Czynniki psychospołeczne i funkcjonalne w AxSpA
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Interakcje psychospołeczne i funkcjonalne w charakterystyce osiowej spondyloartropatii
Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego badania jest scharakteryzowanie pacjentów ze spondyloartropatią osiową (AxSpA) z perspektywy biopsychospołecznej.
W badaniu zbadano związki między czynnikami psychospołecznymi (takimi jak katastrofalny ból, kinezjofobia i przekonania o unikaniu strachu) a klinicznymi wskaźnikami postępu choroby, w tym ograniczeniami funkcjonalnymi i aktywnością choroby.
Głównym celem jest identyfikacja psychospołecznych czynników predykcyjnych funkcjonalności i aktywności choroby u pacjentów z AxSpA, które mogą pomóc w zastosowaniu bardziej spersonalizowanych interwencji terapeutycznych.
Odkrycia mogą dostarczyć wglądu w łączny wpływ aspektów fizycznych i psychologicznych na leczenie chorób, promując całościowe podejście do opieki nad AxSpA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, u których zdiagnozowano osiową spondyloartropatię, spełniający kryteria włączenia i rekrutowani z placówek opieki zdrowotnej specjalizujących się w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) ze zdiagnozowaną osiową spondyloartropatią (AxSpA) na podstawie kryteriów ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society).
- Występują objawy zajęcia osiowego lub obwodowego.
- Minimalny wynik 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas wstępnej oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z innymi schorzeniami reumatycznymi lub mięśniowo-szkieletowymi wpływającymi na kręgosłup lub stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów).
- Historia operacji kręgosłupa lub operacji wymiany stawu.
- Otrzymanie zastrzyków z kortykosteroidów lub innych terapii farmakologicznych mających na celu zapalenie w ciągu sześciu tygodni przed zebraniem danych.
- Wszelkie trwające konflikty medyczno-prawne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z osiową spondyloartropatią
Kohorta dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano osiową spondyloartropatię (AxSpA) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Oceny SpondyloArthritis (ASAS).
Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem wpływu czynników psychospołecznych na postęp choroby, funkcjonalność i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
|
Ta główna miara wyniku pozwoli ocenić aktywność choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią za pomocą wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI).
BASDAI to potwierdzona, samodzielnie zgłaszana miara, która ocenia objawy, takie jak zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów i sztywność poranna w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
|
Indeks samoopisowy mierzący ograniczenia funkcjonalne u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość bazowa (pojedyncza ocena na początku badania)
|
|
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik mierzący ruchomość kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, wykorzystujący pomiary bocznego zgięcia odcinka lędźwiowego, odległości tragusa od ściany, rotacji szyjki macicy, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany test Schobera) i odległości międzykostkowej.
Każdy komponent jest oceniany w ciągłej skali od 0 do 10.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Numeryczna skala oceny bólu, w której pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres ruchu szyjki macicy będzie mierzony za pomocą goniometru w zakresie zgięcia/wyprostowania, zgięcia bocznego i ruchów rotacyjnych.
Do oceny zgięcia lędźwiowego stosuje się zmodyfikowany test Schobera.
|
Linia bazowa
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu uciskowego będzie oceniany w określonych punktach, takich jak górny mięsień czworoboczny, prostownik odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L3-L4 i mięśnie nadkłykcia, za pomocą mechanicznego algometru ciśnieniowego.
|
Linia bazowa
|
|
Błąd wykrywania pozycji stawu szyjnego (JPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia ostrość proprioceptywną szyjki macicy, mierząc błąd w zmianie położenia głowy do pozycji neutralnej.
|
Linia bazowa
|
|
Błąd zmiany położenia odcinka lędźwiowego (LRE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia propriocepcję odcinka lędźwiowego poprzez pomiar błędu zmiany pozycji po zgięciu odcinka lędźwiowego kręgosłupa pod określonym kątem.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala samodzielnie zgłaszana, która mierzy katastroficzne myślenie związane z bólem, w tym myśli i uczucia związane z doświadczeniami bólowymi.
Składa się z 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większą katastrofę.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala mierząca strach przed ruchem i ponownym urazem, składająca się z 11 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy strach przed ruchem.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceniający przekonania dotyczące unikania strachu związane z aktywnością fizyczną i pracą u osób z bólami układu mięśniowo-szkieletowego.
Zawiera dwie podskale: jedną dotyczącą aktywności fizycznej (FABQ-PA) i drugą dotyczącą unikania lęku związanego z pracą (FABQ-W), przy czym pozycje oceniane są w skali od 0 do 6.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .