- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06689098
심근염 및 기타 유형의 심근병증에 대한 진단 선별 도구로서의 자기심장검사 (MagMa)
염증성 심근병증에서 자기심장검사의 진단 정확도: 비침습적 심혈관 자기공명(CMR) 및 침습적 심내막심장 생검과의 비교
연구 개요
상세 설명
염증성 심근병증은 젊은 성인에서 심장 돌연사를 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나로, 종종 발견되지 않는 경우가 많습니다. 또한 이는 심부전의 흔한 원인으로, 순환 허탈로 이어질 수 있어 기계적 순환 지원이나 심장 이식이 필요합니다. 일부 환자에게는 표준 심부전 치료 외에 면역억제가 필요할 수 있습니다. 최적의 결과를 얻으려면 조기 치료 시작이 중요합니다.
심장 근육의 염증성 질환/염증성 심근병증은 종종 심장 자기공명영상(MRI) 및 심내막심근 생검(EMB)과 같은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 때로는 침습적인 검사가 필요하기 때문에 진단하기 어려울 수 있습니다. 결과적으로, 심근병증이 의심되는 환자에 대한 낮은 역치 진단 스크리닝에 대한 임상적 요구가 충족되지 않았습니다.
본 연구에서 연구자는 염증성 심근병증 및 기타 유형의 심근병증을 감지하는 데 있어 자기심장검사(MCG)의 진단 정확도를 평가합니다. 진단 정확도는 고급 영상(심장 자기공명(CMR) 영상 및/또는 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT))의 결과와 조직학에서 이용 가능한 경우 심내막심근 생검/EMB의 결과와 비교됩니다.
CMR은 부종 및 후기 가돌리늄 강화와 같은 염증의 결과를 감지하는 동시에 포괄적인 구조적 및 기능적 데이터를 제공합니다. PET-CT는 포도당 대사 측정을 통해 활동 정도와 염증 정도를 검출한다. 그러나 방사선 노출로 인해 자주 적용할 수는 없습니다. EMB는 염증성 심근병증의 최종 진단을 위한 표준이며 활동성 바이러스 감염을 배제해야 하기 때문에 면역억제 치료의 시작에 중요합니다. 그러나 샘플링 오류로 인한 제한된 진단 수율과 잠재적 합병증의 위험으로 인해 특정 치료가 필요할 수 있다고 의심되는 특정 사례에만 사용이 제한됩니다.
MCG는 심근 내 이온의 움직임을 감지하는 데 기반을 두고 있습니다. 심장에 활동 전위가 생성되면 전압 변화가 발생하고 결과적으로 전자기장이 생성됩니다. 이 장의 강도와 방향은 세포 내부와 외부의 이온 흐름에 의해 영향을 받습니다. 일반적으로 심장에서 생성되는 자기장의 범위는 10-15에서 11-11 Tesla입니다.
MCG는 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)를 사용하여 심장의 전자기장(최대 10*-15 Tesla)을 감지합니다. 측정은 심장 주기의 상승 T파 동안 이루어집니다. 최근 발표된 회고적 연구에서는 벡터 점수 > 0.051이 병리학적으로 결정되었습니다. 조사관은 심장 자기공명영상(CMR)이나 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 및 심내막심근생검(EMB)과 비교하여 MCG의 진단 정확도를 평가할 것입니다. EMB의 결과는 고급 이미징보다 우선합니다. MCG의 결과는 임상 진단에 대해 모르는 두 명의 숙련된 전문가가 독립적으로 평가하며, 동의하지 않는 경우 세 번째 전문가가 판결합니다.
MCG 시스템은 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)로 알려진 64개의 고감도 자기 센서 배열을 활용합니다. 이러한 센서는 외부 전자기 소스의 간섭을 줄이기 위해 차폐된 환경에 배치됩니다. SQUID는 심장 주기 전반에 걸쳐 심장 자기장의 변화를 포착하고 이러한 변화를 ECG와 연관시킵니다. 전자기 잡음을 필터링하기 위해 여러 주파수 필터가 적용됩니다. 측정은 심장의 기본 전기 축을 나타내는 복합 벡터를 생성하는 데 사용되는 자기장의 3차원 보기를 제공합니다. 염증성 심근병증을 평가할 때 초점은 활동 전위의 T파와 관련된 벡터, 특히 12리드 ECG의 T파 시작부터 T파의 최대값(T-beg-파동) 사이에 있습니다. Tmax 간격). 이전 연구에서 입증된 바와 같이 T-파/MCG 벡터 T-beg-Tmax 값 ≥ 0.051은 병리를 나타내는 것으로 확인되었습니다(Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
이 프로젝트의 목표는 염증성 및 기타 유형의 심근병증을 진단하기 위한 MCG의 진단 정확성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, 독일, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환을 배제한 후 협심증과 유사한 증상을 보이는 환자
제외 기준:
- 심장 내 금속 장치의 존재 및 면역억제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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염증성 심근병증이 의심되는 환자
흉통이나 압박감, 활동 시 호흡곤란, 심박경련 등의 심장 증상을 경험하는 성인 환자는 관상동맥 조영술(ANOCA)에 의한 폐쇄성 관상동맥 질환을 배제한 후 포함됩니다. 환자는 고급 영상 및 자기심장검사 측정을 받을 수 있을 만큼 안정적이어야 합니다. 면역억제 요법을 받고 있거나 심장 내 금속 장치를 사용하는 환자는 제외됩니다. 이 그룹에는 110명의 환자가 계획되어 있습니다. |
MCG 시스템은 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)로 알려진 64개의 고감도 자기 센서 배열을 활용합니다.
이러한 센서는 외부 전자기 소스의 간섭을 줄이기 위해 차폐된 환경에 배치됩니다.
SQUID는 심장 주기 전반에 걸쳐 심장 자기장의 변화를 포착하고 이러한 변화를 QRS 복합체와 연관시킵니다.
전자기 잡음을 필터링하기 위해 여러 주파수 필터가 적용됩니다.
측정은 심장의 기본 전기 축을 나타내는 복합 벡터를 생성하는 데 사용되는 자기장의 3차원 보기를 제공합니다.
염증성 심근병증을 평가할 때 활동 전위의 T파와 관련된 벡터, 즉 T파 시작부터 최대까지의 벡터(T-beg-Tmax 간격)에 초점이 맞춰집니다.
이전 연구에서 입증된 바와 같이 T-파/MCG 벡터 T-beg-Tmax 값 ≥ 0.051은 병리를 나타내는 것으로 식별되었습니다.
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심장 건강 관리
심장 질환의 병력이 없고 신체 검사에서 눈에 띄지 않는 12-리드 ECG 및 심장초음파 검사를 받은 건강한 개인. 이 그룹에는 220명의 환자가 계획되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 심근병증의 정확한 진단
기간: MCG는 임상 발현 시점에 획득됩니다. MCG에 의한 진단의 정확성은 임상적으로 필요한 경우 현재의 최적 진단 방법인 CMR, PET-CT 및/또는 EMB를 사용하여 테스트됩니다.
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주요 결과는 염증성 심근병증, 비침습적 금표준 심장 자기공명영상 또는 침습적 금표준 심내막심장 생검의 정확한 진단입니다.
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MCG는 임상 발현 시점에 획득됩니다. MCG에 의한 진단의 정확성은 임상적으로 필요한 경우 현재의 최적 진단 방법인 CMR, PET-CT 및/또는 EMB를 사용하여 테스트됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Magma-Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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