Psykososiale og funksjonelle faktorer i AxSpA
12. november 2024 oppdatert av: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Psykososiale og funksjonelle interaksjoner i karakterisering av aksial spondyloartritt
Denne observasjons-, tverrsnittsstudien tar sikte på å karakterisere pasienter med aksial spondyloartritt (AxSpA) fra et biopsykososialt perspektiv.
Studien undersøker sammenhengen mellom psykososiale faktorer (som smertekatastrofer, kinesiofobi og frykt-unngåelsestro) og kliniske indikatorer på sykdomsprogresjon, inkludert funksjonelle begrensninger og sykdomsaktivitet.
Hovedmålet er å identifisere psykososiale prediktorer for funksjonalitet og sykdomsaktivitet hos AxSpA-pasienter, som kan veilede mer personlige terapeutiske intervensjoner.
Funn kan gi innsikt i de kombinerte effektene av fysiske og psykologiske aspekter på sykdomsbehandling, og fremme en helhetlig tilnærming til AxSpA-omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne diagnostisert med aksial spondyloartritt som oppfyller inklusjonskriteriene og rekrutteres fra helseinstitusjoner som spesialiserer seg på behandling av muskel- og skjelettlidelser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år og eldre) diagnostisert med aksial spondyloartritt (AxSpA) basert på Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier.
- Opplever symptomer på aksial eller perifer involvering.
- En minimumsscore på 3/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den første vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre revmatiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker ryggraden eller leddene (f.eks. revmatoid artritt eller slitasjegikt).
- Historie om ryggmargskirurgi eller leddprotesekirurgi.
- Mottak av kortikosteroidinjeksjoner eller andre farmakologiske behandlinger rettet mot betennelse innen seks uker før datainnsamling.
- Eventuelle pågående medisinsk-juridiske konflikter som kan forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med aksial spondyloartritt
En kohort av voksne pasienter diagnostisert med aksial spondyloartritt (AxSpA) i henhold til kriteriene Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Disse pasientene vil bli evaluert for å analysere effekten av psykososiale faktorer på sykdomsprogresjon, funksjonalitet og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltvurdering ved studiestart)
|
Dette primære utfallsmålet vil vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med aksial spondyloartritt ved å bruke Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI).
BASDAI er et validert, selvrapportert mål som evaluerer symptomer som tretthet, ryggsmerter, leddsmerter og morgenstivhet på en skala fra 0 til 10, der høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (enkeltvurdering ved studiestart)
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltvurdering ved studiestart)
|
En selvrapportert indeks som måler funksjonelle begrensninger hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Den evaluerer evnen til å utføre daglige aktiviteter, med skårer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje (enkeltvurdering ved studiestart)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En indeks som måler spinal mobilitet ved ankyloserende spondylitt, ved hjelp av målinger av lateral lumbal fleksjon, tragus-til-vegg avstand, cervikal rotasjon, lumbal fleksjon (modifisert Schober-test) og intermalleolar avstand.
Hver komponent skåres på en kontinuerlig skala fra 0 til 10.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En numerisk vurderingsskala for smerte, der pasienter vurderer smerteintensiteten sin på en skala fra 0 til 10, med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 "den verste smerten man kan tenke seg."
|
Grunnlinje
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cervikal bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer for fleksjon/ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser.
Lumbalfleksjon vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Schober-testen.
|
Grunnlinje
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksmerteterskel vil bli vurdert på spesifikke punkter, slik som øvre trapezius, lumbal erector spinae ved L3-L4, og epikondylmuskler, ved hjelp av et mekanisk trykkalgometer.
|
Grunnlinje
|
|
Cervical Joint Position Sense Error (JPSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer cervikal proprioseptiv skarphet ved å måle feilen ved reposisjonering av hodet til en nøytral stilling.
|
Grunnlinje
|
|
Korsryggreposisjoneringsfeil (LRE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer korsryggens propriosepsjon ved å måle feilen i reposisjonering etter bøying av korsryggen til en bestemt vinkel.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En selvrapportert skala som måler katastrofal tenkning relatert til smerte, inkludert tanker og følelser knyttet til smerteopplevelser.
Den består av 13 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større katastrofalisering.
|
Grunnlinje
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala som måler frykt for bevegelse og ny skade, bestående av 11 elementer rangert på en skala fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer større frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema som vurderer frykt-unngåelse-tro knyttet til fysisk aktivitet og arbeid hos personer med muskel- og skjelettsmerter.
Den inkluderer to underskalaer: en for fysisk aktivitet (FABQ-PA) og en annen for arbeidsrelatert fryktunngåelse (FABQ-W), med elementer vurdert på en skala fra 0 til 6.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .