Comparación de la eficacia del queso Jarlsberg y Noruega en marcadores óseos, densidad mineral ósea y puntuación ósea trabecular en esquiadores nórdicos; Un ensayo clínico aleatorizado. (XCS2A)
Comparación de la eficacia del queso Jarlsberg y Noruega en cuanto a la osteocalcina y otros marcadores óseos; Estimación del efecto del queso Jarlsberg sobre la tasa metabólica en reposo, la densidad mineral ósea, la fuerza muscular y el VO2 máximo en esquiadores de fondo de ambos sexos
El objetivo del estudio consta de los dos objetivos siguientes:
- Compare el efecto de la ingesta diaria de queso Jarlsberg y Noruega sobre la salud ósea en esquiadores activos de cross-country y biatlón de ambos sexos.
- Compare el efecto de la ingesta diaria de queso Jarlsberg y Noruega en el cambio del metabolismo, la fuerza muscular, la masa muscular y la resistencia en esquiadores activos de fondo y biatlón de ambos sexos.
Población y muestreo; La población de estudio está formada por esquiadores activos de ambos sexos mayores de 17 años para las mujeres y 18 años para los hombres. La muestra del estudio consta de 30 esquiadores y 30 esquiadores asignados igualmente al azar a queso Jarlsberg o Norvegia durante 24 semanas.
Rendimiento del estudio: Se recolectaron muestras de sangre al inicio del estudio y cada ocho semanas. Se registraron el metabolismo, la fuerza muscular, la masa muscular y la resistencia al inicio y al final del estudio. La dieta y el volumen de ejercicio se registraron y controlaron cada ocho semanas junto con la ingesta diaria de queso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 Objetivos
El objetivo del estudio consta de los dos objetivos siguientes:
i. Compare el efecto de la ingesta diaria de queso Jarlsberg y Norvegia en el cambio del nivel de OC y osteocalcina carboxilada (COC), densidad mineral ósea (DMO), puntuación ósea trabecular (TBS) y otros marcadores óseos en esquiadores de fondo y de biatlón activos. sexos.
ii. Compare el efecto de la ingesta diaria de queso Jarlsberg y Noruega en el cambio de la tasa metabólica en reposo (RMR), la fuerza muscular (EM), la LM y el VO2 máximo en esquiadores de fondo y esquiadores de biatlón activos de ambos sexos.
2: Población y muestreo La población de estudio está formada por esquiadores activos de fondo y biatlón de ambos sexos mayores de 17 años para las mujeres y 18 años para los hombres.
4: Procedimiento del estudio i) Selección: Los esquiadores reclutados que cumplieron con los criterios de inclusión y evitaron los criterios de exclusión fueron evaluados durante 1 semana. Se incluyeron los candidatos participantes que cumplieron con los criterios y firmaron el formulario de consentimiento informado para participar. Se realizó registro de actividad física y dieta. La semana anterior a la primera investigación, se pidió a los participantes que completaran su dieta durante cuatro días en una aplicación de datos creada para este estudio. Se realizó y monitoreó el registro de la dieta.
ii) Primera parte comparativa: La duración de la primera parte comparativa es de ocho semanas. El XCS se asignará aleatoriamente (1:1) a la ingesta diaria de queso Jarlsberg o queso Norvegia durante 8 semanas. La ingesta diaria de queso Jarlsberg® será la dosis de eficacia óptima (OED) estimada relacionada con el sexo para XCS y la dosis comparativa de Norvegia. Las dos dosis de queso son casi iguales en cuanto a energía total, proteínas, carbohidratos, grasas y calcio. El queso de prueba se puede consumir con otros alimentos en el desayuno, el almuerzo u otras comidas durante el día. Las dosis diarias de ambos quesos serán 5 lonchas de queso (75 g/día) para las mujeres y 6 lonchas (90 g/día) para los hombres. Se llevó a cabo la primera investigación clínica del estudio y se indica como Día 0. Se recibió a los participantes. un número de identificación del estudio y se les informó que no utilizaran otro queso que el recibido en el estudio. Durante este examen clínico inicial, se registraron todos los datos demográficos, factores sociales, antecedentes de la enfermedad y signos vitales. Se extrajeron muestras de sangre para medir la osteocalcina y la vitamina K2; Variables hematológicas y bioquímicas como HbA1C y Lípidos, magnesio, calcio, fosfato y urea; Colágeno (CTX-1) y procolágeno (PINP), hormona paratiroidea (PTH) y fosfatasa alcalina ósea específica (BALP); Estradiol y testosterona; LH, FSH y SHBG. Además, se realizó una investigación de DXA con VAT y grasa corporal (BF). Además de la DMO y TBS, se midieron las variables de composición corporal Masa corporal magra (LM) y Masa libre de grasa (FFM), junto con RMR, fuerza muscular y VO2 pico antes de iniciar la parte clínica.
Después de cuatro semanas, los participantes se reúnen para la segunda visita. Se extrajeron muestras de sangre para medir la osteocalcina y los marcadores de recambio óseo específicos (BTM). Los participantes recibieron una nueva muestra de queso y tabletas de calcio para las próximas cuatro semanas y una nueva fecha para la próxima visita.
El registro de la dieta durante cuatro días se realizó en la aplicación de datos cada 8 semanas del estudio. El registro de la dieta fue supervisado por un nutricionista profesional.
La última investigación de esta primera parte comparativa se realizó en la semana 8. Los participantes se someterán a un examen clínico común como el realizado inicialmente. Se tomarán muestras de sangre para medir la osteocalcina, la vitamina K2 y el BMT. Variables hematológicas y bioquímicas excepto vitamina D, hormona paratiroidea (PTH), estradiol y testosterona; Se medirán LH, FSH y SHBG.
iii) Segunda parte comparativa: la duración de la segunda parte comparativa fue de 16 semanas y comenzó en la semana de estudio 8. Los participantes recibieron queso nuevo y tabletas de calcio cada 4 semanas y se reunieron para un nuevo examen clínico cada 8 semanas.
El primer examen clínico de esta segunda parte comparativa se realizó en la semana 16 del estudio. Se realizó un registro dietético la última semana antes de la visita. Se realizó un examen clínico común y se extrajeron muestras de sangre para medir osteocalcina, vitamina K2, BTM específicos, hormonas sexuales y variables bioquímicas. Los participantes recibieron una nueva muestra de queso y tabletas de calcio durante cuatro semanas y una fecha para la próxima visita.
Esta visita realizada en la semana 24 fue el último examen clínico del estudio e igual a la visita inicial del estudio. Se extrajeron muestras de sangre para medir osteocalcina, BTM, vitamina K2 y variables bioquímicas y hematológicas. Las hormonas sexuales, la fuerza muscular, el VO2 máximo, la investigación DXA para DMO, TBS y LM y la RMR se midieron de la misma manera que en el día 0.
Las mujeres participantes fueron entrevistadas sobre su estado menstrual, incluida la duración de la menarquia, el día del ciclo y el uso de anticonceptivos hormonales.
iv) Monitoreo dietético: los participantes registraron su ingesta dietética en una aplicación al inicio del estudio y cada octava semana del estudio. Durante la última visita, parte de la entrevista fue un Cuestionario breve de examen de trastornos alimentarios (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) derivado de EDE-Q © Fairburn y Beglin, 2008.
Las preguntas se entrelazaron en la entrevista anamnésica y no como un cuestionario para garantizar que los participantes no sufrieran trastornos alimentarios.
5 Variables principales Las variables principales en este estudio fueron el desarrollo de osteocalcina, BTM, RMR y DMO. Las variables de apoyo fueron la fuerza muscular, LM y VO2 máximo y las hormonas de género. Las variantes de vitamina K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamina D, Ca++, Mg++ y urea, fueron variables secundarias. Como variables de seguridad, en cada visita se registraron variables hematológicas, bioquímicas y eventos adversos (EA). La actividad de los participantes se registró continuamente.
5: Tamaño de la muestra Con un nivel de significancia del 5%, una potencia del 90% y una diferencia clínicamente relevante en el aumento de osteocalcina total de la DE una sola vez entre los dos grupos, se deben incluir al menos 24 XCS en cada grupo. Al corregir los abandonos durante la primera parte del estudio, se incluyeron 30 XCS en cada grupo. En total se reclutaron para participar 60 esquiadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquiadores activos de Fondo y Biatlón a partir de 17 años para mujeres y 18 años para hombres.
Criterios de exclusión:
- Trastorno alimentario
- Embarazo
- Trastorno gastrointestinal grave.
- Función hepática o renal anormal.
- Diabetes
- Sufre de cáncer verificado.
- En tratamiento sistémico con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores las últimas 3 semanas antes del inicio del tratamiento de prueba.
- Participar en otro ensayo clínico con productos farmacéuticos durante las últimas seis semanas antes del inicio del tratamiento de este ensayo.
- Alergia conocida a productos lácteos.
- Padecer enfermedades o lesiones que le incapaciten para realizar pruebas de VO2 o de fuerza muscular.
- No es capaz de comprender la información.
- No quiere o no puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Queso Jarlsberg
Ingesta oral diaria de 75 g y 90 g de queso Jarlsberg para mujeres y hombres, respectivamente
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El queso Jarlsberg contiene Propionebacterium freudenreichii (PF), que produce el vitámero K2 MK-9(4H) y DHNA, además de los vitámeros K2 que se encuentran en el queso Norvegia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Queso noruego
Ingesta oral diaria de 75 g y 90 g de queso noruego para mujeres y hombres, respectivamente
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Queso con diferente contenido de vitámeros K2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Densidad mineral ósea
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XCS-Jarlsberg/IIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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