Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Magnetocardiografía como herramienta de detección diagnóstica de miocarditis y otros tipos de miocardiopatía (MagMa)

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Precisión diagnóstica de la magnetocardiografía en miocardiopatías inflamatorias: una comparación con la resonancia magnética cardiovascular (RMC) no invasiva y la biopsia endomiocárdica invasiva

La detección rápida y precisa es una necesidad médica insatisfecha para abordar la creciente demanda de estudios de diagnóstico avanzados en pacientes con sospecha de miocardiopatía. Debido a un sistema de atención médica abrumado, las imágenes avanzadas no siempre están disponibles de inmediato, lo que lleva a un subdiagnóstico y a la progresión de las miocardiopatías a etapas avanzadas y a la muerte súbita. El investigador demostró recientemente en un estudio retrospectivo que la magnetocardiografía (MCG) podría ser una herramienta adecuada para detectar miocardiopatías inflamatorias y de otro tipo de una manera muy eficaz y sin problemas de seguridad. En este estudio, el investigador prueba la precisión diagnóstica de MCG de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La miocardiopatía inflamatoria es una de las causas más comunes de muerte súbita cardíaca en adultos jóvenes, ya que con frecuencia pasa desapercibida. Además, es una causa común de insuficiencia cardíaca, que puede provocar un colapso circulatorio, requiriendo soporte circulatorio mecánico o un trasplante de corazón. Algunos pacientes pueden requerir inmunosupresión además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. El inicio temprano de la terapia es crucial para obtener resultados óptimos.

La enfermedad inflamatoria del músculo cardíaco/miocardiopatía inflamatoria puede ser difícil de diagnosticar porque a menudo requiere pruebas costosas, intensas y a veces invasivas, como la resonancia magnética cardíaca (MRI) y las biopsias endomiocárdicas (EMB). Como resultado, existe una necesidad clínica insatisfecha de realizar pruebas diagnósticas de umbral bajo en pacientes con sospecha de miocardiopatía.

En este estudio, los investigadores evalúan la precisión diagnóstica de la magnetocardiografía (MCG) para detectar miocardiopatía inflamatoria y de otro tipo. La precisión diagnóstica se comparará con los resultados de imágenes avanzadas (resonancia magnética cardíaca (CMR) y/o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)) y, cuando estén disponibles para histología, a partir de biopsia endomiocárdica/EMB.

La RMC proporciona datos estructurales y funcionales completos al mismo tiempo que detecta las consecuencias de la inflamación, como el edema y el realce tardío con gadolinio. PET-CT detecta el nivel de actividad y el grado de inflamación mediante la medición del metabolismo de la glucosa. Sin embargo, no se puede aplicar con frecuencia debido a la exposición a la radiación asociada. La BEM es el estándar de oro para el diagnóstico definitivo de miocardiopatía inflamatoria y es crucial para el inicio de la terapia inmunosupresora, ya que se debe excluir una infección viral activa. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico limitado debido al error de muestreo y el riesgo de posibles complicaciones limitan su uso a casos seleccionados donde existe una alta sospecha de que puede ser necesario un tratamiento específico.

MCG se basa en detectar el movimiento de iones en el miocardio. Cuando se genera un potencial de acción en el corazón, se crean cambios de voltaje y en consecuencia un campo electromagnético. La fuerza y ​​dirección de este campo se ven afectadas por el flujo de iones tanto dentro como fuera de las células. Normalmente, el campo magnético producido por el corazón oscila entre 10-15 y 11-11 Tesla.

MCG utiliza un dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID) para detectar el campo electromagnético del corazón (hasta 10*-15 Tesla). Las mediciones se realizan durante la onda T ascendente del ciclo cardíaco. En nuestro estudio retrospectivo publicado recientemente se determinó que una puntuación vectorial > 0,051 era patológica. El testamento del investigador evalúa la precisión diagnóstica de MCG en relación con la resonancia magnética cardíaca (CMR) o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) y biopsia endomiocárdica (EMB). Los resultados de la EMB tienen prioridad sobre las imágenes avanzadas. Los resultados de MCG serán evaluados de forma independiente por dos profesionales capacitados y cegados al diagnóstico clínico, y un tercer experto juzgará en casos de desacuerdo.

El sistema MCG utiliza una serie de 64 sensores magnéticos altamente sensibles conocidos como dispositivos de interferencia cuántica superconductores (SQUID). Estos sensores se colocan en un entorno protegido para reducir la interferencia de fuentes electromagnéticas externas. Los SQUID capturan variaciones en el campo magnético del corazón a lo largo del ciclo cardíaco y correlacionan estos cambios con el ECG. Para filtrar el ruido electromagnético se aplican varios filtros de frecuencia. Las mediciones proporcionan una vista tridimensional del campo magnético, que se utiliza para generar un vector compuesto que representa el eje eléctrico primario del corazón. Al evaluar las miocardiopatías inflamatorias, la atención se centra en el vector asociado con la onda T del potencial de acción, específicamente entre el comienzo de la onda T en un ECG de 12 derivaciones hasta el máximo de la onda T (T-beg- intervalo Tmáx). Se ha identificado un valor T-beg-Tmax de onda T/vector MCG ≥ 0,051 como indicativo de patología, como se demostró en nuestra investigación anterior (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

El objetivo de este proyecto es validar la precisión diagnóstica de MCG para diagnosticar miocardiopatía inflamatoria y otros tipos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los controles sanos no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca. Los exámenes estándar garantizan que no haya afecciones no diagnosticadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas similares a la angina después de la exclusión de enfermedad de las arterias coronarias.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de dispositivos metálicos intracardíacos y tratamiento previo con inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de miocardiopatía inflamatoria.

Los pacientes adultos que experimentan síntomas cardíacos como dolor o presión en el pecho, disnea de esfuerzo y palpitaciones se incluyen después de descartar enfermedad arterial coronaria obstructiva mediante angiografía coronaria (ANOCA). Los pacientes deben estar lo suficientemente estables para someterse a mediciones avanzadas de imágenes y magnetocardiografía. Se excluyen pacientes en tratamiento inmunosupresor y/o con dispositivos metálicos intracardíacos.

Están previstos 110 pacientes para este grupo.

El sistema MCG utiliza una serie de 64 sensores magnéticos altamente sensibles conocidos como dispositivos de interferencia cuántica superconductores (SQUID). Estos sensores se colocan en un entorno protegido para reducir la interferencia de fuentes electromagnéticas externas. Los SQUID capturan variaciones en el campo magnético del corazón a lo largo del ciclo cardíaco y correlacionan estos cambios con el complejo QRS. Para filtrar el ruido electromagnético se aplican varios filtros de frecuencia. Las mediciones proporcionan una vista tridimensional del campo magnético, que se utiliza para generar un vector compuesto que representa el eje eléctrico primario del corazón. En la evaluación de las miocardiopatías inflamatorias, la atención se centra en el vector asociado con la onda T del potencial de acción, es decir, el vector desde el inicio de la onda T hasta el máximo (intervalo T-beg-Tmax). Un valor T-beg-Tmax de onda T/vector MCG ≥ 0,051 se ha identificado como indicativo de patología, como se demostró en nuestra investigación anterior.
Controles de salud cardíaca

Individuos sanos sin antecedentes de enfermedad cardíaca y examen físico normal, ECG de 12 derivaciones y ecocardiografía.

Están previstos 220 pacientes para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico preciso de miocardiopatía inflamatoria.
Periodo de tiempo: MCG se obtiene en el momento de la presentación clínica. La precisión del diagnóstico mediante MCG se prueba con los métodos diagnósticos estándar de oro actuales: CMR, PET-CT y/o EMB, cuando esté clínicamente indicado.
El resultado principal es el diagnóstico correcto de una miocardiopatía inflamatoria, la resonancia magnética cardíaca no invasiva de referencia o la biopsia endomiocárdica invasiva de referencia.
MCG se obtiene en el momento de la presentación clínica. La precisión del diagnóstico mediante MCG se prueba con los métodos diagnósticos estándar de oro actuales: CMR, PET-CT y/o EMB, cuando esté clínicamente indicado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio pueden estar disponibles previa solicitud del investigador principal PD Dr. med. Bettina Heidecker en forma anónima. Se debe firmar un acuerdo de uso de datos antes de acceder a los datos. El acceso sólo se concede al personal académico.

Marco de tiempo para compartir IPD

ver arriba

Criterios de acceso compartido de IPD

ver arriba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir