노르딕 스키어의 뼈 마커, 골밀도 및 소주골 점수에 대한 Jarlsberg 치즈와 Norvegia 치즈의 효능 비교; 무작위 임상 시험. (XCS2A)

1개의 목표

연구 목표는 다음 두 가지 목표로 구성됩니다.

나. 활동적인 크로스컨트리 스키어와 바이애슬론 스키어 모두에서 Jarlsberg 및 Norvegia 치즈의 일일 섭취가 OC 수준과 카르복실화 오스테오칼신(cOC), 골밀도(BMD), 소주골 점수(TBS) 및 기타 뼈 마커의 변화에 ​​미치는 영향을 비교합니다. 성별.

ii. 활동적인 크로스컨트리 스키어와 바이애슬론 스키어 남녀 모두에서 휴식 대사율(RMR), 근력(MS), LM 및 최대 VO2 변화에 대한 Jarlsberg 및 Norvegia 치즈의 일일 섭취 효과를 비교합니다.

2: 모집단 및 샘플링 연구 모집단은 여성의 경우 17세 이상, 남성의 경우 18세 이상의 활동적인 크로스컨트리 및 바이애슬론 스키 선수로 구성됩니다.

4: 연구 절차 i)스크리닝: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 회피한 모집 스키어를 1주 동안 스크리닝하였다. 기준을 충족하고 참여 동의서에 서명한 참여 후보자가 포함되었습니다. 신체 활동 및 다이어트 등록이 수행되었습니다. 첫 번째 조사 일주일 전, 참가자들은 이 연구를 위해 생성된 데이터 애플리케이션에서 4일 동안 식단을 채우도록 요청 받았습니다. 다이어트 등록이 수행되고 모니터링되었습니다.

ii) 1차 비교부분: 1차 비교부분의 기간은 8주이다. XCS는 8주 동안 Jarlsberg 치즈 또는 Norvegia 치즈의 일일 섭취량에 무작위로(1:1) 할당됩니다. Jarlsberg® 치즈의 일일 섭취량은 XCS의 성별 추정 최적 효능 용량(OED)과 Norvegia의 비교 용량이 됩니다. 두 가지 치즈의 복용량은 총 에너지, 단백질, 탄수화물, 지방 및 칼슘 측면에서 거의 동일합니다. 시험 치즈는 아침, 점심 또는 낮 동안의 다른 식사 시 다른 음식과 함께 섭취할 수 있습니다. 두 치즈의 일일 복용량은 여성의 경우 치즈 5조각(75g/일), 남성의 경우 6조각(90g/일)입니다. 연구의 첫 번째 임상 조사가 이루어졌으며 0일로 표시됩니다. 연구 식별 번호를 제공하고 연구에서 받은 치즈 이외의 다른 치즈를 사용하지 말라고 통보했습니다. 이 초기 임상 검사 동안 모든 인구통계학적 데이터, 사회적 요인, 질병 병력 및 활력 징후가 기록되었습니다. 오스테오칼신과 비타민 K2 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. HbA1C 및 지질, 마그네슘, 칼슘, 인산염 및 요소와 같은 혈액학적 및 생화학적 변수; 콜라겐(CTX-1) 및 프로콜라겐(PINP), 부갑상선 호르몬(PTH) 및 뼈 특이성 알칼리성 포스파타제(BALP); 에스트라디올과 테스토스테론; LH, FSH 및 SHBG. 또한 VAT 및 체지방(BF) 조사가 포함된 DXA가 수행되었습니다. BMD 및 TBS 외에도 임상 부분을 시작하기 전에 체성분 변수인 제지방량(LM) 및 무지방 질량(FFM)을 RMR, 근력 및 최대 VO2와 함께 측정했습니다.

4주 후 참가자들은 두 번째 방문을 위해 모였습니다. 측정을 위한 혈액 샘플 오스테오칼신 및 특정 골전환 지표(BTM)를 작성했습니다. 참가자들에게는 다음 4주 동안 새로운 치즈와 칼슘 정제 샘플이 제공되었고 다음 방문 날짜도 변경되었습니다.

연구에서 8주마다 데이터 애플리케이션에서 4일간의 식단 등록을 수행했습니다. 다이어트 등록은 전문 영양사가 모니터링했습니다.

이 첫 번째 비교 부분의 마지막 조사는 8주차에 이루어졌습니다. 참가자는 처음에 수행한 것과 같은 일반적인 임상 검사를 받게 됩니다. 오스테오칼신, 비타민 K2, BMT 측정을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 비타민 D, 부갑상선 호르몬(PTH), 에스트라디올 및 테스토스테론을 제외한 혈액학적 및 생화학적 변수; LH, FSH 및 SHBG가 측정됩니다.

iii) 두 번째 비교 부분: 두 번째 비교 부분의 기간은 16주였으며 연구 8주차에 시작되었습니다. 참가자들은 4주마다 새로운 치즈와 칼슘 정제를 받았고 8주마다 새로운 임상 검사를 받았습니다.

이 두 번째 비교 부분의 첫 번째 임상 시험은 연구 주 16에 수행되었습니다. 다이어트 등록은 방문 전 마지막 주에 이루어졌습니다. 일반적인 임상 검사를 수행하고 오스테오칼신, 비타민 K2, 특정 BTM, 성 호르몬 및 생화학적 변수를 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자들에게는 4주 동안 새로운 치즈와 칼슘 정제 샘플과 다음 방문 날짜가 제공되었습니다.

24주차에 수행된 이번 방문은 연구의 마지막 임상 검사였으며 초기 연구 방문과 동일했습니다. 오스테오칼신, BTM, 비타민 K2 및 생화학적, 혈액학적 변수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 성호르몬, 근력, Peak VO2, BMD, TBS, LM에 대한 DXA 조사, RMR은 0일차와 동일한 방법으로 측정되었습니다.

여성 참가자들은 초경 기간, 주기일, 호르몬 피임약 사용 등 월경 상태에 대해 인터뷰를 했습니다.

iv) 식이 모니터링: 참가자들은 기준 시점과 연구 8주마다 애플리케이션에 식이 섭취량을 등록했습니다. 마지막 방문 동안에는 EDE-Q © Fairburn and Beglin, 2008에서 파생된 섭식 장애 검사 설문지(Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7)가 인터뷰의 일부였습니다.

질문은 참가자가 섭식 장애로 고통받지 않도록 하기 위한 설문지가 아닌 기억소거 인터뷰에 포함되었습니다.

5 주요 변수 본 연구의 주요 변수는 오스테오칼신 발달, BTM, RMR 및 BMD였습니다. 뒷받침 변수는 근력, LM 및 최대 VO2, 성 호르몬이었습니다. 비타민 K2 변이체 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, 비타민 D, Ca++, Mg++ 및 요소는 2차 변수였습니다. 안전성 변수로는 매 방문 시 혈액학적, 생화학적 변수와 부작용(AE)을 기록하였다. 참가자의 활동은 지속적으로 기록되었습니다.

5: 표본 크기 두 그룹 간의 유의 수준 5%, 검정력 90% 및 총 오스테오칼신 증가의 일회성 SD 증가에 대한 임상적으로 관련된 차이가 있는 경우 각 그룹에 최소 24개의 XCS가 포함되어야 합니다. 연구의 첫 번째 부분에서 탈락을 수정하여 각 그룹에 30개의 XCS가 포함되었습니다. 참가를 위해 총 60명의 스키어를 모집했습니다.