Effektivitetsjämförelse av Jarlsberg- och Norvegia-ost på benmarkörer, benmineraldensitet och trabekulära benpoäng hos nordiska skidåkare; En randomiserad klinisk prövning. (XCS2A)

1 Mål

Studiemålet består av följande två mål:

i. Jämför effekten av dagligt intag av Jarlsberg och Norvegia ost i förändring av OC-nivån och Carboxylated Osteocalcin(cOC), Bone Mineral Density (BMD), Trabecular bone score (TBS) och andra benmarkörer hos aktiva längdskidåkare och skidskytte. kön.

ii. Jämför effekten av det dagliga intaget av Jarlsberg och Norvegia ost vid förändring av viloämneshastigheten (RMR), muskelstyrka (MS), LM och Peak VO2 hos aktiva längdskidåkare och skidskytte av båda könen.

2: Population och urval Studiepopulationen består av aktiva längd- och skidskytteåkare av båda könen över 17 år för kvinnor och 18 år för män.

4: Studieförfarande i) Screening: De rekryterade skidåkare som uppfyllde inkluderingen och undvek uteslutningskriterierna screenades under 1 vecka. De deltagande kandidaterna som uppfyllde kriterierna och undertecknade formuläret för informerat samtycke för deltagande inkluderades. Fysisk aktivitet och kostregistrering utfördes. Veckan före den första undersökningen ombads deltagarna att fylla i sin kost under fyra dagar i en dataapplikation som skapats för denna studie. Kostregistreringen genomfördes och övervakades.

ii) Första jämförelsedelen: Varaktigheten av den första jämförelsedelen är åtta veckor. XCS kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till antingen dagligt intag av Jarlsbergost eller Norvegia ost i 8 veckor. Det dagliga intaget av Jarlsberg® ost kommer att vara den könsrelaterade uppskattade optimala effektdosen (OED) för XCS och den jämförande dosen av Norvegia. De två ostdoserna är nästan lika stora vad gäller total energi, protein, kolhydrater, fett och kalcium. Provosten kan konsumeras med annan mat till frukost, lunch eller andra måltider under dagen. De dagliga doserna av båda ostarna kommer att vara 5 skivor ost (75 g/dag) för honor och 6 skivor (90 g/dag) för män. Den första kliniska undersökningen i studien ägde rum och betecknas som Dag 0. Deltagarna fick ett studiens identifikationsnummer och informeras om att inte använda annan ost än den som erhölls i studien. Under denna första kliniska undersökning registrerades alla demografiska data, sociala faktorer, sjukdomshistoria och vitala tecken. Blodprover togs fast för mätningar av Osteocalcin och vitamin K2; Hematologiska och biokemiska variabler som HbA1C och Lipider, magnesium, kalcium, fosfat och urea; Kollagen (CTX-1) och prokollagen (PINP), bisköldkörtelhormon (PTH) och benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP); Östradiol och testosteron; LH, FSH och SHBG. Dessutom utfördes en DXA-undersökning med moms och kroppsfett (BF). Förutom BMD och TBS mättes kroppssammansättningsvariablerna Lean body mass (LM) och Fat free mass (FFM), tillsammans med RMR, muskelstyrka och Peak VO2 innan den kliniska delen påbörjades.

Efter fyra veckor träffas deltagarna för det andra besöket. Blodprover för mätningar Osteocalcin och de specifika benomsättningsmarkörerna (BTM) togs. Deltagarna fick ett nytt prov av ost- och kalciumtabletter för de kommande fyra veckorna och nytt datum för nästa besök.

Kostregistrering under fyra dagar utfördes i dataapplikationen var 8:e vecka i studien. Dietregistreringen övervakades av en professionell nutritionist.

Den sista utredningen i denna första jämförande del ägde rum vecka 8. Deltagarna kommer att genomgå en vanlig klinisk undersökning som den som gjordes initialt. Blodprover för mätningar av Osteocalcin, vitamin K2 och BMT kommer att tas. Hematologiska och biokemiska variabler förutom vitamin D, bisköldkörtelhormon (PTH), Estradiol och testosteron; LH, FSH och SHBG kommer att mätas.

iii) Andra jämförande delen: Varaktigheten av den andra jämförande delen var 16 veckor och började vid studievecka 8. Deltagarna fick ny ost och kalciumtabletter var 4:e vecka och träffades för ny klinisk undersökning var 8:e vecka.

Den första kliniska undersökningen i denna andra jämförande del utfördes vid studievecka 16. En kostregistrering gjordes sista veckan innan besöket. En vanlig klinisk undersökning gjordes och blodprover för mätningar av Osteocalcin, vitamin K2, de specifika BTM, könshormoner och biokemiska variabler togs. Deltagarna fick ett nytt prov av ost- och kalciumtabletter under fyra veckor och ett datum för nästa besök.

Detta besök som utfördes vecka 24 var den sista kliniska undersökningen i studien och lika med det initiala studiebesöket. Blodprover togs för mätningar av Osteocalcin, BTM, vitamin K2 och biokemiska och hematologiska variabler. Könshormoner, muskelstyrka, Peak VO2, DXA-undersökning för BMD, TBS och LM samt RMR mättes på samma sätt som vid dag 0.

De kvinnliga deltagarna intervjuades om deras menstruationsstatus inklusive menarchens längd, cykeldag och användning av hormonellt preventivmedel.

iv) Kostövervakning: Deltagarna registrerade sitt dietintag i en applikation vid baslinjen och var 8:e vecka av studien. Under det senaste besöket ingick en Eating Disorder Examination Questionnaire- Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) från EDE-Q © Fairburn och Beglin, 2008 en del av intervjun.

Frågorna vävdes in i den anamnestiska intervjun och inte som ett frågeformulär för att säkerställa att deltagarna inte lider av ätstörningar.

5 Huvudvariabler Huvudvariablerna i denna studie var osteokalcinutvecklingen, BTM, RMR och BMD. Stödvariabler var muskelstyrka, LM och Peak VO2 och könshormoner. Vitamin K2-varianterna MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamin D, Ca++, Mg++ och urea, var sekundära variabler. Som säkerhetsvariabler registrerades hematologiska och biokemiska variabler och biverkningar (AE) vid varje besök. Deltagarnas aktivitet registrerades kontinuerligt.

5: Provstorlek Med en signifikansnivå på 5 %, en power på 90 % och en kliniskt relevant skillnad i total osteokalcinökning av engångs SD mellan de två grupperna, måste minst 24 XCS i varje grupp inkluderas. Genom att korrigera för avhopp under den första delen av studien inkluderades 30 XCS i varje grupp. Totalt 60 skidåkare rekryterades för deltagande.