Effektsammenligning av Jarlsberg- og Norvegia-ost på beinmarkører, beinmineraltetthet og trabekulær beinscore hos nordiske skiløpere; En randomisert klinisk studie. (XCS2A)

1 Mål

Studiemålet består av følgende to mål:

jeg. Sammenlign effekten av daglig inntak av Jarlsberg- og Norvegia-ost i endring av OC-nivået og Carboxylated Osteocalcin(cOC), Bone Mineral Density (BMD), Trabecular bone score (TBS) og andre benmarkører hos aktive langrennsløpere og skiskytingsløpere, begge kjønn.

ii. Sammenlign effekten av daglig inntak av Jarlsberg- og Norvegia-ost i endring av hvilemetabolsk hastighet (RMR), muskelstyrke (MS), LM og Peak VO2 hos aktive langrennsløpere og skiskyttere av begge kjønn.

2: Populasjon og utvalg Studiepopulasjonen består av aktive langrenns- og skiskytingsløpere begge kjønn over 17 år for kvinner og 18 år for menn.

4: Studieprosedyre i)Screening: De rekrutterte skiløperne som oppfylte inkluderingen og unngikk eksklusjonskriteriene ble screenet i løpet av 1 uke. De deltakende kandidatene som oppfyller kriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke for deltakelse ble inkludert. Fysisk aktivitet og kostholdsregistrering ble utført. Uken før den første undersøkelsen ble deltakerne bedt om å fylle ut kostholdet i fire dager i en dataapplikasjon laget for denne studien. Kostholdsregistreringen ble utført og overvåket.

ii) Første sammenligningsdel: Varigheten av den første sammenligningsdelen er åtte uker. XCS vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten daglig inntak av Jarlsbergost eller Norvegia ost i 8 uker. Det daglige inntaket av Jarlsberg® ost vil være den kjønnsrelaterte estimerte optimale effektdosen (OED) for XCS og den sammenlignende dosen av Norvegia. De to ostedosene er nesten like med hensyn til total energi, protein, karbohydrater, fett og kalsium. Prøveosten kan inntas sammen med annen mat til frokost, lunsj eller andre måltider i løpet av dagen. De daglige dosene av begge ostene vil være 5 osteskiver (75 g/dag) for kvinner og 6 skiver (90 g/dag) for menn. et studieidentifikasjonsnummer og informert om ikke å bruke annen ost enn den som ble mottatt i studien. Under denne første kliniske undersøkelsen ble alle demografiske data, sosiale faktorer, sykdomshistorie og vitale tegn registrert. Blodprøver ble tatt feste for målinger av Osteocalcin og vitamin K2; Hematologiske og biokjemiske variabler som HbA1C og lipider, magnesium, kalsium, fosfat og urea; Kollagen (CTX-1) og prokollagen (PINP), paratyreoideahormon (PTH) og benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP); Østradiol og testosteron; LH, FSH og SHBG. I tillegg ble det utført en DXA-undersøkelse med moms og kroppsfett (BF). I tillegg til BMD og TBS ble kroppssammensetningsvariablene Lean body mass (LM) og Fat free mass (FFM), målt sammen med RMR, muskelstyrke og Peak VO2 før oppstart av den kliniske delen.

Etter fire uker møtes deltakerne for andre besøk. Blodprøver for målinger Osteocalcin og de spesifikke beinomsetningsmarkørene (BTM) ble tatt. Deltakerne fikk en ny prøve av ost og kalsiumtabletter for de neste fire ukene og ny dato for neste besøk.

Diettregistrering i fire dager ble utført i dataapplikasjonen hver 8. uke i studien. Diettregistreringen ble overvåket av en profesjonell ernæringsfysiolog.

Den siste undersøkelsen i denne første sammenlignende delen fant sted i uke 8. Deltakerne vil gjennomgå en felles klinisk undersøkelse som den som ble utført innledningsvis. Det vil bli tatt blodprøver for måling av Osteocalcin, vitamin K2 og BMT. Hematologiske og biokjemiske variabler unntatt vitamin D, parathyroidhormon (PTH), østradiol og testosteron; LH, FSH og SHBG vil bli målt.

iii) Andre sammenlignende del: Varigheten av den andre komparative delen var 16 uker og startet ved studieuke 8. Deltakerne fikk ny ost, og kalsiumtabletter hver 4. uke og møttes til ny klinisk undersøkelse hver 8. uke.

Den første kliniske undersøkelsen i denne andre komparative delen ble utført i studieuke 16. Det ble foretatt en diettregistrering den siste uken før besøket. En vanlig klinisk undersøkelse ble utført og blodprøver for målinger av Osteocalcin, vitamin K2, de spesifikke BTM-ene, kjønnshormoner og biokjemiske variabler ble tatt. Deltakerne fikk en ny prøve av ost og kalsiumtabletter i fire uker og en dato for neste besøk.

Dette besøket utført i uke 24 var den siste kliniske undersøkelsen i studien og lik det første studiebesøket. Blodprøver ble tatt for målinger av Osteocalcin, BTM, vitamin K2 og biokjemiske og hematologiske variabler. Kjønnshormoner, muskelstyrke, Peak VO2, DXA-undersøkelse for BMD, TBS og LM, og RMR ble målt på samme måte som på dag 0.

De kvinnelige deltakerne ble intervjuet om deres menstruasjonsstatus inkludert menarchelengde, syklusdag og bruk av hormonell prevensjon.

iv) Kostholdsovervåking: Deltakerne registrerte kostinntaket sitt i en applikasjon ved baseline og hver 8. uke av studien. Under det siste besøket var et spørreskjema for spiseforstyrrelser – kort, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) hentet fra EDE-Q © Fairburn og Beglin, 2008 en del av intervjuet.

Spørsmålene ble flettet inn i det anamnestiske intervjuet og ikke som et spørreskjema for å sikre at deltakerne ikke lider av spiseforstyrrelser.

5 Hovedvariabler Hovedvariablene i denne studien var Osteocalcin-utviklingen, BTM, RMR og BMD. Støttevariabler var muskelstyrke, LM og Peak VO2 og kjønnshormoner. Vitamin K2-variantene MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamin D, Ca++, Mg++ og urea, var sekundære variabler. Som sikkerhetsvariabler ble hematologiske og biokjemiske variabler og bivirkninger (AE) registrert ved hvert besøk. Deltakernes aktivitet ble fortløpende registrert.

5: Prøvestørrelse Med et signifikansnivå på 5 %, en styrke på 90 % og en klinisk relevant forskjell i total osteokalcinøkning på engangs SD mellom de to gruppene, må minst 24 XCS i hver gruppe inkluderes. Ved å korrigere for frafall under første del av studien ble 30 XCS inkludert i hver gruppe. Totalt 60 skiløpere ble rekruttert til deltakelse.