Сравнение эффективности сыров Ярлсберг и Норвегия на костных маркерах, минеральной плотности костной ткани и показателях трабекулярной кости у лыжников-скандинавов; Рандомизированное клиническое исследование. (XCS2A)

1 Цели

Цель исследования состоит из следующих двух задач:

я. Сравните влияние ежедневного приема сыра Ярлсберг и сыра Норвегия на изменение уровня ОК и карбоксилированного остеокальцина (КОК), минеральной плотности костной ткани (МПК), показателя трабекулярной кости (TBS) и других костных маркеров у активных лыжников-гонщиков и лыжников-биатлонистов. полы.

ii. Сравните эффект ежедневного приема Ярлсберга и сыра Норвегия на изменение скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR), мышечной силы (MS), LM и пикового VO2 у активных лыжников-гонщиков и лыжников-биатлонистов обоих полов.

2: Популяция и выборка В исследуемую популяцию входят активные лыжники и биатлонисты обоих полов старше 17 лет для женщин и 18 лет для мужчин.

4: Процедура исследования i) Скрининг: Набранные лыжники, которые соответствовали критериям включения и избежали критериев исключения, подвергались скринингу в течение 1 недели. В число участников были включены кандидаты, соответствующие критериям и подписавшие форму информированного согласия на участие. Проводилась регистрация физической активности и диеты. За неделю до первого исследования участников попросили указать свой рацион на четыре дня в приложении с данными, созданном для этого исследования. Регистрация диеты осуществлялась и контролировалась.

ii) Первая сравнительная часть: Продолжительность первой сравнительной части составляет восемь недель. XCS будет случайным образом распределен (1:1) для ежедневного потребления сыра Ярлсберг или сыра Норвегия в течение 8 недель. Ежедневное потребление сыра Ярлсберг® будет соответствовать предполагаемой оптимальной эффективной дозе (ОЭД) в зависимости от пола для XCS и сравнительной дозы Норвегии. Две дозы сыра почти равны по общей энергии, белкам, углеводам, жирам и кальцию. Пробный сыр можно употреблять с другой пищей на завтрак, обед или другие приемы пищи в течение дня. Суточная доза обоих сыров составит 5 ломтиков сыра (75 г/день) для женщин и 6 ломтиков (90 г/день) для мужчин. Было проведено первое клиническое исследование в исследовании, которое обозначено как День 0. Участники получали идентификационный номер исследования и проинформировали о том, что нельзя использовать другой сыр, кроме того, который был получен в исследовании. Во время первоначального клинического обследования были записаны все демографические данные, социальные факторы, история болезни и жизненно важные показатели. Были взяты пробы крови для измерения остеокальцина и витамина К2; Гематологические и биохимические переменные, такие как HbA1C и липиды, магний, кальций, фосфат и мочевина; Коллаген (CTX-1) и проколлаген (PINP), паратиреоидный гормон (ПТГ) и костноспецифическая щелочная фосфатаза (BALP); Эстрадиол и тестостерон; ЛГ, ФСГ и ГСПГ. Кроме того, было проведено исследование DXA с НДС и содержанием жира (BF). Помимо BMD и TBS, перед началом клинической части измерялись переменные состава тела: тощая масса тела (LM) и масса без жира (FFM), а также RMR, мышечная сила и пиковое потребление кислорода.

Через четыре недели участники встречаются во второй визит. Были взяты образцы крови для измерения остеокальцина и специфических маркеров обновления костной ткани (BTM). Участникам были выданы новый образец сыра и таблетки кальция на следующие четыре недели и новая дата следующего визита.

Регистрация диеты в течение четырех дней выполнялась в приложении данных каждые 8 ​​недель в исследовании. Запись диеты контролировал профессиональный диетолог.

Последнее исследование в этой первой сравнительной части проводилось на 8 неделе. Участники пройдут общее клиническое обследование, подобное тому, которое проводилось первоначально. Будут взяты образцы крови для измерения остеокальцина, витамина К2 и BMT. Гематологические и биохимические показатели, за исключением витамина D, паратиреоидного гормона (ПТГ), эстрадиола и тестостерона; ЛГ, ФСГ и ГСПГ будут измерены.

iii) Вторая сравнительная часть: продолжительность второй сравнительной части составляла 16 недель и начиналась на 8-й неделе обучения. Участники получали новый сыр и таблетки кальция каждые 4 недели и встречались для нового клинического обследования каждые 8 ​​недель.

Первое клиническое обследование (вторая сравнительная часть) проводилось на 16-й неделе обучения. Запись на диету проводилась за последнюю неделю до визита. Было проведено общее клиническое обследование и взяты образцы крови для измерения остеокальцина, витамина К2, конкретных BTM, половых гормонов и биохимических показателей. Участникам были предоставлены новые образцы сыра и таблетки кальция на четыре недели и дата следующего визита.

Этот визит, проведенный на 24 неделе, был последним клиническим обследованием в исследовании и приравнивался к начальному визиту в рамках исследования. Были взяты образцы крови для измерения остеокальцина, BTM, витамина К2, а также биохимических и гематологических показателей. Половые гормоны, мышечная сила, пиковое значение VO2, исследование DXA для определения МПКТ, TBS и LM, а также RMR измерялись таким же образом, как и в день 0.

Участниц опросили об их статусе менструации, включая продолжительность менархе, день цикла и использование гормональной контрацепции.

iv) Диетический мониторинг: участники регистрировали свой рацион в приложении на исходном уровне и каждую 8-ю неделю исследования. Во время последнего визита частью интервью была краткая анкета для обследования расстройств пищевого поведения (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020;20:1-7), полученная из EDE-Q © Fairburn and Beglin, 2008.

Вопросы были включены в анамнестическое интервью, а не в качестве анкеты, чтобы гарантировать, что участники не страдают расстройством пищевого поведения.

5 Основные переменные. Основными переменными в этом исследовании были развитие остеокальцина, BTM, RMR и BMD. Вспомогательными переменными были мышечная сила, LM и пиковое потребление кислорода, а также половые гормоны. Варианты витамина К2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, витамин D, Ca++, Mg++ и мочевина были вторичными переменными. В качестве переменных безопасности при каждом посещении регистрировались гематологические и биохимические показатели, а также нежелательные явления (НЯ). Активность участников постоянно фиксировалась.

5: Размер выборки. При уровне значимости 5%, мощности 90% и клинически значимой разнице в общем увеличении остеокальцина однократного стандартного отклонения между двумя группами необходимо включить не менее 24 XCS в каждой группе. С поправкой на выбывание из первой части исследования в каждую группу было включено по 30 XCS. Всего к участию было привлечено 60 лыжников.