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Psychosoziale und funktionelle Faktoren in AxSpA

12. November 2024 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Psychosoziale und funktionelle Interaktionen bei der Charakterisierung der axialen Spondyloarthritis

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, Patienten mit axialer Spondyloarthritis (AxSpA) aus biopsychosozialer Perspektive zu charakterisieren. Die Studie untersucht die Beziehungen zwischen psychosozialen Faktoren (wie Schmerzkatastrophen, Kinesiophobie und Angstvermeidungsüberzeugungen) und klinischen Indikatoren des Krankheitsverlaufs, einschließlich funktioneller Einschränkungen und Krankheitsaktivität. Das Hauptziel besteht darin, psychosoziale Prädiktoren für Funktionalität und Krankheitsaktivität bei AxSpA-Patienten zu identifizieren, die als Leitfaden für personalisiertere therapeutische Interventionen dienen können. Die Ergebnisse könnten Einblicke in die kombinierten Auswirkungen physischer und psychischer Aspekte auf das Krankheitsmanagement liefern und einen ganzheitlichen Ansatz für die AxSpA-Versorgung fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen axiale Spondyloarthritis diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen und aus Gesundheitseinrichtungen rekrutiert werden, die auf die Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates spezialisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter), bei denen auf der Grundlage der Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiale Spondyloarthritis (AxSpA) diagnostiziert wurde.
  • Symptome einer axialen oder peripheren Beteiligung auftreten.
  • Eine Mindestpunktzahl von 3/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bei der Erstbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Wirbelsäule oder Gelenke betreffen (z. B. rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis).
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Gelenkersatzoperationen.
  • Erhalt von Kortikosteroid-Injektionen oder anderen pharmakologischen Behandlungen gegen Entzündungen innerhalb von sechs Wochen vor der Datenerfassung.
  • Alle laufenden medizinisch-rechtlichen Konflikte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Eine Kohorte erwachsener Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) axiale Spondyloarthritis (AxSpA) diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden untersucht, um den Einfluss psychosozialer Faktoren auf den Krankheitsverlauf, die Funktionalität und die Lebensqualität zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Mit diesem primären Ergebnismaß wird die Krankheitsaktivität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet. Der BASDAI ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß, das Symptome wie Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen und Morgensteifheit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Ein selbstberichteter Index zur Messung funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Morbus Bechterew. Es bewertet die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Einzelbewertung zu Beginn der Studie)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Index zur Messung der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Spondylitis ankylosans unter Verwendung von Messungen der seitlichen Lumbalflexion, des Tragus-zu-Wand-Abstands, der Halswirbelrotation, der Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test) und des intermalleolären Abstands. Jede Komponente wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine numerische Bewertungsskala für Schmerzen, bei der Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Grundlinie
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Goniometer für Flexion/Extension, laterale Flexion und Rotationsbewegungen gemessen. Die Beugung der Lendenwirbelsäule wird mit dem modifizierten Schober-Test beurteilt.
Grundlinie
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Druckschmerzschwelle wird an bestimmten Punkten, wie dem oberen Trapezius, den Lendenwirbelsäulen L3-L4 und den Epikondylusmuskeln, mithilfe eines mechanischen Druckalgometers beurteilt.
Grundlinie
Fehler bei der Wahrnehmung der Halsgelenkposition (JPSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt die propriozeptive Schärfe des Gebärmutterhalses, indem der Fehler bei der Neupositionierung des Kopfes in eine neutrale Haltung gemessen wird.
Grundlinie
Fehler bei der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule (LRE)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt die Propriozeption der Lendenwirbelsäule, indem der Fehler bei der Neupositionierung nach Beugung der Lendenwirbelsäule in einem bestimmten Winkel gemessen wird.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine selbstberichtete Skala, die katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen misst, einschließlich Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerlebnissen. Es besteht aus 13 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Katastrophisierung hinweisen.
Grundlinie
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala, die die Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen misst und aus 11 Elementen besteht, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen, der Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Arbeit bei Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen bewertet. Sie umfasst zwei Subskalen: eine für körperliche Aktivität (FABQ-PA) und eine für arbeitsbedingte Angstvermeidung (FABQ-W), wobei die Items auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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