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心筋炎および他のタイプの心筋症の診断スクリーニングツールとしての心磁図検査 (MagMa)

2024年12月17日 更新者:Bettina Heidecker、German Heart Institute

炎症性心筋症における心磁図の診断精度:非侵襲性心血管磁気共鳴(CMR)および侵襲性心筋内膜生検との比較

正確かつ迅速なスクリーニングは、心筋症が疑われる患者に対する高度な精密検査に対する需要の高まりに対処するための、満たされていない医療ニーズです。 医療システムが逼迫しているため、高度な画像処理が常にすぐに利用できるとは限らず、過小診断や心筋症の進行期への進行、突然死を引き起こしています。 研究者らは最近、心磁図検査(MCG)が炎症性心筋症や他のタイプの心筋症を安全性の問題なく非常に効果的な方法で検出するのに適したツールである可能性があることを後ろ向き研究で実証した。 この研究では、研究者はMCGの診断精度を前向きにテストしました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

炎症性心筋症は、検出されないことが多いため、若者の心臓突然死の最も一般的な原因の 1 つです。 また、心不全の一般的な原因でもあり、循環不全を引き起こす可能性があり、機械的な循環補助や心臓移植が必要になります。 患者によっては、標準的な心不全治療に加えて免疫抑制が必要な場合があります。 最適な結果を得るには、早期に治療を開始することが重要です。

心筋の炎症性疾患/炎症性心筋症は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) や心内膜生検 (EMB) など、高価で時間がかかり、場合によっては侵襲的な検査を必要とすることが多いため、診断が困難な場合があります。 その結果、心筋症が疑われる患者における低閾値診断スクリーニングに対する臨床上のニーズは満たされていません。

この研究では、研究者は炎症性心筋症および他のタイプの心筋症を検出する際の心磁図検査 (MCG) の診断精度を評価します。 診断精度は、高度な画像処理(心臓磁気共鳴(CMR)画像処理および/または陽電子放射型コンピュータ断層撮影法(PET-CT))による結果と、および心内膜生検/EMBによる組織学が利用可能な場合は比較されます。

CMR は、浮腫や後期ガドリニウム増強などの炎症の結果を検出しながら、包括的な構造および機能データを提供します。 PET-CTは、グルコース代謝の測定を通じて活動レベルと炎症の程度を検出します。 ただし、放射線被ばくが伴うため、頻繁に適用することはできません。 EMB は炎症性心筋症の確定診断のゴールドスタンダードであり、活動性ウイルス感染を除外する必要があるため、免疫抑制療法の開始に不可欠です。 ただし、サンプリングエラーと潜在的な合併症のリスクにより診断率が限られているため、その使用は、特定の治療が必要である可能性が高い疑いのある選択された症例に限定されます。

MCG は、心筋内のイオンの動きの検出に基づいています。 心臓内で活動電位が発生すると、電圧変化が発生し、その結果電磁場が発生します。 この場の強さと方向は、細胞の内側と外側の両方のイオンの流れの影響を受けます。 通常、心臓によって生成される磁場の範囲は 10 ~ 15 テスラから 11 ~ 11 テスラです。

MCG は、超伝導量子干渉デバイス (SQUID) を使用して心臓の電磁場 (最大 10*-15 テスラ) を検出します。 測定は心周期の上行性 T 波中に行われます。 最近発表された遡及研究では、ベクター スコア > 0.051 は病的であると判断されました。 研究者は、心臓磁気共鳴画像法(CMR)または陽電子放射型コンピュータ断層撮影法(PET-CT)および心内筋生検(EMB)と比較したMCGの診断精度を評価します。 EMB の結果は高度な画像処理よりも優先されます。 MCG の結果は、臨床診断を知らされていない訓練を受けた 2 人の専門家によって独立して評価され、意見が異なる場合には 3 人目の専門家が判断します。

MCG システムは、超伝導量子干渉デバイス (SQUID) として知られる 64 個の高感度磁気センサーのアレイを利用します。 これらのセンサーは、外部電磁源からの干渉を軽減するために、シールドされた環境に配置されます。 SQUID は心周期全体にわたる心臓の磁場の変化を捕捉し、これらの変化を ECG と関連付けます。 電磁ノイズを除去するために、いくつかの周波数フィルターが適用されます。 測定により、磁場の 3 次元ビューが提供され、心臓の主電気軸を表す複合ベクトルを生成するために使用されます。 炎症性心筋症の評価では、活動電位の T 波に関連するベクトル、特に 12 誘導 ECG の T 波の始まりから T 波の最大値 (T 波の開始まで) に焦点が当てられます。 Tmax 間隔)。 以前の研究で実証されたように、T 波/MCG ベクトル T-beg-Tmax 値 ≥ 0.051 は病状を示すものとして特定されています (Brala et al、JAHA、2023、PMID: 36744683)。

このプロジェクトの目標は、炎症性心筋症およびその他のタイプの心筋症を診断するための MCG の診断精度を検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz、Berlin、ドイツ、12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な対照者には心臓病の病歴はありません。 標準的な検査により、未診断の状態がないことが確認されます。

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の除外後に狭心症様症状を呈する患者

除外基準:

  • 心臓内金属デバイスの存在および免疫抑制剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性心筋症が疑われる患者

胸の痛みや圧迫感、労作時呼吸困難、動悸などの心臓症状を経験している成人患者は、冠動脈造影(ANOCA)により閉塞性冠動脈疾患を除外した後に含まれます。 高度な画像検査や心磁図測定を受けるには、患者は十分に安定している必要があります。 免疫抑制療法を受けている患者および/または心臓内金属デバイスを装着している患者は除外されます。

このグループには 110 人の患者が予定されています。

MCG システムは、超伝導量子干渉デバイス (SQUID) として知られる 64 個の高感度磁気センサーのアレイを利用します。 これらのセンサーは、外部電磁源からの干渉を軽減するために、シールドされた環境に配置されます。 SQUID は心周期全体にわたる心臓の磁場の変化を捕捉し、これらの変化を QRS 群と相関させます。 電磁ノイズを除去するために、いくつかの周波数フィルターが適用されます。 測定により、磁場の 3 次元ビューが提供され、心臓の主電気軸を表す複合ベクトルを生成するために使用されます。 炎症性心筋症の評価では、活動電位の T 波に関連するベクトル、つまり T 波の開始から最大までのベクトル (T-beg-Tmax 間隔) に焦点が当てられます。 我々の以前の研究で実証されているように、T 波/MCG ベクトル T-beg-Tmax 値 ≥ 0.051 は病状を示すものとして特定されています。
心臓の健康管理

心臓病の病歴がなく、身体検査、12誘導ECG、および心エコー検査で異常がなかった健康な人。

このグループには220人の患者が計画されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性心筋症の正確な診断
時間枠:MCGは臨床症状を呈した時点で取得されます。 MCG による診断の正確さは、臨床的に必要な場合には、現在の診断のゴールドスタンダードである CMR、PET-CT、および/または EMB を使用してテストされます。
主な結果は、炎症性心筋症の正確な診断、非侵襲性のゴールドスタンダード心臓磁気共鳴画像法または侵襲性のゴールドスタンダード心内筋生検です。
MCGは臨床症状を呈した時点で取得されます。 MCG による診断の正確さは、臨床的に必要な場合には、現在の診断のゴールドスタンダードである CMR、PET-CT、および/または EMB を使用してテストされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bettina Heidecker, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、主任研究者のPD医学博士からの要請に応じて入手可能です。 匿名化された姿のベッティーナ・ハイデッカー。 データにアクセスする前に、データ使用契約に署名する必要があります。 アクセスは学術スタッフのみに許可されます。

IPD 共有時間枠

上を参照

IPD 共有アクセス基準

上を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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