Factores psicosociales y funcionales en la EspAx
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Interacciones psicosociales y funcionales en la caracterización de la espondiloartritis axial
Este estudio observacional y transversal tiene como objetivo caracterizar a los pacientes con espondiloartritis axial (EspAx) desde una perspectiva biopsicosocial.
El estudio examina las relaciones entre los factores psicosociales (como el dolor catastrófico, la kinesiofobia y las creencias de evitación del miedo) y los indicadores clínicos de la progresión de la enfermedad, incluidas las limitaciones funcionales y la actividad de la enfermedad.
El objetivo principal es identificar predictores psicosociales de la funcionalidad y la actividad de la enfermedad en pacientes con EspAax, que pueden guiar intervenciones terapéuticas más personalizadas.
Los hallazgos podrían proporcionar información sobre los efectos combinados de los aspectos físicos y psicológicos en el manejo de la enfermedad, promoviendo un enfoque holístico para la atención de la AxSpA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- Universidad de Extremadura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diagnosticados de espondiloartritis axial que cumplan con los criterios de inclusión y sean reclutados en centros de salud especializados en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 años en adelante) diagnosticados con espondiloartritis axial (EspAx) según los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS).
- Experimentar síntomas de afectación axial o periférica.
- Una puntuación mínima de 3/10 en la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) durante la evaluación inicial.
Criterios de exclusión:
- Personas con otras afecciones reumáticas o musculoesqueléticas que afectan la columna o las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide u osteoartritis).
- Antecedentes de cirugía de columna o cirugía de reemplazo de articulaciones.
- Recepción de inyecciones de corticosteroides u otros tratamientos farmacológicos dirigidos a la inflamación dentro de las seis semanas anteriores a la recopilación de datos.
- Cualquier conflicto médico-legal en curso que pueda interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con espondiloartritis axial
Cohorte de pacientes adultos diagnosticados de espondiloartritis axial (EspAx) según los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Estos pacientes serán evaluados para analizar el impacto de los factores psicosociales en la progresión de la enfermedad, la funcionalidad y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al inicio del estudio)
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Esta medida de resultado primaria evaluará la actividad de la enfermedad en pacientes con espondiloartritis axial utilizando el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI).
El BASDAI es una medida validada y autoinformada que evalúa síntomas como fatiga, dolor de columna, dolor en las articulaciones y rigidez matinal en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base (evaluación única al inicio del estudio)
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al inicio del estudio)
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Un índice autoinformado que mide las limitaciones funcionales en pacientes con espondilitis anquilosante.
Evalúa la capacidad para realizar actividades diarias, con puntuaciones que van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro funcional.
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Línea de base (evaluación única al inicio del estudio)
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Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Base
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Un índice que mide la movilidad espinal en la espondilitis anquilosante, utilizando mediciones de flexión lumbar lateral, distancia trago-pared, rotación cervical, flexión lumbar (prueba de Schober modificada) y distancia intermaleolar.
Cada componente se califica en una escala continua de 0 a 10.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de calificación numérica para el dolor, donde los pacientes califican la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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Base
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Base
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El rango de movimiento cervical se medirá utilizando un goniómetro para movimientos de flexión/extensión, flexión lateral y rotación.
La flexión lumbar se evaluará mediante la prueba de Schober modificada.
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Base
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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El umbral de dolor por presión se evaluará en puntos específicos, como el trapecio superior, el erector lumbar de la columna en L3-L4 y los músculos epicóndilos, utilizando un algómetro de presión mecánico.
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Base
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Error de detección de posición de la articulación cervical (JPSE)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la agudeza propioceptiva cervical midiendo el error al reposicionar la cabeza en una postura neutra.
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Base
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Error de reposicionamiento lumbar (LRE)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la propiocepción lumbar midiendo el error en el reposicionamiento después de flexionar la columna lumbar en un ángulo específico.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala autoinformada que mide el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor, incluidos los pensamientos y sentimientos asociados con las experiencias de dolor.
Consta de 13 ítems valorados en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor catastrofismo.
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Base
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Base
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Escala que mide el miedo al movimiento y a volver a lesionarse, que consta de 11 ítems valorados en una escala del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento.
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Base
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario que evalúa las creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física y el trabajo en personas con dolor musculoesquelético.
Incluye dos subescalas: una para actividad física (FABQ-PA) y otra para evitación del miedo relacionado con el trabajo (FABQ-W), con ítems valorados en una escala de 0 a 6.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .