Porównanie skuteczności serów Jarlsberg i Norvegia na markery kości, gęstość mineralną kości i wynik kości beleczkowej u narciarzy nordyckich; Randomizowane badanie kliniczne. (XCS2A)

1 Cele

Cel badania składa się z dwóch następujących celów:

I. Porównanie wpływu dziennego spożycia serów Jarlsberg i Norvegia na zmianę poziomu OC i karboksylowanej osteokalcyny (cOC), gęstości mineralnej kości (BMD), wskaźnika kości beleczkowej (TBS) i innych markerów kostnych u aktywnych narciarzy biegowych i biatlonowych płcie.

II. Porównaj wpływ dziennego spożycia serów Jarlsberg i Norvegia na zmianę spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR), siły mięśni (MS), LM i szczytowego VO2 u aktywnych narciarzy biegowych i biatlonistów obu płci.

2: Populacja i pobieranie próbek Populacja badana składa się z aktywnych narciarzy biegowych i biathlonowych obu płci, którzy ukończyli 17 lat w przypadku kobiet i 18 lat w przypadku mężczyzn.

4: Procedura badania i) Kontrola: Rekrutowani narciarze, którzy spełnili kryteria włączenia i uniknęli kryteriów wykluczenia, byli poddawani kontroli przez tydzień. Do badania zostali zakwalifikowani kandydaci, którzy spełnili kryteria i podpisali formularz świadomej zgody na udział. Dokonano rejestracji aktywności fizycznej i diety. Tydzień przed pierwszym badaniem uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie swojej diety przez cztery dni w aplikacji danych stworzonej na potrzeby tego badania. Przeprowadzono rejestrację diety i monitorowano ją.

ii) Pierwsza część porównawcza: Pierwsza część porównawcza trwa osiem tygodni. XCS zostanie losowo przydzielony (1:1) do dziennego spożycia sera Jarlsberg lub sera Norvegia przez 8 tygodni. Dzienne spożycie sera Jarlsberg® będzie szacowaną optymalną dawką skuteczności (OED) związaną z płcią dla XCS i dawką porównawczą Norvegii. Dawki obu serów są prawie równe pod względem całkowitej energii, białka, węglowodanów, tłuszczu i wapnia. Ser próbny można spożywać z innymi potrawami na śniadanie, lunch lub inne posiłki w ciągu dnia. Dzienna dawka obu serów będzie wynosić 5 plasterków sera (75 g/dzień) dla kobiet i 6 plasterków (90 g/dzień) dla mężczyzn. Pierwsze badanie kliniczne w badaniu miało miejsce i jest oznaczone jako Dzień 0. Uczestnicy otrzymali numer identyfikacyjny badania i poinformowano, aby nie używać innego sera niż ten otrzymany w badaniu. Podczas tego wstępnego badania klinicznego rejestrowano wszystkie dane demograficzne, czynniki społeczne, historię chorób i parametry życiowe. Pobrano próbki krwi do pomiaru osteokalcyny i witaminy K2; Zmienne hematologiczne i biochemiczne, takie jak HbA1C i lipidy, magnez, wapń, fosforany i mocznik; Kolagen (CTX-1) i prokolagen (PINP), hormon przytarczyc (PTH) i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP); Estradiol i testosteron; LH, FSH i SHBG. Dodatkowo przeprowadzono badanie DXA z VAT i zawartością tkanki tłuszczowej (BF). Oprócz BMD i TBS, przed rozpoczęciem części klinicznej zmierzono zmienne dotyczące składu ciała beztłuszczową masę ciała (LM) i masę wolną od tłuszczu (FFM) wraz z RMR, siłą mięśni i szczytowym VO2.

Po czterech tygodniach uczestnicy spotykają się na drugiej wizycie. Pobrano próbki krwi do pomiarów osteokalcyny i specyficznych markerów obrotu kostnego (BTM). Uczestnicy otrzymali nową próbkę sera i tabletek wapnia na kolejne cztery tygodnie oraz nowy termin kolejnej wizyty.

