Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnetokardiografia sydänlihastulehduksen ja muuntyyppisten kardiomyopatian diagnostisena seulontatyökaluna (MagMa)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Magnetokardiografian diagnostinen tarkkuus tulehduksellisissa kardiomyopatioissa: vertailu noninvasiiviseen kardiovaskulaariseen magneettiresonanssiin (CMR) ja invasiiviseen endomyokardiaaliseen biopsiaan

Tarkka ja nopea seulonta on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, jotta voidaan vastata lisääntyneeseen diagnostiseen hoitoon potilailla, joilla epäillään kardiomyopatiaa. Ylikuormitetun terveydenhuoltojärjestelmän vuoksi edistynyt kuvantaminen ei ole aina heti saatavilla, mikä johtaa alidiagnosointiin ja kardiomyopatioiden etenemiseen pitkälle edenneeseen vaiheeseen ja äkilliseen kuolemaan. Tutkija osoitti äskettäin retrospektiivisessä tutkimuksessa, että magnetokardiografia (MCG) voisi olla sopiva työkalu tulehduksellisten ja muuntyyppisten kardiomyopatioiden havaitsemiseen erittäin tehokkaalla tavalla ja ilman turvallisuusongelmia. Tässä tutkimuksessa tutkija testaa MCG:n diagnostista tarkkuutta tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen kardiomyopatia on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten äkillisen sydänkuoleman syistä, koska se jää usein huomaamatta. Se on myös yleinen sydämen vajaatoiminnan syy, joka voi johtaa verenkierron romahtamiseen, mikä vaatii mekaanista verenkiertotukea tai sydämensiirtoa. Jotkut potilaat saattavat tarvita immunosuppressiota tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi. Varhainen hoidon aloittaminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.

Sydänlihaksen tulehduksellinen sairaus/tulehduksellinen kardiomyopatia voi olla haastavaa diagnosoida, koska se vaatii usein kalliita, aikaa vieviä ja joskus invasiivisia testejä, kuten sydämen magneettikuvausta (MRI) ja endomyokardiaalista biopsiaa (EMB). Tämän seurauksena on olemassa tyydyttämätön kliininen tarve matalan kynnyksen diagnostiselle seulonnalle potilailla, joilla epäillään kardiomyopatiaa.

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi magnetokardiografian (MCG) diagnostista tarkkuutta tulehduksellisten ja muuntyyppisten kardiomyopatioiden havaitsemisessa. Diagnostista tarkkuutta verrataan edistyneen kuvantamisen tuloksiin (sydämen magneettikuvaus (CMR) ja/tai positroniemissiotietokonetomografia (PET-CT)) ja mahdollisuuksien mukaan endomyokardiaalisen biopsian/EMB:n histologiaan.

CMR tarjoaa kattavat rakenteelliset ja toiminnalliset tiedot samalla kun se havaitsee tulehduksen seuraukset, kuten turvotuksen ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen. PET-CT havaitsee aktiivisuuden ja tulehduksen laajuuden mittaamalla glukoosiaineenvaihduntaa. Sitä ei kuitenkaan voida käyttää usein siihen liittyvän säteilyaltistuksen vuoksi. EMB on kultainen standardi tulehduksellisen kardiomyopatian lopullisessa diagnoosissa, ja se on ratkaisevan tärkeä immunosuppressiivisen hoidon aloittamisessa, koska aktiivinen virusinfektio on suljettava pois. Näytteenottovirheestä ja mahdollisten komplikaatioiden riskistä johtuva rajallinen diagnostinen tuotto rajoittaa kuitenkin sen käytön tiettyihin tapauksiin, joissa on suuri epäilys, että spesifinen hoito saattaa olla tarpeen.

MCG perustuu ionien liikkeen havaitsemiseen sydänlihaksessa. Kun sydämessä syntyy toimintapotentiaali, se aiheuttaa jännitteen muutoksia ja siten sähkömagneettisen kentän. Tämän kentän voimakkuuteen ja suuntaan vaikuttavat ionien virtaus sekä solujen sisällä että ulkopuolella. Tyypillisesti sydämen tuottama magneettikenttä vaihtelee välillä 10-15 - 11-11 Tesla.

MCG käyttää suprajohtavaa kvanttihäiriölaitetta (SQUID) sydämen sähkömagneettisen kentän havaitsemiseen (jopa 10*-15 Tesla). Mittaukset tapahtuvat sydämen syklin nousevan T-aallon aikana. Vektoripisteet > 0,051 määritettiin patologiseksi äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tutkimuksessamme. Tutkijan testaus arvioi MCG:n diagnostisen tarkkuuden suhteessa sydämen magneettikuvaukseen (CMR) tai positroniemissiotietokonetomografiaan (PET-CT) ja endomyokardiaaliseen biopsiaan (EMB). EMB:n tulokset ovat etusijalla edistyneeseen kuvantamiseen verrattuna. Kaksi koulutettua ammattilaista, jotka ovat sokeutuneet kliiniseen diagnoosiin, arvioi MCG:n tulokset itsenäisesti, ja kolmas asiantuntija ratkaisee erimielisyydet.

