Comparação da eficácia dos queijos Jarlsberg e Norvegia em marcadores ósseos, densidade mineral óssea e pontuação óssea trabecular em esquiadores nórdicos; Um ensaio clínico randomizado. (XCS2A)
Comparação da eficiência dos queijos Jarlsberg e Norvegia em osteocalcina e outros marcadores ósseos; Estimativa do efeito do queijo Jarlsberg na taxa metabólica de repouso, densidade mineral óssea, força muscular e pico de VO2 em esquiadores cross-country de ambos os sexos
O objetivo do estudo consiste nos dois seguintes objetivos:
- Compare o efeito da ingestão diária de queijo Jarlsberg e Norvegia na saúde óssea em esquiadores ativos de Cross Country e Biathlon de ambos os sexos.
- Compare o efeito da ingestão diária dos queijos Jarlsberg e Norvegia na alteração do metabolismo, força muscular, massa muscular e resistência em esquiadores ativos de cross country e biatlo de ambos os sexos.
População e amostragem; A população do estudo consiste em esquiadores ativos de ambos os sexos, com mais de 17 anos de idade para mulheres e 18 anos para homens. A amostra do estudo consiste em 30 esquiadores do sexo feminino e 30 do sexo masculino igualmente randomizados para queijo Jarlsberg ou Norvegia por 24 semanas.
Desempenho do estudo: Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo e a cada oito semanas. Metabolismo, força muscular, massa muscular e resistência foram registrados no início e no final do estudo. O volume da dieta e do exercício foi registrado e monitorado a cada oito semanas, juntamente com a ingestão diária de queijo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1 Objetivos
O objetivo do estudo consiste nos dois seguintes objetivos:
eu. Compare o efeito da ingestão diária de queijo Jarlsberg e Norvegia na mudança do nível de CO e osteocalcina carboxilada (cOC), densidade mineral óssea (DMO), pontuação óssea trabecular (TBS) e outros marcadores ósseos em esquiadores de cross country e esquiadores de biatlo ativos. sexos.
ii. Compare o efeito da ingestão diária de queijo Jarlsberg e Norvegia na mudança da taxa metabólica de repouso (RMR), força muscular (MS), LM e pico de VO2 em esquiadores cross-country e esquiadores de biatlo ativos de ambos os sexos.
2: População e amostragem A população do estudo consiste em esquiadores ativos de cross-country e biatlo, de ambos os sexos, com mais de 17 anos de idade para mulheres e 18 anos para homens.
4: Procedimento do estudo i) Triagem: Os esquiadores recrutados que cumpriram os critérios de inclusão e evitaram os critérios de exclusão foram triados durante 1 semana. Foram incluídos os candidatos participantes que cumprissem os critérios e assinassem o termo de consentimento livre e esclarecido para participação. Foram realizadas atividades físicas e registro da dieta alimentar. Na semana anterior à primeira investigação, os participantes foram solicitados a preencher sua dieta durante quatro dias em um aplicativo de dados criado para este estudo. O registro da dieta foi realizado e monitorado.
ii) Primeira parte comparativa: A duração da primeira parte comparativa é de oito semanas. O XCS será alocado aleatoriamente (1:1) para a ingestão diária de queijo Jarlsberg ou queijo Norvegia por 8 semanas. A ingestão diária de queijo Jarlsberg® será a dose de eficácia ideal estimada (OED) relacionada ao sexo para XCS e a dose comparativa de Norvegia. As duas doses de queijo são quase iguais em termos de energia total, proteínas, carboidratos, gordura e cálcio. O queijo experimental pode ser consumido com outros alimentos no café da manhã, almoço ou outras refeições do dia. As doses diárias de ambos os queijos serão de 5 fatias de queijo (75g/dia) para mulheres e 6 fatias (90g/dia) para homens. A primeira investigação clínica do estudo foi realizada e é denominada Dia 0. Os participantes foram recebidos um número de identificação do estudo e informado para não utilizar outro queijo além daquele recebido no estudo. Durante este exame clínico inicial, foram registrados todos os dados demográficos, fatores sociais, histórico de doença e sinais vitais. Foram coletadas amostras de sangue para dosagem de Osteocalcina e vitamina K2; Variáveis hematológicas e bioquímicas como HbA1C e lipídios, magnésio, cálcio, fosfato e uréia; Colágeno (CTX-1) e procolágeno (PINP), hormônio da paratireóide (PTH) e fosfatase alcalina específica do osso (BALP); Estradiol e testosterona; LH, FSH e SHBG. Além disso, foi realizada uma investigação DXA com VAT e gordura corporal (GC). Além da DMO e do TBS, as variáveis de composição corporal Massa Corporal Magra (MM) e Massa Livre de Gordura (MLG), foram mensuradas juntamente com a TMR, força muscular e VO2 Pico antes de iniciar a parte clínica.
Após quatro semanas, os participantes se reúnem para a segunda visita. Amostras de sangue para medições de osteocalcina e marcadores específicos de renovação óssea (BTM) foram coletadas. Os participantes receberam uma nova amostra de queijo e tabletes de cálcio para as próximas quatro semanas e uma nova data para a próxima visita.
O registro da dieta durante quatro dias foi realizado na aplicação de dados a cada 8 semanas do estudo. O registro da dieta foi acompanhado por profissional nutricionista.
A última investigação nesta primeira parte comparativa ocorreu na semana 8. Os participantes serão submetidos a um exame clínico comum como o realizado inicialmente. Serão coletadas amostras de sangue para medições de osteocalcina, vitamina K2 e TMO. Variáveis hematológicas e bioquímicas, exceto vitamina D, hormônio da paratireóide (PTH), estradiol e testosterona; LH, FSH e SHBG serão medidos.
iii) Segunda parte comparativa: A duração da segunda parte comparativa foi de 16 semanas e começou na 8ª semana de estudo. Os participantes receberam novos queijos e comprimidos de cálcio a cada 4 semanas e se reuniram para novos exames clínicos a cada 8 semanas.
O primeiro exame clínico desta segunda parte comparativa foi realizado na semana 16 do estudo. O registro da dieta foi realizado na última semana antes da visita. Foi realizado exame clínico comum e coletadas amostras de sangue para dosagem de osteocalcina, vitamina K2, BTMs específicos, hormônios sexuais e variáveis bioquímicas. Os participantes receberam nova amostra de queijo e tabletes de cálcio durante quatro semanas e uma data para a próxima visita.
Esta visita realizada na semana 24 foi o último exame clínico do estudo e igual à visita inicial do estudo. Amostras de sangue foram coletadas para dosagens de Osteocalcina, BTMs, vitamina K2 e variáveis bioquímicas e hematológicas. Hormônios sexuais, força muscular, pico de VO2, investigação DXA para DMO, TBS e LM e RMR foram medidos da mesma forma que no dia 0.
As participantes do sexo feminino foram entrevistadas sobre seu estado menstrual, incluindo duração da menarca, dia do ciclo e uso de contracepção hormonal.
iv) Acompanhamento Dietético: Os participantes registraram sua ingestão alimentar em um aplicativo no início do estudo e a cada 8 semanas do estudo. Durante a última visita, um Questionário de Exame de Transtorno Alimentar - Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) derivado de EDE-Q © Fairburn e Beglin, 2008 fez parte da entrevista.
As perguntas foram inseridas na entrevista anamnéstica e não como um questionário para garantir que os participantes não sofressem de transtornos alimentares.
5 Variáveis principais As principais variáveis deste estudo foram o desenvolvimento de Osteocalcina, BTMs, TMR e DMO. As variáveis de apoio foram força muscular, ML e VO2 máximo e hormônios de gênero. As variantes da vitamina K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamina D, Ca++, Mg++ e uréia foram variáveis secundárias. Como variáveis de segurança, variáveis hematológicas e bioquímicas e eventos adversos (EA) foram registrados em cada visita. A atividade dos participantes foi continuamente registrada.
5: Tamanho da amostra Com um nível de significância de 5%, um poder de 90% e uma diferença clinicamente relevante no aumento total da osteocalcina do DP único entre os dois grupos, pelo menos 24 XCSs em cada grupo devem ser incluídos. Ao corrigir as desistências durante a primeira parte do estudo, 30 XCS foram incluídos em cada grupo. Um total de 60 esquiadores foram recrutados para participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Esquiadores ativos de cross-country e biatlo a partir de 17 anos para mulheres e 18 anos para homens.
Critérios de exclusão:
- Transtorno alimentar
- Gravidez
- Distúrbio gastrointestinal grave.
- Função hepática ou renal anormal.
- Diabetes
- Sofrendo de câncer verificado.
- Sob tratamento sistêmico com corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 3 semanas antes do início do tratamento experimental.
- Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos nas últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
- Alergia conhecida a produtos lácteos.
- Sofrer de doenças ou lesões que os impossibilitem de realizar testes de VO2 ou de força muscular.
- Não é capaz de entender as informações.
- Não deseja ou não pode dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Queijo Jarlsberg
Ingestão oral diária de 75g e 90g de queijo Jarlsberg para mulheres e homens, respectivamente
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O queijo Jarlsberg contém Propionebacterium freudenreichii (PF), produzindo o vitamina K2 MK-9 (4H) e DHNA, além dos vitaminas K2 encontrados no queijo Norvegia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Queijo norueguês
Ingestão oral diária de 75g e 90g de queijo Norvegia para mulheres e homens, respectivamente
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Queijo com diferentes teores de vitaminas K2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO
Prazo: Desde o início até 24 semanas
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Densidade Mineral Óssea
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Desde o início até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XCS-Jarlsberg/IIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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