- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06689098
Magnetokardiografia sydänlihastulehduksen ja muuntyyppisten kardiomyopatian diagnostisena seulontatyökaluna (MagMa)
Magnetokardiografian diagnostinen tarkkuus tulehduksellisissa kardiomyopatioissa: vertailu noninvasiiviseen kardiovaskulaariseen magneettiresonanssiin (CMR) ja invasiiviseen endomyokardiaaliseen biopsiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen kardiomyopatia on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten äkillisen sydänkuoleman syistä, koska se jää usein huomaamatta. Se on myös yleinen sydämen vajaatoiminnan syy, joka voi johtaa verenkierron romahtamiseen, mikä vaatii mekaanista verenkiertotukea tai sydämensiirtoa. Jotkut potilaat saattavat tarvita immunosuppressiota tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi. Varhainen hoidon aloittaminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Sydänlihaksen tulehduksellinen sairaus/tulehduksellinen kardiomyopatia voi olla haastavaa diagnosoida, koska se vaatii usein kalliita, aikaa vieviä ja joskus invasiivisia testejä, kuten sydämen magneettikuvausta (MRI) ja endomyokardiaalista biopsiaa (EMB). Tämän seurauksena on olemassa tyydyttämätön kliininen tarve matalan kynnyksen diagnostiselle seulonnalle potilailla, joilla epäillään kardiomyopatiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi magnetokardiografian (MCG) diagnostista tarkkuutta tulehduksellisten ja muuntyyppisten kardiomyopatioiden havaitsemisessa. Diagnostista tarkkuutta verrataan edistyneen kuvantamisen tuloksiin (sydämen magneettikuvaus (CMR) ja/tai positroniemissiotietokonetomografia (PET-CT)) ja mahdollisuuksien mukaan endomyokardiaalisen biopsian/EMB:n histologiaan.
CMR tarjoaa kattavat rakenteelliset ja toiminnalliset tiedot samalla kun se havaitsee tulehduksen seuraukset, kuten turvotuksen ja myöhäisen gadoliinin lisääntymisen. PET-CT havaitsee aktiivisuuden ja tulehduksen laajuuden mittaamalla glukoosiaineenvaihduntaa. Sitä ei kuitenkaan voida käyttää usein siihen liittyvän säteilyaltistuksen vuoksi. EMB on kultainen standardi tulehduksellisen kardiomyopatian lopullisessa diagnoosissa, ja se on ratkaisevan tärkeä immunosuppressiivisen hoidon aloittamisessa, koska aktiivinen virusinfektio on suljettava pois. Näytteenottovirheestä ja mahdollisten komplikaatioiden riskistä johtuva rajallinen diagnostinen tuotto rajoittaa kuitenkin sen käytön tiettyihin tapauksiin, joissa on suuri epäilys, että spesifinen hoito saattaa olla tarpeen.
MCG perustuu ionien liikkeen havaitsemiseen sydänlihaksessa. Kun sydämessä syntyy toimintapotentiaali, se aiheuttaa jännitteen muutoksia ja siten sähkömagneettisen kentän. Tämän kentän voimakkuuteen ja suuntaan vaikuttavat ionien virtaus sekä solujen sisällä että ulkopuolella. Tyypillisesti sydämen tuottama magneettikenttä vaihtelee välillä 10-15 - 11-11 Tesla.
MCG käyttää suprajohtavaa kvanttihäiriölaitetta (SQUID) sydämen sähkömagneettisen kentän havaitsemiseen (jopa 10*-15 Tesla). Mittaukset tapahtuvat sydämen syklin nousevan T-aallon aikana. Vektoripisteet > 0,051 määritettiin patologiseksi äskettäin julkaistussa retrospektiivisessä tutkimuksessamme. Tutkijan testaus arvioi MCG:n diagnostisen tarkkuuden suhteessa sydämen magneettikuvaukseen (CMR) tai positroniemissiotietokonetomografiaan (PET-CT) ja endomyokardiaaliseen biopsiaan (EMB). EMB:n tulokset ovat etusijalla edistyneeseen kuvantamiseen verrattuna. Kaksi koulutettua ammattilaista, jotka ovat sokeutuneet kliiniseen diagnoosiin, arvioi MCG:n tulokset itsenäisesti, ja kolmas asiantuntija ratkaisee erimielisyydet.
MCG-järjestelmä käyttää 64 erittäin herkkää magneettisensorin joukkoa, jotka tunnetaan suprajohtavina kvanttihäiriölaitteina (SQUID). Nämä anturit on sijoitettu suojattuun ympäristöön ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi. SQUIDit vangitsevat sydämen magneettikentän vaihtelut koko sydämen syklin ajan ja korreloivat nämä muutokset EKG:n kanssa. Sähkömagneettisen kohinan suodattamiseksi käytetään useita taajuussuodattimia. Mittaukset tarjoavat kolmiulotteisen kuvan magneettikentästä, jota käytetään sydämen ensisijaista sähköistä akselia edustavan komposiittivektorin luomiseen. Tulehduksellisia kardiomyopatioita arvioitaessa keskitytään vektoriin, joka liittyy toimintapotentiaalin T-aaltoon, erityisesti 12-kytkentäisen EKG:n T-aallon alun ja T-aallon maksimiin (T-aloitus- Tmax-väli). T-aalto/MCG-vektorin T-aloitus-Tmax-arvo ≥ 0,051 on tunnistettu osoitus patologiasta, kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme on osoitettu (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Tämän projektin tavoitteena on validoida MCG:n diagnostinen tarkkuus tulehduksellisen ja muun tyyppisen kardiomyopatian diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on anginan kaltaisia oireita sepelvaltimotaudin poissulkemisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen sisäisten metallilaitteiden läsnäolo ja aikaisempi hoito immunosuppressantteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään tulehduksellista kardiomyopatiaa
Aikuiset potilaat, joilla on sydänoireita, kuten rintakipua tai painetta, hengenahdistusta rasituksessa ja sydämen sykettä, sisällytetään sepelvaltimon angiografian (ANOCA) sulkemisen jälkeen. Potilaiden on oltava riittävän vakaita, jotta he voivat suorittaa edistyneitä kuvantamis- ja magnetokardiografiamittauksia. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa ja/tai joilla on intrakardiaaliset metallilaitteet, eivät kuulu tähän. Tähän ryhmään on suunniteltu 110 potilasta. |
MCG-järjestelmä käyttää 64 erittäin herkkää magneettisensorin joukkoa, jotka tunnetaan suprajohtavina kvanttihäiriölaitteina (SQUID).
Nämä anturit on sijoitettu suojattuun ympäristöön ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamien häiriöiden vähentämiseksi.
SQUIDit vangitsevat vaihtelut sydämen magneettikentässä koko sydämen syklin ajan ja korreloivat nämä muutokset QRS-kompleksin kanssa.
Sähkömagneettisen kohinan suodattamiseksi käytetään useita taajuussuodattimia.
Mittaukset tarjoavat kolmiulotteisen kuvan magneettikentästä, jota käytetään sydämen ensisijaista sähköistä akselia edustavan komposiittivektorin luomiseen.
Tulehduksellisia kardiomyopatioita arvioitaessa keskitytään vektoriin, joka liittyy toimintapotentiaalin T-aaltoon, eli vektoriin T-aallosta alkaen maksimiin (T-beg-Tmax-väli).
T-aalto/MCG-vektorin T-aloitus-Tmax-arvo ≥ 0,051 on tunnistettu osoitus patologiasta, kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme osoitettiin.
|
|
Sydämen terveen hallinta
Terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut sydänsairauksia ja joilla ei ole merkittävää fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kaikukardiografiaa. Tähän ryhmään on suunniteltu 220 potilasta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen kardiomyopatian tarkka diagnoosi
Aikaikkuna: MCG saadaan kliinisen esiintymisen aikaan. MCG:n diagnoosin tarkkuus testataan nykyisillä diagnostisilla kultastandardimenetelmillä: CMR, PET-CT ja/tai EMB, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
Päätulos on tulehduksellisen kardiomyopatian oikea diagnoosi, ei-invasiivinen kultastandardi sydämen magneettikuvaus tai invasiivinen kultastandardi endomyokardiaalinen biopsia.
|
MCG saadaan kliinisen esiintymisen aikaan. MCG:n diagnoosin tarkkuus testataan nykyisillä diagnostisilla kultastandardimenetelmillä: CMR, PET-CT ja/tai EMB, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Magma-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .