Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální a funkční faktory v AxSpA

12. listopadu 2024 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Psychosociální a funkční interakce v charakterizaci axiální spondyloartrózy

Tato observační, průřezová studie si klade za cíl charakterizovat pacienty s axiální spondyloartrózou (AxSpA) z biopsychosociální perspektivy. Studie zkoumá vztahy mezi psychosociálními faktory (jako je katastrofa bolesti, kineziofobie a přesvědčení o vyhýbání se strachu) a klinickými ukazateli progrese onemocnění, včetně funkčních omezení a aktivity onemocnění. Primárním cílem je identifikovat psychosociální prediktory funkčnosti a aktivity onemocnění u pacientů s AxSpA, které mohou vést k personalizovanějším terapeutickým intervencím. Zjištění by mohla poskytnout pohled na kombinované účinky fyzických a psychologických aspektů na zvládání onemocnění a podporovat holistický přístup k péči AxSpA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou axiální spondyloartrózy, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou rekrutováni ze zdravotnických zařízení specializovaných na léčbu onemocnění pohybového aparátu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší) s diagnostikovanou axiální spondyloartrózou (AxSpA) na základě kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Pociťování příznaků axiálního nebo periferního postižení.
  • Minimální skóre 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během počátečního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jinými revmatickými nebo muskuloskeletálními stavy postihujícími páteř nebo klouby (např. revmatoidní artritida nebo osteoartritida).
  • Historie operace páteře nebo operace náhrady kloubu.
  • Příjem injekcí kortikosteroidů nebo jiné farmakologické léčby zaměřené na zánět během šesti týdnů před sběrem dat.
  • Jakékoli pokračující lékařsko-právní konflikty, které by mohly narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s axiální spondyloartrózou
Kohorta dospělých pacientů s diagnostikovanou axiální spondyloartrózou (AxSpA) podle kritérií Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Tito pacienti budou hodnoceni za účelem analýzy dopadu psychosociálních faktorů na progresi onemocnění, funkčnost a kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Toto primární měřítko výsledku bude hodnotit aktivitu onemocnění u pacientů s axiální spondyloartritidou pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI je ověřené, self-reported opatření, které hodnotí symptomy, jako je únava, bolesti páteře, bolesti kloubů a ranní ztuhlost na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Vlastní index měřící funkční omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou. Hodnotí schopnost vykonávat denní aktivity, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení.
Výchozí stav (jedno hodnocení na začátku studie)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Základní linie
Index měřící pohyblivost páteře u ankylozující spondylitidy pomocí měření laterální bederní flexe, vzdálenosti tragus-to-wall, cervikální rotace, bederní flexe (modifikovaný Schoberův test) a intermalleolární vzdálenosti. Každá složka je hodnocena na souvislé škále od 0 do 10.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
Číselná hodnotící stupnice bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Základní linie
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie
Rozsah cervikálního pohybu bude měřen pomocí goniometru pro flexi/extenzi, laterální flexi a rotační pohyby. Bederní flexe bude hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu.
Základní linie
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
Práh tlakové bolesti bude hodnocen ve specifických bodech, jako je horní trapéz, bederní vzpřimovač páteře v L3-L4 a epikondylové svaly, pomocí mechanického tlakového algometru.
Základní linie
Chyba snímání polohy cervikálního kloubu (JPSE)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje cervikální proprioceptivní ostrost měřením chyby v repozici hlavy do neutrální polohy.
Základní linie
Chyba při změně polohy beder (LRE)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje bederní propriocepci měřením chyby v repozici po flexi bederní páteře do určitého úhlu.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie
Vlastní škála, která měří katastrofické myšlení související s bolestí, včetně myšlenek a pocitů spojených s prožitky bolesti. Skládá se ze 13 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofu.
Základní linie
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Základní linie
Škála, která měří strach z pohybu a opětovného zranění, sestávající z 11 položek hodnocených na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu.
Základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník, který hodnotí přesvědčení o vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou a prací u jedinců s muskuloskeletální bolestí. Zahrnuje dvě subškály: jednu pro fyzickou aktivitu (FABQ-PA) a druhou pro vyhýbání se strachu z práce (FABQ-W), s položkami hodnocenými na stupnici od 0 do 6.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Extremadura

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit