Confronto di efficacia del formaggio Jarlsberg e del formaggio norvegese sui marcatori ossei, sulla densità minerale ossea e sul punteggio osseo trabecolare negli sciatori nordici; Uno studio clinico randomizzato. (XCS2A)

1 Obiettivi

L’obiettivo dello studio è costituito dai seguenti due scopi:

io. Confrontare l'effetto dell'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg e Norvegia sulla variazione del livello di OC e dell'osteocalcina carbossilata (cOC), della densità minerale ossea (BMD), del punteggio osseo trabecolare (TBS) e di altri marcatori ossei sia negli sciatori di fondo che negli sciatori di biathlon attivi. sessi.

ii. Confrontare l'effetto dell'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg e Norvegia sulla variazione del tasso metabolico a riposo (RMR), della forza muscolare (MS), del LM e del picco VO2 negli sciatori di fondo e di biathlon attivi di entrambi i sessi.

2: Popolazione e campionamento La popolazione in studio è costituita da sciatori di fondo e di biathlon attivi di entrambi i sessi che abbiano superato i 17 anni di età per le femmine e i 18 anni per i maschi.

4: Procedura di studio i) Screening: gli sciatori reclutati che hanno soddisfatto l'inclusione ed evitato i criteri di esclusione sono stati selezionati per 1 settimana. Sono stati inclusi i candidati partecipanti che soddisfacevano i criteri e avevano firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione. Sono state eseguite l'attività fisica e la registrazione della dieta. La settimana prima della prima indagine, ai partecipanti è stato chiesto di compilare la loro dieta per quattro giorni in un'applicazione dati creata per questo studio. La registrazione della dieta è stata eseguita e monitorata.

ii) Prima parte comparativa: La durata della prima parte comparativa è di otto settimane. L'XCS verrà assegnato in modo casuale (1:1) all'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg o formaggio Norvegia per 8 settimane. L'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg® sarà pari alla dose di efficacia ottimale stimata (OED) correlata al sesso per XCS e alla dose comparativa di Norvegia. Le dosi dei due formaggi sono quasi uguali per quanto riguarda energia totale, proteine, carboidrati, grassi e calcio. Il formaggio in prova può essere consumato con altri alimenti a colazione, a pranzo o in altri pasti della giornata. Le dosi giornaliere di entrambi i formaggi saranno di 5 fette di formaggio (75 g/giorno) per le femmine e 6 fette (90 g/giorno) per i maschi. È stata effettuata la prima indagine clinica nello studio ed è indicata come Giorno 0. I partecipanti sono stati ricevuti un numero identificativo dello studio e informato di non utilizzare formaggio diverso da quello ricevuto nello studio. Durante questo esame clinico iniziale sono stati registrati tutti i dati demografici, i fattori sociali, la storia della malattia e i segni vitali. Sono stati prelevati campioni di sangue per le misurazioni dell'osteocalcina e della vitamina K2; Variabili ematologiche e biochimiche come HbA1C e lipidi, magnesio, calcio, fosfato e urea; Collagene (CTX-1) e procollagene (PINP), ormone paratiroideo (PTH) e fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP); Estradiolo e testosterone; LH, FSH e SHBG. Inoltre, è stata eseguita un'indagine DXA con IVA e grasso corporeo (BF). Oltre a BMD e TBS, prima di iniziare la parte clinica sono state misurate le variabili della composizione corporea Massa corporea magra (LM) e Massa magra (FFM), insieme a RMR, forza muscolare e picco VO2.

Dopo quattro settimane i partecipanti si incontrano per la seconda visita. Sono stati prelevati campioni di sangue per le misurazioni dell'osteocalcina e dei marcatori specifici del turnover osseo (BTM). Ai partecipanti è stato dato un nuovo campione di formaggio e compresse di calcio per le quattro settimane successive e una nuova data per la visita successiva.

Nello studio la registrazione della dieta per quattro giorni è stata eseguita nell'applicazione dati ogni 8 settimane. La registrazione della dieta è stata monitorata da un nutrizionista professionista.

L'ultima indagine in questa prima parte comparativa si è svolta alla settimana 8. I partecipanti verranno sottoposti a un esame clinico comune come quello eseguito inizialmente. Verranno prelevati campioni di sangue per le misurazioni di osteocalcina, vitamina K2 e BMT. Variabili ematologiche e biochimiche ad eccezione della vitamina D, dell'ormone paratiroideo (PTH), dell'estradiolo e del testosterone; Verranno misurati LH, FSH e SHBG.

iii) Seconda parte comparativa: la durata della seconda parte comparativa è stata di 16 settimane ed è iniziata alla settimana 8 di studio. I partecipanti hanno ricevuto nuovo formaggio e compresse di calcio ogni 4 settimane e si sono incontrati per un nuovo esame clinico ogni 8 settimane.

Il primo esame clinico di questa seconda parte comparativa è stato eseguito alla settimana 16 dello studio. La registrazione della dieta è stata eseguita l'ultima settimana prima della visita. È stato eseguito un esame clinico comune e sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione dell'osteocalcina, della vitamina K2, dei BTM specifici, degli ormoni sessuali e delle variabili biochimiche. Ai partecipanti è stato fornito un nuovo campione di formaggio e compresse di calcio per quattro settimane e una data per la visita successiva.

Questa visita eseguita alla settimana 24 è stata l'ultimo esame clinico nello studio ed equivaleva alla visita iniziale dello studio. Sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione dell'osteocalcina, dei BTM, della vitamina K2 e delle variabili biochimiche ed ematologiche. Gli ormoni sessuali, la forza muscolare, il picco VO2, l'indagine DXA per BMD, TBS e LM e l'RMR sono stati misurati allo stesso modo del giorno 0.

Le partecipanti donne sono state intervistate sul loro stato mestruale, inclusa la durata del menarca, il giorno del ciclo e l'uso della contraccezione ormonale.

iv) Monitoraggio dietetico: i partecipanti hanno registrato il loro apporto alimentare in un'applicazione al basale e ogni ottava settimana dello studio. Durante l'ultima visita, faceva parte dell'intervista un Eating Disorder Examination Questionnaire- Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) derivato da EDE-Q © Fairburn and Beglin, 2008.

Le domande sono state inserite nell'intervista anamnestica e non come un questionario per garantire che i partecipanti non soffrissero di disturbi alimentari.

5 Variabili principali Le variabili principali in questo studio erano lo sviluppo dell'osteocalcina, i BTM, l'RMR e la BMD. Le variabili di supporto erano la forza muscolare, LM e picco VO2 e gli ormoni di genere. Le varianti della vitamina K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamina D, Ca++, Mg++ e urea erano variabili secondarie. Come variabili di sicurezza, ad ogni visita sono state registrate le variabili ematologiche e biochimiche e gli eventi avversi (EA). L'attività dei partecipanti è stata continuamente registrata.

5: Dimensione del campione Con un livello di significatività del 5%, una potenza del 90% e una differenza clinicamente rilevante nell'aumento dell'osteocalcina totale di una DS tra i due gruppi, devono essere inclusi almeno 24 XCS in ciascun gruppo. Correggendo gli abbandoni durante la prima parte dello studio, in ciascun gruppo sono stati inclusi 30 XCS. Sono stati reclutati un totale di 60 sciatori per la partecipazione.