Wirksamkeitsvergleich von Jarlsberg- und Norvegia-Käse hinsichtlich Knochenmarkern, Knochenmineraldichte und Trabecular Bone Score bei nordischen Skifahrern; Eine randomisierte klinische Studie. (XCS2A)

1 Ziele

Das Studienziel besteht aus den folgenden zwei Zielen:

ich. Vergleichen Sie die Wirkung der täglichen Einnahme von Jarlsberg- und Norvegia-Käse auf die Veränderung des OC-Spiegels und des carboxylierten Osteocalcins (cOC), der Knochenmineraldichte (BMD), des Trabecular Bone Score (TBS) und anderer Knochenmarker bei aktiven Skilangläufern und Biathlon-Skifahrern Geschlechter.

ii. Vergleichen Sie die Auswirkung der täglichen Einnahme von Jarlsberg- und Norvegia-Käse auf die Veränderung des Ruheumsatzes (RMR), der Muskelkraft (MS), des LM und des Spitzen-VO2 bei aktiven Langläufern und Biathlon-Skifahrern beiderlei Geschlechts.

2: Bevölkerung und Stichprobe Die Studienpopulation besteht aus aktiven Langlauf- und Biathlon-Skifahrern beiderlei Geschlechts, die älter als 17 Jahre bei Frauen und 18 Jahre bei Männern sind.

4: Studienablauf i) Screening: Die rekrutierten Skifahrer, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien vermieden, wurden eine Woche lang gescreent. Die teilnehmenden Kandidaten, die die Kriterien erfüllten und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichneten, wurden einbezogen. Es wurden körperliche Aktivität und eine Diätregistrierung durchgeführt. In der Woche vor der ersten Untersuchung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährung vier Tage lang in eine für diese Studie erstellte Datenanwendung einzutragen. Die Diätregistrierung wurde durchgeführt und überwacht.

ii) Erster Vergleichsteil: Die Dauer des ersten Vergleichsteils beträgt acht Wochen. Das XCS wird nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der täglichen Einnahme von Jarlsberg-Käse oder Norvegia-Käse für 8 Wochen zugeordnet. Die tägliche Einnahme von Jarlsberg®-Käse entspricht der geschlechtsspezifischen geschätzten optimalen Wirksamkeitsdosis (OED) für XCS und der Vergleichsdosis von Norvegia. Die beiden Käsedosen sind in Bezug auf Gesamtenergie, Protein, Kohlenhydrate, Fett und Kalzium nahezu gleich. Der Probierkäse kann zusammen mit anderen Nahrungsmitteln zum Frühstück, Mittagessen oder anderen Mahlzeiten während des Tages verzehrt werden. Die Tagesdosis beider Käsesorten beträgt 5 Scheiben Käse (75 g/Tag) für Frauen und 6 Scheiben (90 g/Tag) für Männer. Die erste klinische Untersuchung in der Studie fand statt und wird als Tag 0 bezeichnet. Die Teilnehmer wurden empfangen Sie erhalten eine Studienidentifikationsnummer und werden darüber informiert, keinen anderen Käse als den in der Studie erhaltenen zu verwenden. Bei dieser ersten klinischen Untersuchung wurden alle demografischen Daten, sozialen Faktoren, die Krankheitsgeschichte und die Vitalfunktionen erfasst. Zur Messung von Osteocalcin und Vitamin K2 wurden Blutproben entnommen; Hämatologische und biochemische Variablen wie HbA1C und Lipide, Magnesium, Kalzium, Phosphat und Harnstoff; Kollagen (CTX-1) und Prokollagen (PINP), Parathormon (PTH) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (BALP); Östradiol und Testosteron; LH, FSH und SHBG. Darüber hinaus wurde eine DXA-Untersuchung mit Mehrwertsteuer und Körperfett (BF) durchgeführt. Zusätzlich zu BMD und TBS wurden vor Beginn des klinischen Teils die Körperzusammensetzungsvariablen Lean Body Mass (LM) und Fat Free Mass (FFM) zusammen mit RMR, Muskelkraft und Peak VO2 gemessen.

Nach vier Wochen treffen sich die Teilnehmer zum zweiten Besuch. Es wurden Blutproben zur Messung von Osteocalcin und den spezifischen Knochenumsatzmarkern (BTM) entnommen. Die Teilnehmer erhielten für die nächsten vier Wochen eine neue Probe Käse und Kalziumtabletten sowie einen neuen Termin für den nächsten Besuch.

In der Datenanwendung wurde in der Studie alle acht Wochen eine Ernährungsregistrierung für vier Tage durchgeführt. Die Diätregistrierung wurde von einem professionellen Ernährungsberater überwacht.

Die letzte Untersuchung in diesem ersten Vergleichsteil fand in Woche 8 statt. Die Teilnehmer werden einer gemeinsamen klinischen Untersuchung unterzogen, wie sie ursprünglich durchgeführt wurde. Es werden Blutproben zur Messung von Osteocalcin, Vitamin K2 und BMT entnommen. Hämatologische und biochemische Variablen außer Vitamin D, Parathormon (PTH), Östradiol und Testosteron; LH, FSH und SHBG werden gemessen.

iii) Zweiter Vergleichsteil: Die Dauer des zweiten Vergleichsteils betrug 16 Wochen und begann in Studienwoche 8. Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen neuen Käse und Kalziumtabletten und trafen sich alle 8 Wochen zu einer neuen klinischen Untersuchung.

Die erste klinische Untersuchung dieses zweiten Vergleichsteils wurde in Studienwoche 16 durchgeführt. In der letzten Woche vor dem Besuch wurde eine Diätregistrierung durchgeführt. Es wurde eine allgemeine klinische Untersuchung durchgeführt und Blutproben zur Messung von Osteocalcin, Vitamin K2, den spezifischen BTMs, Sexualhormonen und biochemischen Variablen entnommen. Den Teilnehmern wurden vier Wochen lang neue Käseproben und Kalziumtabletten zur Verfügung gestellt und ein Termin für den nächsten Besuch vereinbart.

Dieser in Woche 24 durchgeführte Besuch war die letzte klinische Untersuchung in der Studie und entsprach dem ersten Studienbesuch. Zur Messung von Osteocalcin, BTMs, Vitamin K2 sowie biochemischen und hämatologischen Variablen wurden Blutproben entnommen. Sexualhormone, Muskelkraft, Peak VO2, DXA-Untersuchung für BMD, TBS und LM sowie RMR wurden auf die gleiche Weise wie am Tag 0 gemessen.

Die weiblichen Teilnehmer wurden zu ihrem Menstruationsstatus, einschließlich Menarchelänge, Zyklustag und Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, befragt.

iv) Ernährungsüberwachung: Die Teilnehmer registrierten ihre Nahrungsaufnahme zu Beginn und jede 8. Woche der Studie in einem Antrag. Beim letzten Besuch war ein Eating Disorder Examination Questionnaire – Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7), abgeleitet von EDE-Q © Fairburn und Beglin, 2008, Teil des Interviews.

Die Fragen wurden in das Anamneseinterview eingebunden und nicht als Fragebogen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht unter Essstörungen leiden.

5 Hauptvariablen Die Hauptvariablen in dieser Studie waren die Osteocalcin-Entwicklung, BTMs, RMR und BMD. Unterstützende Variablen waren Muskelkraft, LM und Peak VO2 sowie Geschlechtshormone. Die Vitamin-K2-Varianten MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, Vitamin D, Ca++, Mg++ und Harnstoff waren sekundäre Variablen. Als Sicherheitsvariablen wurden bei jedem Besuch hämatologische und biochemische Variablen sowie unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst. Die Aktivität der Teilnehmer wurde kontinuierlich aufgezeichnet.

5: Stichprobengröße Bei einem Signifikanzniveau von 5 %, einer Trennschärfe von 90 % und einem klinisch relevanten Unterschied im gesamten Osteocalcin-Anstieg der einmaligen Standardabweichung zwischen den beiden Gruppen müssen mindestens 24 XCS in jeder Gruppe enthalten sein. Durch die Korrektur der Studienabbrecher im ersten Teil der Studie wurden 30 XCS in jede Gruppe einbezogen. Insgesamt wurden 60 Skifahrer für die Teilnahme rekrutiert.