MCG-järjestelmä käyttää 64 erittäin herkkää magneettisensorin joukkoa, jotka tunnetaan suprajohtavina kvanttihäiriölaitteina (SQUID). Nämä anturit on sijoitettu suojattuun ympäristöön ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi. SQUIDit vangitsevat sydämen magneettikentän vaihtelut koko sydämen syklin ajan ja korreloivat nämä muutokset EKG:n kanssa. Sähkömagneettisen kohinan suodattamiseksi käytetään useita taajuussuodattimia. Mittaukset tarjoavat kolmiulotteisen kuvan magneettikentästä, jota käytetään sydämen ensisijaista sähköistä akselia edustavan komposiittivektorin luomiseen. Tulehduksellisia kardiomyopatioita arvioitaessa keskitytään vektoriin, joka liittyy toimintapotentiaalin T-aaltoon, erityisesti 12-kytkentäisen EKG:n T-aallon alun ja T-aallon maksimiin (T-aloitus- Tmax-väli). T-aalto/MCG-vektorin T-aloitus-Tmax-arvo ≥ 0,051 on tunnistettu osoitus patologiasta, kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme on osoitettu (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Tämän projektin tavoitteena on validoida MCG:n diagnostinen tarkkuus tulehduksellisen ja muun tyyppisen kardiomyopatian diagnosoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveillä kontrolleilla ei ole aiempia sydänsairauksia. Vakiotutkimukset varmistavat, ettei ole olemassa diagnosoimattomia tiloja.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on anginan kaltaisia ​​oireita sepelvaltimotaudin poissulkemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen sisäisten metallilaitteiden läsnäolo ja aikaisempi hoito immunosuppressantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään tulehduksellista kardiomyopatiaa

Aikuiset potilaat, joilla on sydänoireita, kuten rintakipua tai painetta, hengenahdistusta rasituksessa ja sydämen sykettä, sisällytetään sepelvaltimon angiografian (ANOCA) sulkemisen jälkeen. Potilaiden on oltava riittävän vakaita, jotta he voivat suorittaa edistyneitä kuvantamis- ja magnetokardiografiamittauksia. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ja/tai joilla on intrakardiaaliset metallilaitteet, eivät kuulu tähän.

Tähän ryhmään on suunniteltu 110 potilasta.

MCG-järjestelmä käyttää 64 erittäin herkkää magneettisensorin joukkoa, jotka tunnetaan suprajohtavina kvanttihäiriölaitteina (SQUID). Nämä anturit on sijoitettu suojattuun ympäristöön ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi. SQUIDit vangitsevat vaihtelut sydämen magneettikentässä koko sydämen syklin ajan ja korreloivat nämä muutokset QRS-kompleksin kanssa. Sähkömagneettisen kohinan suodattamiseksi käytetään useita taajuussuodattimia. Mittaukset tarjoavat kolmiulotteisen kuvan magneettikentästä, jota käytetään sydämen ensisijaista sähköistä akselia edustavan komposiittivektorin luomiseen. Tulehduksellisia kardiomyopatioita arvioitaessa keskitytään vektoriin, joka liittyy toimintapotentiaalin T-aaltoon, eli vektoriin T-aallosta alkaen maksimiin (T-beg-Tmax-väli). T-aalto/MCG-vektorin T-aloitus-Tmax-arvo ≥ 0,051 on tunnistettu osoitus patologiasta, kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme osoitettiin.
Sydämen terveen hallinta

Terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut sydänsairauksia ja joilla ei ole merkittävää fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kaikukardiografiaa.

Tähän ryhmään on suunniteltu 220 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen kardiomyopatian tarkka diagnoosi
Aikaikkuna: MCG saadaan kliinisen esiintymisen aikaan. MCG:n diagnoosin tarkkuus testataan nykyisillä diagnostisilla kultastandardimenetelmillä: CMR, PET-CT ja/tai EMB, kun se on kliinisesti aiheellista.
Päätulos on tulehduksellisen kardiomyopatian oikea diagnoosi, ei-invasiivinen kultastandardi sydämen magneettikuvaus tai invasiivinen kultastandardi endomyokardiaalinen biopsia.
MCG saadaan kliinisen esiintymisen aikaan. MCG:n diagnoosin tarkkuus testataan nykyisillä diagnostisilla kultastandardimenetelmillä: CMR, PET-CT ja/tai EMB, kun se on kliinisesti aiheellista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä päätutkijalta PD Dr. med. Bettina Heidecker tunnistamattomassa muodossa. Tietojen käyttösopimus tulee allekirjoittaa ennen tietojen käsittelyä. Pääsy on myönnetty vain akateemiselle henkilökunnalle.

IPD-jaon aikakehys

katso yllä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

katso yllä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa