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保留整个乳头和传统皮瓣手术治疗骨内缺损：为期 6 个月的临床试验

2024年12月24日 更新者：Fatma Uçan Yarkaç、Necmettin Erbakan University

全乳头保留 (EPP) 技术与传统皮瓣手术 (CFS) 技术治疗孤立性骨内缺损 6 个月时的临床和影像学结果比较：一项随机对照试验

骨内缺陷的特征是由于牙周病导致牙齿周围牙槽骨边界内的垂直骨质流失，并且被认为是临床上令人担忧的病症。 骨内缺陷的治疗涉及旨在重建丢失的牙周结构（包括骨、牙骨质和牙周韧带）的再生技术。 在牙周再生过程中，保护附着在牙根表面的血凝块免受机械和微生物因素的影响并保持在稳定的生物环境中非常重要。 手术后伤口裂开可能会导致血栓稳定性受损和感染，对愈合过程产生负面影响，从而危及治疗结果。

据报道，使用传统皮瓣手术的再生疗法可显着改善临床附着水平，但如果皮瓣管理不充分，附着力丧失的风险很高。 此外，传统皮瓣技术还存在一些并发症，例如初次闭合困难、膜暴露和组织脱离的风险。 已经开发了各种微创皮瓣手术技术来预防这些并发症。 微创牙周瓣技术之一是全乳头保留技术。 与传统方法不同，这种创新方法可以从颊侧和舌侧相邻区域垂直进入缺损区域，而无需在乳头区域进行任何切口。 由于骨缺损上完全保存的牙间乳头，该技术降低了伤口愈合失败和再生生物材料暴露的风险。 我们研究的目的是比较全乳头保留 (EPP) 技术与传统皮瓣手术 (CFS) 技术的短期（6 个月）放射学和临床结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Konya、火鸡
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

伴有孤立性骨内缺损的牙周炎患者

描述

纳入标准：

  • 全身健康
  • 探测深度（PD）≥7mm
  • 临床附着水平 (CAL) ≥7 毫米
  • 存在孤立的两壁或三壁骨内缺损，骨内成分至少 4 毫米，主要涉及受影响牙齿的邻间区域
  • 全口菌斑评分（FMPS）和全口出血评分≤20%

排除标准：

  • 目前的吸烟习惯
  • 存在无法控制的全身性疾病，阻碍牙周手术
  • 使用影响牙周组织的药物
  • 怀孕和哺乳
  • 单壁骨内缺损
  • 涉及牙齿颊侧和/或舌侧区域的缺陷
  • 对缺损区域的牙齿进行不充分的牙髓治疗和/或修复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
整个乳头保存技术
全乳头保存技术（EPP）是一种新颖的手术方法，旨在增强牙周再生，特别是在治疗深部骨内缺损方面。 该技术的特点是注重保留整个牙间乳头，这对于牙周治疗的功能和美观效果至关重要。 EPP 技术涉及创建一个隧道状的破坏切口，允许进入缺损处，同时保持乳头的完整性，从而最大限度地减少对周围软组织的创伤
程序：整个乳头保存技术
在有缺损的牙齿上做一个颊侧龈沟内切口，并做一个垂直切口，从牙齿的颊侧中心延伸到近中乳头嵴并穿过粘膜龈线。 然后，使用微型骨膜剥离器，将全层粘骨膜瓣从切口部位提起至乳头下方的缺损处。 去除该区域的肉芽组织后，应用骨移植进行再生，并采用简单缝合技术用6/0聚丙烯缝线缝合垂直切口。
其他名称：
  • 环保计划
传统皮瓣手术
在牙周病学中，传统的皮瓣手术技术是一种行之有效的手术方法，用于治疗牙周疾病，尤其是深牙周袋的病例。 该技术涉及在颊侧和舌侧方向提起粘骨膜瓣，以进入下面的牙周组织，并允许彻底清创牙根表面并去除患病组织。
程序：传统皮瓣手术技术
进行颊侧和舌侧龈沟内切口以消除缺损附近的牙齿和乳头后，用骨膜剥离器沿前庭和舌侧方向提起全层粘骨膜瓣。 去除该区域的肉芽组织后，应用骨移植物进行再生，并使用简单缝合技术用5/0聚丙烯缝线缝合乳头状切口。
其他名称：
  • 粮安委

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间：6个月
探诊深度（PD）是指从龈缘到牙周袋底部的距离。 它以毫米表示，高测量值在临床上是不利的值。
6个月
临床实习水平
大体时间：6个月
临床附着水平（CAL）定义为从牙骨质连接处（CEJ）到牙周袋底部的距离。 它以毫米表示，高测量值在临床上是不利的值。
6个月
牙龈退缩
大体时间：6个月
牙龈退缩（GR）是指牙龈边缘向根尖迁移，导致牙根表面暴露。 虽然在健康个体中它应该为 0，但增加是一个不好的值。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：治疗后2周
术后患者被要求填写视觉模拟量表以确定他们在第 1、3、7 和 14 天的疼痛程度。 该量表的评分范围为0-100，其中0表示无疼痛，100表示​​难以忍受的疼痛。
治疗后2周
早期愈合指数。
大体时间：治疗后1周
使用早期愈合指数评价术后第一周的愈合状况，评分在1（完美愈合）和5（最差愈合）之间。
治疗后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Necmettin Erbakan University

调查人员

  • 首席研究员：Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof.、Necmettin Erbakan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月11日

首次发布 (实际的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月24日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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