- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687785
Préservation entière de la papille et chirurgie conventionnelle du lambeau dans le traitement des défauts intra-osseux : un essai clinique de 6 mois
Une comparaison des résultats cliniques et radiographiques de la technique de préservation de la papille entière (EPP) et de la technique de chirurgie par lambeau conventionnelle (CFS) dans le traitement des défauts intra-osseux isolés à 6 mois : un essai contrôlé randomisé
Les défauts intra-osseux sont caractérisés par une perte osseuse verticale à l’intérieur des limites de l’os alvéolaire entourant les dents en raison d’une maladie parodontale et sont considérés comme une affection cliniquement préoccupante. Le traitement des défauts intra-osseux fait appel à des techniques régénératives visant à reconstruire les structures parodontales perdues (y compris l'os, le cément et le ligament parodontal). Dans le processus de régénération parodontale, il est très important que le caillot sanguin fixé à la surface des racines soit protégé des facteurs mécaniques et microbiologiques et reste dans un environnement biologique stable. La déhiscence post-chirurgicale de la plaie peut entraîner une altération de la stabilisation du caillot et une infection, affectant négativement le processus de guérison et compromettant ainsi les résultats du traitement.
Il a été rapporté que les thérapies régénératives utilisant la chirurgie conventionnelle par lambeau apportent des améliorations significatives des niveaux d'attache clinique, mais comportent un risque élevé de perte d'attache si la gestion du lambeau est inadéquate. De plus, des complications telles qu'une difficulté de fermeture primaire, un risque d'exposition de la membrane et un détachement des tissus ont été observées avec les techniques conventionnelles de lambeau. Diverses techniques de chirurgie par lambeau mini-invasive ont été développées pour prévenir ces complications. L’une des techniques de lambeau parodontal mini-invasive est la technique de préservation papillaire complète. Contrairement aux méthodes traditionnelles, cette approche innovante permet un accès vertical à la zone défectueuse depuis les zones buccales et linguales adjacentes sans aucune incision dans la région papillaire. Cette technique réduit le risque d’échec de cicatrisation et d’exposition de biomatériaux régénératifs grâce à la papille interdentaire entièrement préservée sur le défaut osseux. Le but de notre étude est de comparer les résultats radiographiques et cliniques à court terme (6 mois) de la technique de préservation de la papille entière (EPP) avec la technique de chirurgie conventionnelle des lambeaux (CFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Santé systémique
- Profondeur de sondage (PD) ≥7 mm
- Niveau d'attache clinique (CAL) ≥7 mm
- Présence d'un défaut intra-osseux isolé à deux ou trois parois avec une composante intra-osseuse d'au moins 4 mm impliquant principalement la région interproximale de la dent affectée
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet ≤ 20 %
Critères d'exclusion :
- Habitude actuelle de fumer
- Présence de maladies systémiques incontrôlées qui empêchent la chirurgie parodontale
- Utilisation de médicaments qui affectent les tissus parodontaux
- Grossesse et allaitement
- Défauts intra-osseux à simple paroi
- Défauts impliquant les zones buccales et/ou linguales de la dent
- Traitement endodontique et/ou restaurations inadéquates sur les dents dans la zone défectueuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique de conservation entière des papilles
La technique de préservation de la papille entière (EPP) est une nouvelle approche chirurgicale visant à améliorer la régénération parodontale, en particulier dans le traitement des défauts intra-osseux profonds.
Cette technique se caractérise par l’accent mis sur la préservation de l’intégralité de la papille interdentaire, ce qui est crucial pour les résultats fonctionnels et esthétiques de la thérapie parodontale.
La technique EPP consiste à créer une incision en forme de tunnel qui permet d'accéder au défaut tout en maintenant l'intégrité de la papille, minimisant ainsi le traumatisme des tissus mous environnants.
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Une incision intrasulculaire buccale a été pratiquée dans la dent présentant le défaut et une incision verticale a été pratiquée s'étendant du centre buccal de la dent jusqu'à la crête papillaire mésiale et traversant la ligne mucogingivale.
Ensuite, à l’aide d’un micro-élévateur périosté, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été soulevé du site d’incision jusqu’au défaut sous la papille.
Après avoir retiré les tissus de granulation dans la zone, une greffe osseuse a été appliquée à des fins régénératrices et l'incision verticale a été suturée avec une suture en polypropylène 6/0 en utilisant une technique de suture simple.
Autres noms:
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Chirurgie du lambeau conventionnel
En parodontologie, la technique traditionnelle de chirurgie par lambeau est une approche chirurgicale bien établie utilisée pour le traitement des maladies parodontales, notamment dans les cas de poches parodontales profondes.
Cette technique implique le soulèvement d'un lambeau mucopériosté dans les directions buccale et linguale pour accéder aux tissus parodontaux sous-jacents et permet un débridement complet des surfaces radiculaires et l'élimination des tissus malades.
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Après avoir réalisé des incisions intrasulculaires buccales et linguales pour éliminer les dents et les papilles adjacentes au défaut, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été relevé dans les directions vestibulaire et linguale à l'aide d'un élévateur périosté.
Après retrait des tissus de granulation dans la zone, une greffe osseuse a été appliquée à des fins régénératrices et les incisions papillaires ont été suturées avec une suture en polypropylène 5/0 en utilisant une technique de suture simple.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: 6 MOIS
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La profondeur de sondage (PD) fait référence à la distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale.
Elle est exprimée en mm et une mesure élevée est une valeur cliniquement défavorable.
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6 MOIS
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 MOIS
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Le niveau d'attachement clinique (CAL) est défini comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche parodontale.
Elle est exprimée en mm et une mesure élevée est une valeur cliniquement défavorable.
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6 MOIS
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Récession gingivale
Délai: 6 MOIS
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La récession gingivale (GR) fait référence à la migration apicale du bord gingival, entraînant l'exposition de la surface radiculaire.
Alors qu’elle devrait être nulle chez les individus en bonne santé, une augmentation est une mauvaise valeur.
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6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: pendant 2 semaines après le traitement
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Les patients postopératoires ont été invités à remplir une échelle visuelle analogique pour déterminer leurs niveaux de douleur aux 1er, 3ème, 7ème et 14ème jours.
Cette échelle a été notée entre 0 et 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur insupportable.
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pendant 2 semaines après le traitement
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Indice de guérison précoce.
Délai: 1 semaine après le traitement
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L'état de cicatrisation au cours de la première semaine postopératoire a été évalué avec un score compris entre 1 (cicatrisation parfaite) et 5 (pire cicatrisation) en utilisant l'indice de cicatrisation précoce.
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1 semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma UCAN YARKAC, assoc. prof., Necmettin Erbakan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stavropoulos A, Karring T. Five-year results of guided tissue regeneration in combination with deproteinized bovine bone (Bio-Oss) in the treatment of intrabony periodontal defects: a case series report. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):271-7. doi: 10.1007/s00784-005-0002-7. Epub 2005 Jul 12.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20576
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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