která umožňuje přístup k defektu při zachování integrity papily, čímž se minimalizuje trauma okolních měkkých tkání.
|
V zubu s defektem byla provedena bukální intrasulkulární incize a byla provedena vertikální incize sahající od bukálního středu zubu k meziálnímu papilárnímu hřebenu a protínající mukogingivální linii.
Poté byl pomocí mikroperiosteálního elevátoru zvednut mukoperiostální lalok v plné tloušťce z místa incize k defektu pod papilou.
Po odstranění granulačních tkání v oblasti byl aplikován kostní štěp pro regenerační účely a vertikální incize byla sešita polypropylenovým stehem 6/0 pomocí jednoduché šicí techniky.
Ostatní jména:
|
|
Konvenční operace chlopně
V parodontologii je tradiční technika operace laloku dobře zavedeným chirurgickým přístupem používaným k léčbě onemocnění parodontu, zejména v případech s hlubokými parodontálními kapsami.
Tato technika zahrnuje zvednutí mukoperiostálního laloku v bukálním a lingválním směru, aby se získal přístup k podložním periodontálním tkáním a umožňuje důkladné debridement povrchů kořenů a odstranění nemocné tkáně.
|
Po provedení bukálních a lingválních intrasulkulárních řezů k odstranění zubů a papil sousedících s defektem byl zvednut mukoperiostální lalok v plné tloušťce vestibulárním a lingválním směrem s periostálním elevátorem.
Po odstranění granulačních tkání v oblasti byl aplikován kostní štěp pro regenerační účely a papilární řezy byly sešity polypropylenovým stehem 5/0 s použitím jednoduché sutury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Hloubka sondy (PD) označuje vzdálenost od okraje dásně k základně periodontální kapsy.
Vyjadřuje se v mm a vysoké měření je klinicky nepříznivá hodnota.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Clinical Attachment Level (CAL) je definována jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi periodontální kapsy.
Vyjadřuje se v mm a vysoké měření je klinicky nepříznivá hodnota.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Gingivální recese (GR) označuje apikální migraci gingiválního okraje, což vede k obnažení povrchu kořene.
Zatímco u zdravých jedinců by měla být 0, zvýšení je špatná hodnota.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po dobu 2 týdnů po léčbě
|
Pooperační pacienti byli požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici ke stanovení úrovně bolesti v 1., 3., 7. a 14. den.
Tato stupnice byla hodnocena mezi 0-100, přičemž 0 značila žádnou bolest a 100 značila nesnesitelnou bolest.
|
po dobu 2 týdnů po léčbě
|
|
Index časného hojení.
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Stav hojení v prvním pooperačním týdnu byl hodnocen skóre mezi 1 (dokonalé hojení) a 5 (nejhorší hojení) pomocí indexu časného hojení.
|
1 týden po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periodontální intraboniální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt