Jarlsberg- ja Norvegia-juuston tehokkuuden vertailu luumarkkereihin, luun mineraalitiheyteen ja trabekulaariluun pistemäärään pohjoismaisissa hiihtäjissä; Satunnaistettu kliininen tutkimus. (XCS2A)

1 Tavoitteet

Opintojen tavoite koostuu seuraavista kahdesta tavoitteesta:

i. Vertaa Jarlsberg- ja Norvegia-juuston päivittäisen saannin vaikutusta OC-tason ja karboksyloidun osteokalsiinin (cOC), luun mineraalitiheyden (BMD), trabekulaarisen luun pisteytyksen (TBS) ja muiden luumerkkien muutokseen aktiivisilla murtomaahiihtäjillä ja ampumahiihtäjillä. sukupuolet.

ii. Vertaa Jarlsberg- ja Norvegia-juuston päivittäisen saannin vaikutusta lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR), lihasvoiman (MS), LM:n ja huippu-VO2:n muutokseen molempien sukupuolten aktiivisilla maastohiihtäjillä ja ampumahiihtäjillä.

2: Populaatio ja otanta Tutkimuspopulaatio koostuu aktiivisista maastohiihtäjistä ja ampumahiihtäjistä, jotka ovat molempia sukupuolia yli 17-vuotiaita naisilla ja 18-vuotiailla miehillä.

4: Tutkimusmenettely i) Seulonta: Rekrytoituja hiihtäjiä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja välttyivät poissulkemiskriteerit, seulottiin 1 viikon ajan. Mukaan otettiin ehdokkaat, jotka täyttivät kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota rekisteröitiin. Viikko ennen ensimmäistä tutkimusta osallistujia pyydettiin täyttämään ruokavalionsa neljän päivän ajan tätä tutkimusta varten luodussa tietosovelluksessa. Ruokavaliorekisteröinti suoritettiin ja sitä seurattiin.

ii) Ensimmäinen vertailuosa: Ensimmäisen vertailuosan kesto on kahdeksan viikkoa. XCS jaetaan satunnaisesti (1:1) joko Jarlsberg-juuston tai Norvegia-juuston päivittäiseen saantiin 8 viikon ajan. Jarlsberg®-juuston päivittäinen saanti on XCS:n sukupuoleen liittyvä arvioitu optimaalinen tehokkuusannos (OED) ja Norvegian vertailuannos. Kaksi juustoannosta ovat lähes yhtä suuret kokonaisenergian, proteiinin, hiilihydraattien, rasvan ja kalsiumin suhteen. Koejuustoa voidaan nauttia muun ruoan kanssa aamiaisella, lounaalla tai muilla aterioilla päivän aikana. Molempien juustojen päivittäiset annokset ovat 5 viipaletta juustoa (75 g/vrk) naisille ja 6 viipaletta (90 g/vrk) miehille. Tutkimuksen ensimmäinen kliininen tutkimus tehtiin ja se merkitään päiväksi 0. Osallistujat saivat tutkimuksen tunnistenumero ja kehotettiin olemaan käyttämättä muuta kuin tutkimuksessa saatua juustoa. Tämän alustavan kliinisen tutkimuksen aikana kirjattiin kaikki demografiset tiedot, sosiaaliset tekijät, sairaushistoria ja elintoiminnot. Osteokalsiinin ja K2-vitamiinin mittauksia varten otettiin verinäytteitä kiinnittäen; Hematologiset ja biokemialliset muuttujat, kuten HbA1C ja lipidit, magnesium, kalsium, fosfaatti ja urea; Kollageeni (CTX-1) ja prokollageeni (PINP), lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP); Estradioli ja testosteroni; LH, FSH ja SHBG. Lisäksi suoritettiin DXA arvonlisäveron ja kehon rasvan (BF) kanssa. BMD:n ja TBS:n lisäksi kehon koostumusmuuttujat Lean body mass (LM) ja Fat free mass (FFM) mitattiin yhdessä RMR:n, lihasvoiman ja Peak VO2:n kanssa ennen kliinisen osan aloittamista.

Neljän viikon kuluttua osallistujat kokoontuvat toiselle vierailulle. Otettiin verinäytteitä mittauksia varten Osteokalsiini ja spesifiset luun vaihtumismarkkerit (BTM). Osallistujille annettiin uusi näyte juusto- ja kalsiumtabletteja seuraavaksi neljäksi viikoksi ja uusi päivämäärä seuraavalle vierailulle.

Neljän päivän ruokavalion rekisteröinti suoritettiin tietosovelluksessa tutkimuksessa 8 viikon välein. Ruokavaliorekisteröintiä valvoi ammattimainen ravitsemusterapeutti.

Tämän ensimmäisen vertailuosan viimeinen tutkimus tehtiin viikolla 8. Osallistujat käyvät läpi yhteisen kliinisen tutkimuksen, kuten alun perin suoritettiin. Otetaan verinäytteitä osteokalsiinin, K2-vitamiinin ja BMT:n mittaamiseksi. Hematologiset ja biokemialliset muuttujat paitsi D-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni (PTH), estradioli ja testosteroni; LH, FSH ja SHBG mitataan.

iii) Toinen vertaileva osa: Toisen vertailuosan kesto oli 16 viikkoa ja se alkoi opiskeluviikosta 8. Osallistujat saivat uutta juustoa ja kalsiumtabletteja 4 viikon välein ja tapasivat uuteen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon välein.

Ensimmäinen kliininen tutkimus ja tämä toinen vertailuosa suoritettiin tutkimusviikolla 16. Ruokavalioilmoittautuminen tehtiin viimeisellä viikolla ennen vierailua. Suoritettiin yhteinen kliininen tutkimus ja otettiin verinäytteitä osteokalsiinin, K2-vitamiinin, spesifisten BTM:ien, sukupuolihormonien ja biokemiallisten muuttujien mittaamiseksi. Osallistujille tarjottiin uusi näyte juusto- ja kalsiumtabletteja neljäksi viikoksi ja päivämäärä seuraavalle vierailulle.

Tämä viikolla 24 tehty käynti oli tutkimuksen viimeinen kliininen tutkimus ja yhtä suuri kuin ensimmäinen tutkimuskäynti. Verinäytteitä otettiin osteokalsiinin, BTM:n, K2-vitamiinin sekä biokemiallisten ja hematologisten muuttujien mittaamiseksi. Sukupuolihormonit, lihasvoima, huippu-VO2, DXA-tutkimus BMD:lle, TBS:lle ja LM:lle sekä RMR mitattiin samalla tavalla kuin päivänä 0.

Naispuolisia haastateltiin heidän kuukautisten tilasta, mukaan lukien kuukautisten pituudesta, kiertopäivistä ja hormonaalisen ehkäisyn käytöstä.

iv) Ruokavalion seuranta: Osallistujat rekisteröivät ravinnonsaantinsa hakemuksessa lähtötilanteessa ja joka 8. tutkimuksen viikko. EDE-Q:sta © Fairburn ja Beglin, 2008 johdettu syömishäiriötutkimuskysely - Short, (Prenjak K, et al BMC Psychiatry 2020; 20:1-7) oli viimeisellä vierailulla osa haastattelua.

Kysymykset kudottiin anamnestiseen haastatteluun, ei kyselylomakkeeksi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät kärsi syömishäiriöstä.

5 Päämuuttujat Tämän tutkimuksen päämuuttujat olivat osteokalsiinin kehitys, BTM:t, RMR ja BMD. Tukevia muuttujia olivat lihasvoima, LM ja Peak VO2 sekä sukupuolihormonit. K2-vitamiinin variantit MK-7, 8, 9, 9(4H), HbA1C, D-vitamiini, Ca++, Mg++ ja urea olivat toissijaisia ​​muuttujia. Turvallisuusmuuttujina hematologiset ja biokemialliset muuttujat sekä haittatapahtumat (AE) kirjattiin jokaisella käynnillä. Osallistujien toimintaa tallennettiin jatkuvasti.

5: Näytteen koko Kun merkitsevyystaso on 5 %, teho on 90 % ja kliinisesti merkitsevä ero osteokalsiinin kokonaislisäyksessä kertaluonteisessa SD:ssä kahden ryhmän välillä, vähintään 24 XCS:tä on sisällytettävä kussakin ryhmässä. Korjaamalla keskeyttämisiä tutkimuksen ensimmäisen osan aikana, kuhunkin ryhmään sisällytettiin 30 XCS:ää. Yhteensä 60 hiihtäjää rekrytoitiin osallistumaan.