嘉士伯奶酪和挪威奶酪对北欧滑雪者骨标志物、骨矿物质密度和骨小梁评分的功效比较；随机临床试验。 (XCS2A)

1 目标

研究目标包括以下两个目标：

我。比较每日摄入 Jarlsberg 和 Norvegia 奶酪对活跃越野滑雪运动员和冬季两项滑雪运动员 OC 水平和羧化骨钙素 (cOC)、骨矿物质密度 (BMD)、骨小梁评分 (TBS) 和其他骨标志物变化的影响性别。

二.比较每日摄入 Jarlsberg 和 Norvegia 奶酪对活跃越野滑雪者和冬季两项滑雪者的静息代谢率 (RMR)、肌肉力量 (MS)、LM 和峰值摄氧量变化的影响。

2：人群和抽样 研究人群由活跃的越野滑雪和冬季两项滑雪运动员组成，女性年龄超过 17 岁，男性年龄超过 18 岁。

4：研究程序 i）筛选：对符合纳入条件并避免排除标准的招募滑雪者进行1周的筛选。 符合条件并签署参与知情同意书的受试者纳入。 进行身体活动和饮食登记。 第一次调查前一周，参与者被要求在为本研究创建的数据应用程序中填写四天的饮食情况。 进行饮食登记并进行监测。

ii) 第一比较部分：第一比较部分的持续时间为八周。 XCS 将随机分配 (1:1) 为每天摄入 Jarlsberg 奶酪或 Norvegia 奶酪，持续 8 周。 Jarlsberg®奶酪的每日摄入量将是XCS与性别相关的估计最佳功效剂量(OED)和Norvegia的比较剂量。 两种奶酪的总能量、蛋白质、碳水化合物、脂肪和钙含量几乎相等。 试用奶酪可以与其他食物一起在早餐、午餐或白天的其他膳食中食用。 两种奶酪的每日剂量为女性 5 片奶酪（75 克/天）和男性 6 片（90 克/天）。研究中的第一次临床调查已进行，并表示为第 0 天。参与者接受了研究识别号，并告知不要使用研究中收到的奶酪以外的其他奶酪。 在初次临床检查期间，记录了所有人口统计数据、社会因素、病史和生命体征。 抽取血样以测量骨钙素和维生素 K2；血液学和生化变量，如 HbA1C 和脂质、镁、钙、磷酸盐和尿素；胶原蛋白 (CTX-1) 和前胶原蛋白 (PINP)、甲状旁腺激素 (PTH) 和骨特异性碱性磷酸酶 (BALP)；雌二醇和睾酮； LH、FSH 和 SHBG。 此外，还进行了 DXA 以及增值税和体脂 (BF) 调查。 除了 BMD 和 TBS 之外，在开始临床部分之前，还测量了身体成分变量去脂体重 (LM) 和去脂体重 (FFM)，以及 RMR、肌肉力量和峰值摄氧量。

四个星期后，参与者进行第二次访问。 抽取血样用于测量骨钙素和特定骨转换标志物（BTM）。 在接下来的四个星期内，参与者获得了新的奶酪和钙片样品，以及下次访问的新日期。

研究中每8周在数据应用中进行四天的饮食登记。 饮食登记由专业营养师监督。

第一个比较部分的最后一次调查是在第 8 周进行的。 参与者将接受与最初进行的相同的常见临床检查。 将采集血样用于测量骨钙素、维生素 K2 和 BMT。 除维生素 D、甲状旁腺激素 (PTH)、雌二醇和睾酮外的血液学和生化变量；将测量 LH、FSH 和 SHBG。

iii) 第二比较部分：第二比较部分的持续时间为 16 周，从研究第 8 周开始。 参与者每 4 周接受一次新的奶酪和钙片，并每 8 周进行一次新的临床检查。

第二个比较部分的第一次临床检查是在研究第 16 周进行的。 就诊前的最后一周进行了饮食登记。 进行了一项常见的临床检查，并抽取了血样来测量骨钙素、维生素 K2、特定 BTM、性激素和生化变量。 参与者在四个星期内获得了新的奶酪和钙片样品，并确定了下次访问的日期。

在第 24 周进行的这次访视是研究中的最后一次临床检查，与初次研究访视相同。 抽取血样用于测量骨钙素、BTM、维生素 K2 以及生化和血液学变量。 以与第 0 天相同的方式测量性激素、肌肉力量、峰值摄氧量、BMD、TBS 和 LM 的 DXA 检查以及 RMR。

女性参与者接受了有关月经状况的采访，包括初潮长度、月经周期日和激素避孕药的使用情况。

iv) 饮食监测：参与者在基线和研究的每 8 周在应用程序中记录他们的饮食摄入量。 在上次访问期间，来自 EDE-Q © Fairburn 和 Beglin，2008 年的饮食失调检查问卷 - 简短版（Prenjak K 等人 BMC Psychiatry 2020；20：1-7）是访谈的一部分。

这些问题被纳入记忆访谈中，而不是作为问卷，以确保参与者不会饮食失调。

5 主要变量 本研究的主要变量是骨钙素发育、BTM、RMR 和 BMD。 支持变量包括肌肉力量、LM 和峰值摄氧量以及性别激素。 维生素 K2 变体 MK-7、8、9、9(4H)、HbA1C、维生素 D、Ca++、Mg++ 和尿素是次要变量。 作为安全性变量，每次就诊时记录血液学和生化变量以及不良事件 (AE)。 参与者的活动被连续记录。

5：样本量 两组之间的显着性水平为 5%，功效为 90%，且总骨钙素增加的临床相关差异为一次性 SD，每组中至少必须包括 24 个 XCS。 通过纠正研究第一部分中的退出情况，每组中纳入了 30 名 XCS。 共招募了60名滑雪者参加。