Rejestrację diety na 4 dni przeprowadzano w aplikacji danych co 8 tygodni w badaniu. Rejestrację diety nadzorował profesjonalny dietetyk.

Ostatnie badanie w tej pierwszej części porównawczej odbyło się w 8 tygodniu. Uczestnicy zostaną poddani wspólnemu badaniu klinicznemu, takiemu jak początkowo. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru osteokalcyny, witaminy K2 i BMT. Zmienne hematologiczne i biochemiczne z wyjątkiem witaminy D, hormonu przytarczyc (PTH), estradiolu i testosteronu; Zmierzone zostaną LH, FSH i SHBG.

iii) Druga część porównawcza: Druga część porównawcza trwała 16 tygodni i rozpoczęła się w 8. tygodniu badania. Uczestnicy otrzymywali nowe tabletki sera i wapnia co 4 tygodnie i spotykali się na nowe badania kliniczne co 8 tygodni.

Pierwsze badanie kliniczne i drugą część porównawczą przeprowadzono w 16. tygodniu badania. W ostatnim tygodniu przed wizytą przeprowadzono rejestrację diety. Przeprowadzono wspólne badanie kliniczne i pobrano próbki krwi do pomiaru osteokalcyny, witaminy K2, specyficznych BTM, hormonów płciowych i zmiennych biochemicznych. Uczestnicy otrzymali nową próbkę sera i tabletek wapnia na cztery tygodnie oraz termin kolejnej wizyty.

Wizyta ta przeprowadzona w 24. tygodniu była ostatnim badaniem klinicznym w badaniu i była równoznaczna z pierwszą wizytą w ramach badania. Pobrano próbki krwi w celu pomiaru osteokalcyny, BTM, witaminy K2 oraz parametrów biochemicznych i hematologicznych. Hormony płciowe, siłę mięśni, szczytowe VO2, badanie DXA pod kątem BMD, TBS i LM oraz RMR mierzono w taki sam sposób jak w dniu 0.

Z uczestniczkami przeprowadzono wywiady na temat stanu miesiączki, w tym długości pierwszej miesiączki, dnia cykli i stosowania antykoncepcji hormonalnej.

iv) Monitorowanie diety: Uczestnicy rejestrowali swoje spożycie w aplikacji na początku badania i co 8 tydzień badania. Podczas ostatniej wizyty częścią wywiadu był krótki kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (Prenjak K i in. BMC Psychiatry 2020;20:1-7) oparty na EDE-Q © Fairburn i Beglin, 2008.

Pytania wpleciono w wywiad anamnestyczny, a nie jako kwestionariusz pozwalający upewnić się, że uczestnicy nie cierpią na zaburzenia odżywiania.

5 Główne zmienne Głównymi zmiennymi w tym badaniu były rozwój osteokalcyny, BTM, RMR i BMD. Zmiennymi pomocniczymi były siła mięśni, LM i szczytowy VO2 oraz hormony płci. Warianty witaminy K2 MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, witamina D, Ca++, Mg++ i mocznik były zmiennymi drugorzędnymi. Jako zmienne bezpieczeństwa, podczas każdej wizyty rejestrowano zmienne hematologiczne i biochemiczne oraz zdarzenia niepożądane (AE). Aktywność uczestników była na bieżąco rejestrowana.

5: Wielkość próby Przy poziomie istotności 5%, mocy 90% i klinicznie istotnej różnicy w całkowitym wzroście osteokalcyny wynoszącej jednorazowe SD pomiędzy obiema grupami, należy uwzględnić co najmniej 24 XCS w każdej grupie. Po uwzględnieniu przypadków rezygnacji w pierwszej części badania, do każdej grupy włączono 30 XCS. Do udziału w zawodach zrekrutowano łącznie 60 narciarzy.