Comparaison de l'efficacité des fromages Jarlsberg et Norvegia sur les marqueurs osseux, la densité minérale osseuse et le score osseux trabéculaire chez les skieurs nordiques ; Un essai clinique randomisé. (XCS2A)

1 Objectifs

L’objectif de l’étude comprend les deux objectifs suivants :

je. Comparez l'effet de la consommation quotidienne de fromage Jarlsberg et Norvegia sur la modification du niveau d'OC et de l'ostéocalcine carboxylée (cOC), de la densité minérale osseuse (DMO), du score osseux trabéculaire (TBS) et d'autres marqueurs osseux chez les skieurs de fond et les skieurs de biathlon actifs. sexes.

ii. Comparez l'effet de la consommation quotidienne de fromage Jarlsberg et Norvegia sur la modification du taux métabolique au repos (RMR), de la force musculaire (MS), de la LM et du pic VO2 chez les skieurs de fond et les skieurs de biathlon actifs des deux sexes.

2 : Population et échantillonnage La population étudiée est composée de skieurs de fond et de biathlon actifs des deux sexes âgés de plus de 17 ans pour les femmes et de 18 ans pour les hommes.

4 : Procédure d'étude i) Dépistage : Les skieurs recrutés qui remplissaient l'inclusion et évitaient les critères d'exclusion ont été sélectionnés pendant 1 semaine. Les candidats participants remplissant les critères et signés le formulaire de consentement éclairé pour la participation ont été inclus. L'enregistrement de l'activité physique et du régime alimentaire a été effectué. La semaine précédant la première enquête, les participants ont été invités à renseigner leur régime alimentaire pendant quatre jours dans une application de données créée pour cette étude. L'enregistrement du régime alimentaire a été effectué et surveillé.

ii) Première partie comparative : La durée de la première partie comparative est de huit semaines. Le XCS sera attribué au hasard (1 : 1) à l'apport quotidien de fromage Jarlsberg ou de fromage Norvegia pendant 8 semaines. La dose quotidienne de fromage Jarlsberg® sera la dose d'efficacité optimale (OED) estimée liée au sexe pour le XCS et la dose comparative de Norvegia. Les deux doses de fromage sont presque égales en termes d’énergie totale, de protéines, de glucides, de lipides et de calcium. Le fromage d'essai peut être consommé avec d'autres aliments au petit-déjeuner, au déjeuner ou à d'autres repas de la journée. Les doses quotidiennes des deux fromages seront de 5 tranches de fromage (75 g/jour) pour les femmes et de 6 tranches (90 g/jour) pour les hommes. La première investigation clinique de l'étude a eu lieu et est désignée par le jour 0. Les participants ont reçu un numéro d'identification de l'étude et informé de ne pas utiliser d'autre fromage que celui reçu dans l'étude. Lors de cet examen clinique initial, toutes les données démographiques, les facteurs sociaux, les antécédents de maladie et les signes vitaux ont été enregistrés. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'ostéocalcine et la vitamine K2 ; Variables hématologiques et biochimiques comme l'HbA1C et les lipides, le magnésium, le calcium, le phosphate et l'urée ; Collagène (CTX-1) et procollagène (PINP), hormone parathyroïdienne (PTH) et phosphatase alcaline spécifique des os (BALP) ; Estradiol et testostérone ; LH, FSH et SHBG. De plus, une enquête DXA avec TVA et graisse corporelle (BF) a été réalisée. En plus de la DMO et du TBS, les variables de composition corporelle : masse maigre (LM) et masse sans graisse (FFM) ont été mesurées avec le RMR, la force musculaire et le pic VO2 avant de commencer la partie clinique.

Après quatre semaines, les participants se réunissent pour la deuxième visite. Des échantillons de sang pour les mesures de l'ostéocalcine et des marqueurs spécifiques du remodelage osseux (BTM) ont été prélevés. Les participants ont reçu un nouvel échantillon de comprimés de fromage et de calcium pour les quatre prochaines semaines et une nouvelle date pour la prochaine visite.

L'enregistrement du régime alimentaire pendant quatre jours a été effectué dans l'application de données toutes les 8 semaines au cours de l'étude. L'enregistrement du régime a été surveillé par un nutritionniste professionnel.

La dernière enquête de cette première partie comparative a eu lieu à la semaine 8. Les participants subiront un examen clinique commun comme celui réalisé initialement. Des échantillons de sang pour les mesures de l'ostéocalcine, de la vitamine K2 et du BMT seront prélevés. Variables hématologiques et biochimiques à l'exception de la vitamine D, de l'hormone parathyroïdienne (PTH), de l'œstradiol et de la testostérone ; La LH, la FSH et la SHBG seront mesurées.

iii) Deuxième partie comparative : La durée de la deuxième partie comparative était de 16 semaines et commençait à la semaine d'étude 8. Les participants ont reçu du nouveau fromage et des comprimés de calcium toutes les 4 semaines et se sont réunis pour un nouvel examen clinique toutes les 8 semaines.

Le premier examen clinique et cette deuxième partie comparative ont été réalisés à la semaine d'étude 16. Un enregistrement du régime alimentaire a été effectué la dernière semaine avant la visite. Un examen clinique commun a été réalisé et des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'ostéocalcine, la vitamine K2, les BTM spécifiques, les hormones sexuelles et les variables biochimiques. Les participants ont reçu un nouvel échantillon de fromage et des comprimés de calcium pendant quatre semaines et une date pour la prochaine visite.

Cette visite effectuée à la semaine 24 était le dernier examen clinique de l'étude et équivalait à la visite d'étude initiale. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'ostéocalcine, les BTM, la vitamine K2 et les variables biochimiques et hématologiques. Les hormones sexuelles, la force musculaire, le pic VO2, l'enquête DXA pour la DMO, le TBS et le LM, et le RMR ont été mesurés de la même manière qu'au jour 0.

Les participantes ont été interrogées sur leur état menstruel, notamment la durée de leurs règles, le jour de leur cycle et l'utilisation d'une contraception hormonale.

iv) Surveillance diététique : les participants ont enregistré leur apport alimentaire dans une application au départ et toutes les 8 semaines de l'étude. Lors de la dernière visite, un questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation - court (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7) dérivé de l'EDE-Q © Fairburn et Beglin, 2008 faisait partie de l'entretien.

Les questions ont été intégrées à l'entretien anamnestique et non à un questionnaire visant à garantir que les participants ne souffrent pas de troubles de l'alimentation.

5 Principales variables Les principales variables de cette étude étaient le développement de l'ostéocalcine, les BTM, le RMR et la DMO. Les variables de soutien étaient la force musculaire, la LM et le pic VO2 et les hormones de genre. Les variantes de vitamine K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, vitamine D, Ca++, Mg++ et urée étaient des variables secondaires. En tant que variables de sécurité, les variables hématologiques et biochimiques et les événements indésirables (EI) ont été enregistrés à chaque visite. L'activité des participants a été enregistrée en continu.

5 : Taille de l'échantillon Avec un niveau de signification de 5 %, une puissance de 90 % et une différence cliniquement significative dans l'augmentation totale de l'ostéocalcine de l'écart-type unique entre les deux groupes, au moins 24 XCS dans chaque groupe doivent être inclus. En corrigeant les abandons au cours de la première partie de l'étude, 30 XCS ont été inclus dans chaque groupe. Au total, 60 skieurs ont été recrutés pour participer.