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Fattori Psicosociali e Funzionali in AxSpA

12 novembre 2024 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Interazioni psicosociali e funzionali nella caratterizzazione della spondiloartrite assiale

Questo studio osservazionale e trasversale mira a caratterizzare i pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) da una prospettiva biopsicosociale. Lo studio esamina le relazioni tra fattori psicosociali (come il dolore catastrofico, la kinesiofobia e le convinzioni di evitamento della paura) e gli indicatori clinici della progressione della malattia, comprese le limitazioni funzionali e l’attività della malattia. L'obiettivo primario è identificare i predittori psicosociali della funzionalità e dell'attività della malattia nei pazienti AxSpA, che potrebbero guidare interventi terapeutici più personalizzati. I risultati potrebbero fornire informazioni sugli effetti combinati degli aspetti fisici e psicologici sulla gestione della malattia, promuovendo un approccio olistico alla cura di AxSpA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Universidad de Extremadura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di spondiloartrite assiale che soddisfano i criteri di inclusione e vengono reclutati da strutture sanitarie specializzate nel trattamento delle patologie muscolo-scheletriche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di spondiloartrite assiale (AxSpA) sulla base dei criteri di valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS).
  • Avvertire sintomi di coinvolgimento assiale o periferico.
  • Un punteggio minimo di 3/10 sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) durante la valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Individui con altre condizioni reumatiche o muscolo-scheletriche che colpiscono la colonna vertebrale o le articolazioni (ad esempio, artrite reumatoide o osteoartrite).
  • Storia di chirurgia spinale o intervento di sostituzione articolare.
  • Ricezione di iniezioni di corticosteroidi o altri trattamenti farmacologici mirati all'infiammazione entro sei settimane prima della raccolta dei dati.
  • Eventuali conflitti medico-legali in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con spondiloartrite assiale
Una coorte di pazienti adulti con diagnosi di spondiloartrite assiale (AxSpA) secondo i criteri della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Questi pazienti saranno valutati per analizzare l'impatto dei fattori psicosociali sulla progressione della malattia, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Questa misura di esito primario valuterà l'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Il BASDAI è una misura convalidata e auto-riferita che valuta sintomi come affaticamento, dolore spinale, dolore articolare e rigidità mattutina su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Un indice auto-riferito che misura le limitazioni funzionali nei pazienti con spondilite anchilosante. Valuta la capacità di svolgere attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline (valutazione singola all’inizio dello studio)
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Un indice che misura la mobilità spinale nella spondilite anchilosante, utilizzando misurazioni della flessione laterale lombare, distanza trago-parete, rotazione cervicale, flessione lombare (test di Schober modificato) e distanza intermalleolare. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala continua da 0 a 10.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di valutazione numerica per il dolore, in cui i pazienti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore immaginabile".
Linea di base
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base
Il range di movimento cervicale sarà misurato utilizzando un goniometro per i movimenti di flessione/estensione, flessione laterale e rotazione. La flessione lombare sarà valutata utilizzando il test di Schober modificato.
Linea di base
Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore pressorio sarà valutata in punti specifici, come il trapezio superiore, gli erettori lombari della colonna L3-L4 e i muscoli epicondili, utilizzando un algometro a pressione meccanica.
Linea di base
Errore di rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale (JPSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'acuità propriocettiva cervicale misurando l'errore nel riposizionamento della testa in una postura neutra.
Linea di base
Errore di riposizionamento lombare (LRE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la propriocezione lombare misurando l'errore nel riposizionamento dopo aver fletteto la colonna lombare ad un angolo specifico.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala auto-riferita che misura il pensiero catastrofico legato al dolore, compresi pensieri e sentimenti associati alle esperienze di dolore. Si compone di 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore catastrofizzazione.
Linea di base
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala che misura la paura del movimento e del nuovo infortunio, composta da 11 elementi valutati su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Linea di base
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario che valuta le convinzioni di evitamento della paura legate all’attività fisica e al lavoro in individui con dolore muscoloscheletrico. Comprende due sottoscale: una per l'attività fisica (FABQ-PA) e un'altra per l'evitamento della paura legata al lavoro (FABQ-W), con elementi valutati su una scala da 0 a 6.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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