ノルディックスキー選手の骨マーカー、骨ミネラル密度、小柱骨スコアに対するヤールスバーグチーズとノルベジアチーズの有効性の比較。ランダム化臨床試験。 (XCS2A)

1 目的

研究の目的は次の 2 つの目的から構成されます。

私。現役のクロスカントリースキーヤーとバイアスロンスキーヤーの両方を対象に、OCレベル、カルボキシル化オステオカルシン(cOC)、骨ミネラル密度(BMD)、骨梁スコア(TBS)、その他の骨マーカーの変化における、ヤールスバーグチーズとノルベジアチーズの毎日の摂取の影響を比較します。性別。

ii.男女のアクティブなクロスカントリースキーヤーとバイアスロンスキーヤーの安静時代謝率（RMR）、筋力（MS）、LM、ピークVO2の変化におけるヤールスバーグチーズとノルベジアチーズの一日摂取量の影響を比較します。

2: 母集団とサンプリング 研究母集団は、女性は 17 歳、男性は 18 歳を超えた、男女問わず現役のクロスカントリーおよびバイアスロン スキーヤーで構成されています。

4: 研究手順 i) スクリーニング: 採用基準を満たし、除外基準を回避した採用されたスキーヤーを 1 週間スクリーニングした。 基準を満たし、参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名した参加候補者が含まれていました。 身体活動と食事の登録が行われました。 最初の調査の前の週に、参加者はこの調査のために作成されたデータ アプリケーションに 4 日間の食事を記入するよう求められました。 食事の登録が実行され、監視されました。

ii) 最初の比較部分: 最初の比較部分の期間は 8 週間です。 XCS は、8 週間のヤールスバーグ チーズまたはノルベジア チーズの毎日の摂取量にランダムに (1:1) 割り当てられます。 ヤールスバーグ® チーズの 1 日あたりの摂取量は、XCS の性別に関連した推定最適有効用量 (OED) およびノルベジアの比較用量となります。 2 つのチーズの摂取量は、総エネルギー、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウムに関してほぼ同じです。 お試し用チーズは、朝食、昼食、または日中の他の食事に他の食品と一緒に摂取できます。 両方のチーズの 1 日の投与量は、女性の場合は 5 スライスチーズ (75 g/日)、男性の場合は 6 スライス (90 g/日) です。この研究における最初の臨床調査が行われ、0 日目として示されます。参加者は、研究識別番号を与えられ、研究で受け取ったチーズ以外のチーズを使用しないように通知されました。 この最初の臨床検査では、すべての人口統計データ、社会的要因、病歴、バイタルサインが記録されました。 オステオカルシンとビタミンK2の測定のために、血液サンプルを締め付けて採取しました。 HbA1C、脂質、マグネシウム、カルシウム、リン酸塩、尿素などの血液学的および生化学的変数。コラーゲン (CTX-1) とプロコラーゲン (PINP)、副甲状腺ホルモン (PTH)、および骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP)。エストラジオールとテストステロン。 LH、FSH、SHBG。 さらに、VAT および体脂肪 (BF) を含む DXA 調査も実行されました。 BMD と TBS に加えて、臨床パートを開始する前に、体組成変数である除脂肪体重 (LM) と除脂肪量 (FFM) が、RMR、筋力、ピーク VO2 とともに測定されました。

4 週間後、参加者は 2 回目の訪問に集まります。 オステオカルシンおよび特定の骨代謝回転マーカー (BTM) を測定するための血液サンプルが採取されました。 参加者には、今後4週間分のチーズとカルシウムの錠剤の新しいサンプルと、次回の訪問の新しい日付が与えられました。

研究では、データ アプリケーションで 4 日間の食事登録を 8 週間ごとに実行しました。 食事の登録は専門の栄養士によって監視されました。

この最初の比較パートの最後の調査は、8 週目に行われました。 参加者は、最初に実施されたものと同様の共通の臨床検査を受けます。 オステオカルシン、ビタミンK2、BMTの測定のための血液サンプルが採取されます。 ビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH)、エストラジオール、テストステロンを除く血液学的および生化学的変数。 LH、FSH、SHBGを測定します。

iii) 第 2 比較部分: 第 2 比較部分の期間は 16 週間で、研究第 8 週目に開始しました。 参加者は4週間ごとに新しいチーズとカルシウムの錠剤を受け取り、8週間ごとに新しい臨床検査を受けました。

最初の臨床検査とこの 2 番目の比較部分は研究 16 週目に実施されました。 訪問前の最後の週に食事登録が行われました。 一般的な臨床検査が実施され、オステオカルシン、ビタミン K2、特定の BTM、性ホルモン、生化学的変数の測定のための血液サンプルが採取されました。 参加者には、4週間分の新しいチーズとカルシウムの錠剤のサンプルが提供され、次回の訪問日が与えられた。

24週目に行われたこの訪問は、研究における最後の臨床検査であり、最初の研究訪問と同等でした。 オステオカルシン、BTM、ビタミン K2、生化学的および血液学的変数の測定のために血液サンプルが採取されました。 性ホルモン、筋力、ピーク VO2、BMD、TBS、LM の DXA 調査、および RMR を 0 日目と同じ方法で測定しました。

女性参加者は、初経の長さ、周期日、ホルモン避妊薬の使用などの月経の状態についてインタビューされました。

iv) 食事モニタリング: 参加者は、ベースライン時および研究の 8 週間ごとにアプリケーションに食事摂取量を登録しました。 前回の訪問では、EDE-Q © Fairburn and Beglin, 2008 から派生した摂食障害検査アンケート - ショート (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) が面接の一部でした。

質問は、参加者が摂食障害に悩まされていないことを確認するためのアンケートとしてではなく、既往歴のあるインタビューに織り込まれています。

5 主要な変数 この研究の主要な変数は、オステオカルシンの発生、BTM、RMR、および BMD でした。 支持変数は、筋力、LM、ピークVO2、および性別ホルモンでした。 ビタミン K2 バリアント MK-7、8、9、9(4H)、HbA1C、ビタミン D、Ca++、Mg++、尿素は二次変数でした。 安全性変数として、血液学的および生化学的変数および有害事象 (AE) が各訪問時に記録されました。 参加者の活動は継続的に記録されました。

5: サンプルサイズ 有意水準 5%、検出力 90%、および 2 つのグループ間の 1 回 SD の総オステオカルシン増加の臨床的に関連する差がある場合、各グループの少なくとも 24 個の XCS が含まれなければなりません。 研究の最初の部分で脱落者を補正することにより、各グループに 30 人の XCS が含まれました。 合計60人のスキーヤーが参加のために募集されました。