Psychosociale en functionele factoren bij AxSpA
12 november 2024 bijgewerkt door: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Psychosociale en functionele interacties bij de karakterisering van axiale spondyloartritis
Deze observationele, cross-sectionele studie heeft tot doel patiënten met axiale spondyloartritis (AxSpA) te karakteriseren vanuit een biopsychosociaal perspectief.
De studie onderzoekt de relaties tussen psychosociale factoren (zoals catastroferende pijn, kinesiofobie en angstvermijdende overtuigingen) en klinische indicatoren van ziekteprogressie, waaronder functionele beperkingen en ziekteactiviteit.
Het primaire doel is het identificeren van psychosociale voorspellers van functionaliteit en ziekteactiviteit bij AxSpA-patiënten, die als leidraad kunnen dienen voor meer gepersonaliseerde therapeutische interventies.
Bevindingen zouden inzicht kunnen verschaffen in de gecombineerde effecten van fysieke en psychologische aspecten op ziektemanagement, waardoor een holistische benadering van AxSpA-zorg wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose axiale spondyloartritis die voldoen aan de inclusiecriteria en gerekruteerd zijn uit gezondheidszorginstellingen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) bij wie axiale spondyloartritis (AxSpA) is vastgesteld op basis van de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
- Het ervaren van symptomen van axiale of perifere betrokkenheid.
- Een minimumscore van 3/10 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tijdens de initiële beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere reumatische aandoeningen of aandoeningen van het bewegingsapparaat die de wervelkolom of gewrichten aantasten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis of osteoartritis).
- Geschiedenis van een wervelkolomoperatie of een gewrichtsvervangende operatie.
- Ontvangst van corticosteroïde-injecties of andere farmacologische behandelingen die gericht zijn op ontstekingen binnen zes weken voorafgaand aan de gegevensverzameling.
- Eventuele aanhoudende medisch-juridische conflicten die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met axiale spondyloartritis
Een cohort volwassen patiënten bij wie de diagnose axiale spondyloartritis (AxSpA) is gesteld volgens de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS).
Deze patiënten zullen worden geëvalueerd om de impact van psychosociale factoren op de ziekteprogressie, functionaliteit en kwaliteit van leven te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Baseline (enkelvoudige beoordeling bij aanvang van het onderzoek)
|
Deze primaire uitkomstmaat zal de ziekteactiviteit bij patiënten met axiale spondyloartritis beoordelen met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
De BASDAI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf die symptomen zoals vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn en ochtendstijfheid evalueert op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
Baseline (enkelvoudige beoordeling bij aanvang van het onderzoek)
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Baseline (enkelvoudige beoordeling bij aanvang van het onderzoek)
|
Een zelfgerapporteerde index die functionele beperkingen meet bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Het evalueert het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, met scores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Baseline (enkelvoudige beoordeling bij aanvang van het onderzoek)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een index die de mobiliteit van de wervelkolom meet bij spondylitis ankylopoetica, met behulp van metingen van laterale lumbale flexie, tragus-tot-wand afstand, cervicale rotatie, lumbale flexie (gemodificeerde Schober-test) en interalleolaire afstand.
Elk onderdeel wordt gescoord op een continue schaal van 0 tot 10.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een numerieke beoordelingsschaal voor pijn, waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn'.
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom wordt gemeten met behulp van een goniometer voor flexie/extensie, laterale flexie en rotatiebewegingen.
De lumbale flexie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Schober-test.
|
Basislijn
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De drukpijndrempel zal worden beoordeeld op specifieke punten, zoals de bovenste trapezius, de lumbale erector spinae op L3-L4 en de epicondylspieren, met behulp van een mechanische drukalgometer.
|
Basislijn
|
|
Cervicale gewrichtspositiedetectiefout (JPSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt de cervicale proprioceptieve scherpte door de fout te meten bij het herpositioneren van het hoofd naar een neutrale houding.
|
Basislijn
|
|
Lumbale herpositioneringsfout (LRE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeelt de lumbale proprioceptie door de fout te meten bij het herpositioneren na het buigen van de lumbale wervelkolom in een specifieke hoek.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfgerapporteerde schaal die catastrofale gedachten meet die verband houden met pijn, inclusief gedachten en gevoelens die verband houden met pijnervaringen.
Het bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere catastrofering.
|
Basislijn
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal die angst voor beweging en hernieuwd letsel meet, bestaande uit 11 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewegingsangst.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst die angstvermijdende overtuigingen met betrekking tot fysieke activiteit en werk beoordeelt bij personen met pijn aan het bewegingsapparaat.
Het omvat twee subschalen: één voor fysieke activiteit (FABQ-PA) en een andere voor werkgerelateerde angstvermijding (FABQ-W), met items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .