AxSpA における心理社会的および機能的要因
2024年11月12日 更新者：Carlos Fernández-Morales、Universidad de Extremadura
軸性脊椎関節炎の特徴付けにおける心理社会的および機能的相互作用
この観察的かつ横断的な研究は、生物心理社会的な観点から軸性脊椎関節炎 (AxSpA) 患者の特徴を明らかにすることを目的としています。
この研究では、心理社会的要因（壊滅的な痛み、運動恐怖症、恐怖回避信念など）と、機能制限や疾患活動性などの疾患進行の臨床指標との関係を調べています。
主な目的は、AxSpA 患者の機能性と疾患活動性の心理社会的予測因子を特定し、より個別化された治療介入を導く可能性があることです。
調査結果は、疾患管理に対する身体的側面と心理的側面の複合的な影響についての洞察を提供し、AxSpA ケアへの総合的なアプローチを促進する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Badajoz、スペイン、06006
- Universidad de Extremadura
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軸性脊椎関節炎と診断され、対象基準を満たし、筋骨格疾患の治療を専門とする医療施設から採用された成人。
説明
包含基準:
- 国際脊椎関節炎評価協会（ASAS）の基準に基づいて軸性脊椎関節炎（AxSpA）と診断された成人（18歳以上）。
- 軸性または末梢性病変の症状を経験している。
- 初期評価中の数値疼痛評価スケール (NPRS) の最低スコア 3/10。
除外基準:
- 脊椎や関節に影響を与える他のリウマチまたは筋骨格系の状態（関節リウマチや変形性関節症など）を患っている人。
- 脊椎手術または関節置換手術の既往。
- データ収集前の6週間以内にコルチコステロイド注射または炎症を対象としたその他の薬物治療を受けたこと。
- 研究への参加を妨げる可能性がある進行中の医学法的紛争。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
軸性脊椎関節炎の患者さん
国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の基準に従って軸性脊椎関節炎 (AxSpA) と診断された成人患者のコホート。
これらの患者は、病気の進行、機能性、生活の質に対する心理社会的要因の影響を分析するために評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：ベースライン (研究開始時の単一評価)
|
この主要評価項目では、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用して軸性脊椎関節炎患者の疾患活動性を評価します。
BASDAI は、疲労、脊椎痛、関節痛、朝のこわばりなどの症状を 0 から 10 のスケールで評価する検証済みの自己申告尺度で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
|
ベースライン (研究開始時の単一評価)
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：ベースライン (研究開始時の単一評価)
|
強直性脊椎炎患者の機能制限を測定する自己申告の指標。
日常活動を実行する能力を 0 から 10 の範囲のスコアで評価します。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (研究開始時の単一評価)
|
|
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：ベースライン
|
強直性脊椎炎における脊椎の可動性を測定する指標で、腰椎側屈、耳珠から壁までの距離、頸椎回転、腰椎屈曲（修正シェーバーテスト）、果関節間距離の測定値を使用します。
各コンポーネントは 0 から 10 までの連続的なスケールでスコア付けされます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン
|
痛みの数値評価スケール。患者は自分の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
ベースライン
|
|
可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン
|
子宮頸部の可動域は、屈曲/伸展、側屈、回転運動の角度計を使用して測定されます。
腰椎の屈曲は、修正されたショーバー テストを使用して評価されます。
|
ベースライン
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
|
圧迫痛閾値は、機械的圧力アルゴリズムを使用して、僧帽筋上部、L3～L4の腰椎脊柱起立筋、上顆筋などの特定の点で評価されます。
|
ベースライン
|
|
頸椎関節位置感覚エラー (JPSE)
時間枠：ベースライン
|
頭を中立姿勢に再配置する際の誤差を測定することにより、頸部固有受容感覚を評価します。
|
ベースライン
|
|
腰椎再配置エラー (LRE)
時間枠：ベースライン
|
腰椎を特定の角度まで屈曲させた後の位置変更の誤差を測定することにより、腰椎固有受容を評価します。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン
|
痛みの体験に関連した思考や感情など、痛みに関連する破滅的な思考を測定する自己申告尺度。
これは、0 から 4 までのリッカート スケールで評価された 13 項目で構成され、スコアが高いほど、より大きな壊滅的状況を示します。
|
ベースライン
|
|
運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11)
時間枠：ベースライン
|
移動と再発に対する恐怖を測定する尺度。1 ～ 4 のスケールで評価される 11 項目で構成され、スコアが高いほど移動に対する恐怖が大きいことを示します。
|
ベースライン
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：ベースライン
|
筋骨格系の痛みを持つ人の身体活動や仕事に関連する恐怖回避信念を評価するアンケート。
これには、身体活動 (FABQ-PA) と仕事関連の恐怖回避 (FABQ-W) に関する 2 つの下位尺度が含まれており、項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Espejo-Antúnez, Ph.D.、University of Extremadura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。