Психосоциальные и функциональные факторы в AxSpA
12 ноября 2024 г. обновлено: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Психосоциальные и функциональные взаимодействия при характеристике аксиального спондилоартрита
Это обсервационное перекрестное исследование направлено на характеристику пациентов с аксиальным спондилоартритом (AxSpA) с биопсихосоциальной точки зрения.
В исследовании изучаются взаимосвязи между психосоциальными факторами (такими как катастрофическая боль, кинезиофобия и убеждения в избегании страха) и клиническими показателями прогрессирования заболевания, включая функциональные ограничения и активность заболевания.
Основная цель состоит в том, чтобы выявить психосоциальные предикторы функциональности и активности заболевания у пациентов с AxSpA, которые могут определять более персонализированные терапевтические вмешательства.
Результаты могут дать представление о совокупном влиянии физических и психологических аспектов на лечение заболеваний, способствуя целостному подходу к лечению AxSpA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом аксиальный спондилоартрит, соответствующие критериям включения и набранные из медицинских учреждений, специализирующихся на лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Описание
Критерии включения:
- У взрослых (18 лет и старше) диагностирован аксиальный спондилоартрит (AxSpA) на основании критериев Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS).
- Возникновение симптомов аксиального или периферического поражения.
- Минимальный балл 3/10 по цифровой шкале оценки боли (NPRS) во время первоначальной оценки.
Критерии исключения:
- Лица с другими ревматическими или скелетно-мышечными заболеваниями, поражающими позвоночник или суставы (например, ревматоидный артрит или остеоартрит).
- История операций на позвоночнике или операций по замене суставов.
- Получение инъекций кортикостероидов или других фармакологических методов лечения воспаления в течение шести недель до сбора данных.
- Любые продолжающиеся медико-правовые конфликты, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с аксиальным спондилоартритом
Группа взрослых пациентов с диагнозом аксиальный спондилоартрит (AxSpA) в соответствии с критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS).
Эти пациенты будут обследованы для анализа влияния психосоциальных факторов на прогрессирование заболевания, функциональность и качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (единая оценка в начале исследования)
|
Этот основной критерий оценки будет оценивать активность заболевания у пациентов с аксиальным спондилоартритом с использованием Индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI).
BASDAI — это проверенный показатель, оцениваемый самостоятельно, который оценивает такие симптомы, как усталость, боль в спине, боль в суставах и утреннюю скованность, по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень (единая оценка в начале исследования)
|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (единая оценка в начале исследования)
|
Индекс, оцениваемый самими пациентами с функциональными ограничениями у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Он оценивает способность выполнять повседневную деятельность по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Исходный уровень (единая оценка в начале исследования)
|
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс, измеряющий подвижность позвоночника при анкилозирующем спондилите с использованием измерений бокового поясничного сгибания, расстояния от козелка до стенки, ротации шейного отдела позвоночника, поясничного сгибания (модифицированный тест Шобера) и межлодыжечного расстояния.
Каждый компонент оценивается по непрерывной шкале от 0 до 10.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовая шкала оценки боли, в которой пациенты оценивают интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон движений шейки матки будет измеряться с помощью гониометра для сгибания/разгибания, латерального сгибания и ротации.
Поясничное сгибание будет оцениваться с помощью модифицированного теста Шобера.
|
Базовый уровень
|
|
Порог боли при давлении (ППТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Порог боли при надавливании будет оцениваться в определенных точках, таких как верхняя часть трапеции, поясничный отдел позвоночника на уровне L3-L4 и надмыщелковые мышцы, с использованием механического альгометра давления.
|
Базовый уровень
|
|
Ошибка определения положения шейного сустава (JPSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает остроту шейной проприоцепции путем измерения ошибки при перемещении головы в нейтральное положение.
|
Базовый уровень
|
|
Ошибка репозиции поясничного отдела (LRE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает поясничную проприоцепцию путем измерения ошибки изменения положения после сгибания поясничного отдела позвоночника на определенный угол.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самооценки, которая измеряет катастрофическое мышление, связанное с болью, включая мысли и чувства, связанные с болевыми ощущениями.
Он состоит из 13 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофичность.
|
Базовый уровень
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала, измеряющая страх перед движением и повторную травму, состоит из 11 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на больший страх перед движением.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета убеждений по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, позволяющая оценить убеждения в избегании страха, связанные с физической активностью и работой, у людей с скелетно-мышечными болями.
Он включает две подшкалы: одну для физической активности (FABQ-PA), а другую для избегания страха, связанного с работой (FABQ-W), с элементами, оцененными по шкале от 0 до 6.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .