Effektivitetssammenligning af Jarlsberg- og Norvegia-ost på knoglemarkører, knoglemineraltæthed og trabekulær knoglescore hos nordiske skiløbere; Et randomiseret klinisk forsøg. (XCS2A)

1 Mål

Studiemålet består af følgende to mål:

jeg. Sammenlign effekten af ​​daglig indtagelse af Jarlsberg- og Norvegia-ost i ændring af OC-niveauet og carboxyleret osteocalcin(cOC), knoglemineraldensitet (BMD), trabekulær knoglescore (TBS) og andre knoglemarkører hos aktive langrendsløbere og skiskydningsløbere, begge køn.

ii. Sammenlign effekten af ​​dagligt indtag af Jarlsberg- og Norvegia-ost i ændring af hvilestofskiftet (RMR), muskelstyrke (MS), LM og Peak VO2 hos aktive langrends- og skiskydningsløbere af begge køn.

2: Population og stikprøve Undersøgelsespopulationen består af aktive langrends- og skiskydningsløbere, begge køn over 17 år for kvinder og 18 år for mænd.

4: Undersøgelsesprocedure i)Screening: De rekrutterede skiløbere, der opfyldte inklusionen og undgik eksklusionskriterierne, blev screenet i løbet af 1 uge. De deltagende kandidater, der opfyldte kriterierne og underskrev den informerede samtykkeerklæring for deltagelse, blev inkluderet. Fysisk aktivitet og kostregistrering blev udført. Ugen før den første undersøgelse blev deltagerne bedt om at udfylde deres diæt i fire dage i en dataapplikation oprettet til denne undersøgelse. Kostregistreringen blev udført og overvåget.

ii) Første sammenligningsdel: Varigheden af ​​den første sammenligningsdel er otte uger. XCS vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til enten daglig indtagelse af Jarlsberg ost eller Norvegia ost i 8 uger. Det daglige indtag af Jarlsberg® ost vil være den kønsrelaterede estimerede optimale effektdosis (OED) for XCS og den sammenlignende dosis af Norvegia. De to ostedoser er næsten lige store med hensyn til total energi, protein, kulhydrat, fedt og calcium. Prøveosten kan indtages sammen med anden mad til morgenmad, frokost eller andre måltider i løbet af dagen. De daglige doser af begge oste vil være 5 skiver ost (75 g/dag) for kvinder og 6 skiver (90 g/dag) for mænd. Den første kliniske undersøgelse i undersøgelsen fandt sted og er betegnet som dag 0. Deltagerne blev modtaget et undersøgelses identifikationsnummer og informeret om ikke at bruge anden ost end den, der blev modtaget i undersøgelsen. Under denne indledende kliniske undersøgelse blev alle demografiske data, sociale faktorer, sygdomshistorie og vitale tegn registreret. Blodprøver blev udtaget fastgjort til målinger af Osteocalcin og vitamin K2; Hæmatologiske og biokemiske variabler som HbA1C og lipider, magnesium, calcium, fosfat og urinstof; Kollagen (CTX-1) og procollagen (PINP), parathyroidhormon (PTH) og knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP); Østradiol og testosteron; LH, FSH og SHBG. Derudover blev der udført en DXA-undersøgelse med moms og kropsfedt (BF). Udover BMD og TBS blev kropssammensætningsvariablerne Lean body mass (LM) og Fat free mass (FFM), målt sammen med RMR, muskelstyrke og Peak VO2 inden start af den kliniske del.

Efter fire uger mødes deltagerne til det andet besøg. Blodprøver til målinger Osteocalcin og de specifikke knogleomsætningsmarkører (BTM) blev udtaget. Deltagerne fik en ny prøve af ost og calciumtabletter for de næste fire uger og ny dato for næste besøg.

Kostregistrering i fire dage blev udført i dataapplikationen hver 8. uge i undersøgelsen. Kostregistreringen blev overvåget af en professionel ernæringsekspert.

Den sidste undersøgelse i denne første sammenlignende del fandt sted i uge 8. Deltagerne vil gennemgå en fælles klinisk undersøgelse som den, der blev udført i første omgang. Der vil blive taget blodprøver til måling af osteocalcin, vitamin K2 og BMT. Hæmatologiske og biokemiske variabler undtagen D-vitamin, parathyroidhormon (PTH), Estradiol og testosteron; LH, FSH og SHBG vil blive målt.

iii) Anden sammenlignende del: Varigheden af ​​den anden sammenlignende del var 16 uger og startede ved studieuge 8. Deltagerne fik ny ost og calciumtabletter hver 4. uge og mødtes til ny klinisk undersøgelse hver 8. uge.

Den første kliniske undersøgelse i denne anden sammenlignende del blev udført i undersøgelsesuge 16. Der blev foretaget en kostregistrering den sidste uge før besøget. Der blev udført en almindelig klinisk undersøgelse, og der blev udtaget blodprøver til måling af Osteocalcin, vitamin K2, de specifikke BTM'er, kønshormoner og biokemiske variabler. Deltagerne fik en ny prøve af ost og calciumtabletter i fire uger og en dato for næste besøg.

Dette besøg udført i uge 24 var den sidste kliniske undersøgelse i undersøgelsen og lig med det indledende undersøgelsesbesøg. Blodprøver blev udtaget til målinger af Osteocalcin, BTM'er, vitamin K2 og biokemiske og hæmatologiske variabler. Kønshormoner, muskelstyrke, Peak VO2, DXA undersøgelse for BMD, TBS og LM og RMR blev målt på samme måde som på dag 0.

De kvindelige deltagere blev interviewet om deres menstruationsstatus, herunder menarchelængde, cyklusdag og brug af hormonel prævention.

iv) Kostovervågning: Deltagerne registrerede deres diætindtag i en ansøgning ved baseline og hver 8. uge af undersøgelsen. Under det sidste besøg var et spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse - Kort, (Prenjak K, et al. BMC Psychiatry 2020;20:1-7) udledt af EDE-Q © Fairburn og Beglin, 2008 en del af interviewet.

Spørgsmålene blev vævet ind i det anamnestiske interview og ikke som et spørgeskema for at sikre, at deltagerne ikke lider af spiseforstyrrelser.

5 Hovedvariable Hovedvariablerne i denne undersøgelse var osteocalcinudviklingen, BTM'er, RMR og BMD. Understøttende variabler var muskelstyrke, LM og Peak VO2 og kønshormoner. Vitamin K2-varianterne MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamin D, Ca++, Mg++ og urinstof, var sekundære variabler. Som sikkerhedsvariable blev hæmatologiske og biokemiske variabler og bivirkninger (AE) registreret ved hvert besøg. Deltagernes aktivitet blev løbende registreret.

5: Prøvestørrelse Med et signifikansniveau på 5 %, en power på 90 % og en klinisk relevant forskel i total osteocalcinstigning på én gang SD mellem de to grupper, skal der inkluderes mindst 24 XCS i hver gruppe. Ved at korrigere for frafald under den første del af undersøgelsen blev 30 XCS inkluderet i hver gruppe. I alt 60 skiløbere blev rekrutteret til deltagelse.