Srovnání účinnosti sýra Jarlsberg a Norvegia na kostní markery, hustotu kostních minerálů a skóre trabekulární kosti u lyžařů v severském lyžování; Randomizovaná klinická studie. (XCS2A)

1 Cíle

Cíl studie se skládá z následujících dvou cílů:

i. Porovnejte účinek denního příjmu sýrů Jarlsberg a Norvegia na změnu hladiny OC a karboxylovaného osteokalcinu (cOC), hustoty kostních minerálů (BMD), skóre trabekulární kosti (TBS) a dalších kostních markerů u aktivních běžců na lyžích a biatlonových lyžařů pohlaví.

ii. Porovnejte vliv denního příjmu sýrů Jarlsberg a Norvegia na změnu klidového metabolismu (RMR), svalové síly (MS), LM a vrcholu VO2 u aktivních běžců na lyžích a biatlonistů obou pohlaví.

2: Populace a výběr vzorků Studovaná populace se skládá z aktivních lyžařů v běhu na lyžích a biatlonu obou pohlaví starších 17 let u žen a 18 let u mužů.

4: Postup studie i) Screening: Rekrutovaní lyžaři, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyhnuli se kritériím pro vyloučení, byli testováni během 1 týdne. Zařazeni byli zúčastnění kandidáti, kteří splnili kritéria a podepsali informovaný souhlas s účastí. Byla provedena fyzická aktivita a registrace stravy. Týden před prvním šetřením byli účastníci požádáni, aby vyplnili svůj jídelníček po dobu čtyř dnů v datové aplikaci vytvořené pro tuto studii. Byla provedena a monitorována registrace stravy.

ii) První srovnávací část: Doba trvání první srovnávací části je osm týdnů. XCS bude náhodně přiděleno (1:1) buď dennímu příjmu sýru Jarlsberg nebo sýru Norvegia po dobu 8 týdnů. Denní příjem sýra Jarlsberg® bude odhadovaná optimální dávka (OED) pro XCS v závislosti na pohlaví a srovnávací dávka přípravku Norvegia. Tyto dvě dávky sýra jsou téměř stejné, pokud jde o celkovou energii, bílkoviny, sacharidy, tuky a vápník. Zkušební sýr lze konzumovat s jiným jídlem při snídani, obědě nebo jiných jídlech během dne. Denní dávky obou sýrů budou 5 plátků sýra (75 g/den) pro ženy a 6 plátků (90 g/den) pro muže První klinické vyšetření ve studii bylo provedeno a je označeno jako den 0. Účastníci byli přijati identifikační číslo studie a informováni, aby nepoužívali jiný sýr než ten, který obdrželi ve studii. Během tohoto vstupního klinického vyšetření byly zaznamenány všechny demografické údaje, sociální faktory, historie onemocnění a vitální funkce. Byly odebrány vzorky krve pro měření osteokalcinu a vitaminu K2; Hematologické a biochemické proměnné jako HbA1C a lipidy, hořčík, vápník, fosfát a močovina; Kolagen (CTX-1) a prokolagen (PINP), parathormon (PTH) a kostní specifická alkalická fosfatáza (BALP); Estradiol a testosteron; LH, FSH a SHBG. Navíc bylo provedeno DXA s DPH a tělesným tukem (BF). Kromě BMD a TBS byly před zahájením klinické části měřeny proměnné tělesného složení Lean body mass (LM) a Fat free mass (FFM) společně s RMR, svalovou silou a Peak VO2.

Po čtyřech týdnech se účastníci setkají na druhé návštěvě. Vzorky krve pro měření Byl odebrán osteokalcin a specifické markery kostního obratu (BTM). Účastníci dostali nový vzorek sýra a kalciových tablet na další čtyři týdny a nové datum další návštěvy.

Registrace stravy na čtyři dny byla prováděna v aplikaci dat každých 8 týdnů ve studii. Registrace diety byla sledována profesionálním nutričním specialistou.

Poslední šetření v této první srovnávací části proběhlo v 8. týdnu. Účastníci projdou běžným klinickým vyšetřením, jaké bylo provedeno na začátku. Budou odebrány vzorky krve pro měření osteokalcinu, vitaminu K2 a BMT. Hematologické a biochemické proměnné kromě vitaminu D, parathormonu (PTH), estradiolu a testosteronu; Budou měřeny LH, FSH a SHBG.

iii) Druhá srovnávací část: Délka druhé srovnávací části byla 16 týdnů a začala v 8. týdnu studie. Účastníci dostávali nový sýr a tablety vápníku každé 4 týdny a každých 8 týdnů se scházeli k novému klinickému vyšetření.

První klinické vyšetření a tato druhá srovnávací část byla provedena v 16. týdnu studie. Poslední týden před návštěvou byla provedena registrace stravy. Bylo provedeno běžné klinické vyšetření a byly odebrány vzorky krve pro měření osteokalcinu, vitaminu K2, specifických BTM, pohlavních hormonů a biochemických proměnných. Účastníkům byl poskytnut nový vzorek sýra a kalciových tablet na čtyři týdny a datum další návštěvy.

Tato návštěva provedená v týdnu 24 byla posledním klinickým vyšetřením ve studii a rovnala se úvodní návštěvě studie. Byly odebrány vzorky krve pro měření osteokalcinu, BTM, vitaminu K2 a biochemických a hematologických proměnných. Pohlavní hormony, svalová síla, Peak VO2, DXA vyšetření pro BMD, TBS a LM a RMR byly měřeny stejným způsobem jako v den 0.

Účastnice byly dotazovány na jejich menstruační stav včetně délky menarche, dne cyklu a užívání hormonální antikoncepce.

iv) Dietní monitorování: Účastníci registrovali svůj dietní příjem v aplikaci na začátku a každý 8. týden studie. Během poslední návštěvy byl součástí rozhovoru dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy – Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) odvozený z EDE-Q © Fairburn a Beglin, 2008.

Otázky byly vetkány do anamnestického rozhovoru a ne jako dotazník, aby bylo zajištěno, že účastníci netrpí poruchou příjmu potravy.

5 Hlavní proměnné Hlavní proměnné v této studii byly vývoj osteokalcinu, BTM, RMR a BMD. Podpůrnými proměnnými byly svalová síla, LM a Peak VO2 a genderové hormony. Sekundárními proměnnými byly varianty vitaminu K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamin D, Ca++, Mg++ a močovina. Jako bezpečnostní proměnné byly při každé návštěvě zaznamenány hematologické a biochemické proměnné a nežádoucí příhody (AE). Aktivita účastníků byla průběžně zaznamenávána.

5: Velikost vzorku S hladinou významnosti 5 %, mocninou 90 % a klinicky relevantním rozdílem v celkovém zvýšení osteokalcinu jednorázově SD mezi oběma skupinami, musí být zahrnuto alespoň 24 XCS v každé skupině. Korekcí pro vynechání během první části studie bylo zahrnuto 30 XCS do každé skupiny. K účasti bylo vybráno celkem 60 lyžařů.