Vergelijking van de werkzaamheid van Jarlsberg- en Norvegia-kaas op botmarkers, botmineraaldichtheid en trabeculaire botscore bij langlaufers; Een gerandomiseerde klinische studie. (XCS2A)

1 Doelstellingen

Het onderzoeksdoel bestaat uit de volgende twee doelstellingen:

i. Vergelijk het effect van de dagelijkse inname van Jarlsberg- en Norvegia-kaas op de verandering van het OC-niveau en gecarboxyleerde osteocalcine (cOC), botmineraaldichtheid (BMD), trabeculaire botscore (TBS) en andere botmarkers bij actieve langlaufers en biatlonskiërs, beide geslachten.

ii. Vergelijk het effect van de dagelijkse inname van Jarlsberg- en Norvegia-kaas op de verandering van de ruststofwisseling (RMR), spierkracht (MS), LM en piek-VO2 bij actieve langlaufers en biatlonskiërs van beide geslachten.

2: Populatie en steekproeven De onderzoekspopulatie bestaat uit actieve langlauf- en biatlonskiërs van beide geslachten ouder dan 17 jaar voor vrouwen en 18 jaar voor mannen.

4: Onderzoeksprocedure i) Screening: De gerekruteerde skiërs die voldeden aan de opname en de uitsluitingscriteria ontweken, werden gedurende 1 week gescreend. De deelnemende kandidaten die aan de criteria voldeden en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname ondertekenden, werden opgenomen. Lichamelijke activiteit en dieetregistratie werden uitgevoerd. De week vóór het eerste onderzoek werd de deelnemers gevraagd om hun dieet voor vier dagen in te vullen in een dataapplicatie die voor dit onderzoek was gemaakt. De dieetregistratie werd uitgevoerd en gevolgd.

ii) Eerste vergelijkingsdeel: De duur van het eerste vergelijkende deel bedraagt ​​acht weken. De XCS wordt willekeurig toegewezen (1:1) aan de dagelijkse inname van Jarlsberg-kaas of Norvegia-kaas gedurende 8 weken. De dagelijkse inname van Jarlsberg®-kaas zal de geslachtsgerelateerde geschatte optimale werkzaamheidsdosis (OED) voor XCS en de vergelijkende dosis Norvegia zijn. De twee kaasdoses zijn vrijwel gelijk wat betreft totale energie, eiwitten, koolhydraten, vetten en calcium. De proefkaas kan samen met ander voedsel worden geconsumeerd bij het ontbijt, de lunch of andere maaltijden gedurende de dag. De dagelijkse dosis van beide kazen bedraagt ​​5 plakjes kaas (75 g/dag) voor vrouwen en 6 plakjes (90 g/dag) voor mannen. Het eerste klinische onderzoek in het onderzoek vond plaats en wordt aangeduid als dag 0. De deelnemers kregen een onderzoeksidentificatienummer en geïnformeerd dat hij geen andere kaas mag gebruiken dan de kaas die hij in het onderzoek heeft ontvangen. Tijdens dit eerste klinische onderzoek werden alle demografische gegevens, sociale factoren, ziektegeschiedenis en vitale functies geregistreerd. Er werden bloedmonsters afgenomen voor metingen van osteocalcine en vitamine K2; Hematologische en biochemische variabelen zoals HbA1C en lipiden, magnesium, calcium, fosfaat en ureum; Collageen (CTX-1) en procollageen (PINP), parathyroïdhormoon (PTH) en botspecifieke alkalische fosfatase (BALP); Estradiol en testosteron; LH, FSH en SHBG. Daarnaast werd een DXA met BTW en Lichaamsvet (BF) onderzoek uitgevoerd. Naast BMD en TBS werden de lichaamssamenstellingsvariabelen Lean Body Mass (LM) en Fat Free Mass (FFM) gemeten samen met RMR, spierkracht en piek-VO2 voordat met het klinische gedeelte werd begonnen.

Na vier weken ontmoeten de deelnemers elkaar voor het tweede bezoek. Er werden bloedmonsters afgenomen voor metingen van osteocalcine en de specifieke botombouwmarkers (BTM). De deelnemers kregen een nieuw monster kaas en calciumtabletten voor de komende vier weken en een nieuwe datum voor het volgende bezoek.

In het onderzoek werd de dieetregistratie gedurende vier dagen elke 8 weken in de gegevensapplicatie uitgevoerd. De dieetregistratie werd gevolgd door een professionele voedingsdeskundige.

Het laatste onderzoek in dit eerste vergelijkende deel vond plaats in week 8. De deelnemers zullen een gemeenschappelijk klinisch onderzoek ondergaan, zoals het onderzoek dat aanvankelijk werd uitgevoerd. Er worden bloedmonsters genomen voor metingen van osteocalcine, vitamine K2 en BMT. Hematologische en biochemische variabelen behalve vitamine D, parathyroïdhormoon (PTH), estradiol en testosteron; LH, FSH en SHBG worden gemeten.

iii) Tweede vergelijkende deel: De duur van het tweede vergelijkende deel was 16 weken en begon in studieweek 8. De deelnemers kregen elke vier weken nieuwe kaas en calciumtabletten en kwamen elke acht weken bijeen voor een nieuw klinisch onderzoek.

Het eerste klinische onderzoek van dit tweede vergelijkende deel werd uitgevoerd in onderzoeksweek 16. De laatste week vóór het bezoek werd een dieetregistratie uitgevoerd. Er werd een gezamenlijk klinisch onderzoek uitgevoerd en er werden bloedmonsters afgenomen voor metingen van osteocalcine, vitamine K2, de specifieke BTM's, geslachtshormonen en biochemische variabelen. De deelnemers kregen voor vier weken een nieuw monster kaas en calciumtabletten en een datum voor het volgende bezoek.

Dit bezoek in week 24 was het laatste klinische onderzoek in het onderzoek en gelijk aan het eerste onderzoeksbezoek. Er werden bloedmonsters afgenomen voor metingen van osteocalcine, BTM's, vitamine K2 en biochemische en hematologische variabelen. Geslachtshormonen, spierkracht, Peak VO2, DXA-onderzoek voor BMD, TBS en LM, en RMR werden op dezelfde manier gemeten als op dag 0.

De vrouwelijke deelnemers werden geïnterviewd over hun menstruatiestatus, inclusief de duur van de menarche, de dag van de cyclus en het gebruik van hormonale anticonceptie.

iv) Dieetmonitoring: De deelnemers registreerden hun inname via de voeding in een applicatie bij aanvang en elke 8e week van het onderzoek. Tijdens het laatste bezoek maakte een Eating Disorder Examination Questionnaire- Short (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7), afgeleid van EDE-Q © Fairburn en Beglin, 2008, deel uit van het interview.

De vragen zijn verweven in het anamnestische interview en niet als vragenlijst om er zeker van te zijn dat de deelnemers geen last hebben van eetstoornissen.

5 Belangrijkste variabelen De belangrijkste variabelen in dit onderzoek waren de ontwikkeling van osteocalcine, BTM's, RMR en BMD. Ondersteunende variabelen waren spierkracht, LM en piek-VO2 en geslachtshormonen. De vitamine K2 varianten MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamine D, Ca++, Mg++ en ureum waren secundaire variabelen. Als veiligheidsvariabelen werden bij elk bezoek hematologische en biochemische variabelen en bijwerkingen geregistreerd. De activiteit van de deelnemers werd continu geregistreerd.

5: Steekproefgrootte Met een significantieniveau van 5%, een power van 90% en een klinisch relevant verschil in de totale toename van osteocalcine van eenmalige SD tussen de twee groepen, moeten ten minste 24 XCS's in elke groep worden opgenomen. Door tijdens het eerste deel van het onderzoek te corrigeren voor uitval, werden in elke groep 30 XCS opgenomen. In totaal werden 60 skiërs gerekruteerd voor deelname.