- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689098
Magnetocardiografía como herramienta de detección diagnóstica de miocarditis y otros tipos de miocardiopatía (MagMa)
Precisión diagnóstica de la magnetocardiografía en miocardiopatías inflamatorias: una comparación con la resonancia magnética cardiovascular (RMC) no invasiva y la biopsia endomiocárdica invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía inflamatoria es una de las causas más comunes de muerte súbita cardíaca en adultos jóvenes, ya que con frecuencia pasa desapercibida. Además, es una causa común de insuficiencia cardíaca, que puede provocar un colapso circulatorio, requiriendo soporte circulatorio mecánico o un trasplante de corazón. Algunos pacientes pueden requerir inmunosupresión además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. El inicio temprano de la terapia es crucial para obtener resultados óptimos.
La enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco/miocardiopatía inflamatoria puede ser difícil de diagnosticar porque a menudo requiere pruebas costosas, intensas y a veces invasivas, como la resonancia magnética cardíaca (MRI) y las biopsias endomiocárdicas (EMB). Como resultado, existe una necesidad clínica insatisfecha de realizar pruebas diagnósticas de umbral bajo en pacientes con sospecha de miocardiopatía.
En este estudio, los investigadores evalúan la precisión diagnóstica de la magnetocardiografía (MCG) para detectar miocardiopatía inflamatoria y de otro tipo. La precisión diagnóstica se comparará con los resultados de imágenes avanzadas (resonancia magnética cardíaca (CMR) y/o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)) y, cuando estén disponibles para histología, a partir de biopsia endomiocárdica/EMB.
La RMC proporciona datos estructurales y funcionales completos al mismo tiempo que detecta las consecuencias de la inflamación, como el edema y el realce tardío con gadolinio. PET-CT detecta el nivel de actividad y el grado de inflamación mediante la medición del metabolismo de la glucosa. Sin embargo, no se puede aplicar con frecuencia debido a la exposición a la radiación asociada. La BEM es el estándar de oro para el diagnóstico definitivo de miocardiopatía inflamatoria y es crucial para el inicio de la terapia inmunosupresora, ya que se debe excluir una infección viral activa. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico limitado debido al error de muestreo y el riesgo de posibles complicaciones limitan su uso a casos seleccionados donde existe una alta sospecha de que puede ser necesario un tratamiento específico.
MCG se basa en detectar el movimiento de iones en el miocardio. Cuando se genera un potencial de acción en el corazón, se crean cambios de voltaje y en consecuencia un campo electromagnético. La fuerza y dirección de este campo se ven afectadas por el flujo de iones tanto dentro como fuera de las células. Normalmente, el campo magnético producido por el corazón oscila entre 10-15 y 11-11 Tesla.
MCG utiliza un dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID) para detectar el campo electromagnético del corazón (hasta 10*-15 Tesla). Las mediciones se realizan durante la onda T ascendente del ciclo cardíaco. En nuestro estudio retrospectivo publicado recientemente se determinó que una puntuación vectorial > 0,051 era patológica. El testamento del investigador evalúa la precisión diagnóstica de MCG en relación con la resonancia magnética cardíaca (CMR) o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) y biopsia endomiocárdica (EMB). Los resultados de la EMB tienen prioridad sobre las imágenes avanzadas. Los resultados de MCG serán evaluados de forma independiente por dos profesionales capacitados y cegados al diagnóstico clínico, y un tercer experto juzgará en casos de desacuerdo.
El sistema MCG utiliza una serie de 64 sensores magnéticos altamente sensibles conocidos como dispositivos de interferencia cuántica superconductores (SQUID). Estos sensores se colocan en un entorno protegido para reducir la interferencia de fuentes electromagnéticas externas. Los SQUID capturan variaciones en el campo magnético del corazón a lo largo del ciclo cardíaco y correlacionan estos cambios con el ECG. Para filtrar el ruido electromagnético se aplican varios filtros de frecuencia. Las mediciones proporcionan una vista tridimensional del campo magnético, que se utiliza para generar un vector compuesto que representa el eje eléctrico primario del corazón. Al evaluar las miocardiopatías inflamatorias, la atención se centra en el vector asociado con la onda T del potencial de acción, específicamente entre el comienzo de la onda T en un ECG de 12 derivaciones hasta el máximo de la onda T (T-beg- intervalo Tmáx). Se ha identificado un valor T-beg-Tmax de onda T/vector MCG ≥ 0,051 como indicativo de patología, como se demostró en nuestra investigación anterior (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
El objetivo de este proyecto es validar la precisión diagnóstica de MCG para diagnosticar miocardiopatía inflamatoria y otros tipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas similares a la angina después de la exclusión de enfermedad de las arterias coronarias.
Criterios de exclusión:
- Presencia de dispositivos metálicos intracardíacos y tratamiento previo con inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de miocardiopatía inflamatoria.
Los pacientes adultos que experimentan síntomas cardíacos como dolor o presión en el pecho, disnea de esfuerzo y palpitaciones se incluyen después de descartar enfermedad arterial coronaria obstructiva mediante angiografía coronaria (ANOCA). Los pacientes deben estar lo suficientemente estables para someterse a mediciones avanzadas de imágenes y magnetocardiografía. Se excluyen pacientes en tratamiento inmunosupresor y/o con dispositivos metálicos intracardíacos. Están previstos 110 pacientes para este grupo. |
El sistema MCG utiliza una serie de 64 sensores magnéticos altamente sensibles conocidos como dispositivos de interferencia cuántica superconductores (SQUID).
Estos sensores se colocan en un entorno protegido para reducir la interferencia de fuentes electromagnéticas externas.
Los SQUID capturan variaciones en el campo magnético del corazón a lo largo del ciclo cardíaco y correlacionan estos cambios con el complejo QRS.
Para filtrar el ruido electromagnético se aplican varios filtros de frecuencia.
Las mediciones proporcionan una vista tridimensional del campo magnético, que se utiliza para generar un vector compuesto que representa el eje eléctrico primario del corazón.
En la evaluación de las miocardiopatías inflamatorias, la atención se centra en el vector asociado con la onda T del potencial de acción, es decir, el vector desde el inicio de la onda T hasta el máximo (intervalo T-beg-Tmax).
Un valor T-beg-Tmax de onda T/vector MCG ≥ 0,051 se ha identificado como indicativo de patología, como se demostró en nuestra investigación anterior.
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Controles de salud cardíaca
Individuos sanos sin antecedentes de enfermedad cardíaca y examen físico normal, ECG de 12 derivaciones y ecocardiografía. Están previstos 220 pacientes para este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico preciso de miocardiopatía inflamatoria.
Periodo de tiempo: MCG se obtiene en el momento de la presentación clínica. La precisión del diagnóstico mediante MCG se prueba con los métodos diagnósticos estándar de oro actuales: CMR, PET-CT y/o EMB, cuando esté clínicamente indicado.
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El resultado principal es el diagnóstico correcto de una miocardiopatía inflamatoria, la resonancia magnética cardíaca no invasiva de referencia o la biopsia endomiocárdica invasiva de referencia.
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MCG se obtiene en el momento de la presentación clínica. La precisión del diagnóstico mediante MCG se prueba con los métodos diagnósticos estándar de oro actuales: CMR, PET-CT y/o EMB, cuando esté clínicamente indicado.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Magma-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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