- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06689098
Магнитокардиография как инструмент диагностического скрининга миокардита и других видов кардиомиопатии (MagMa)
Диагностическая точность магнитокардиографии при воспалительных кардиомиопатиях: сравнение с неинвазивным сердечно-сосудистым магнитным резонансом (CMR) и инвазивной эндомиокардиальной биопсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительная кардиомиопатия является одной из наиболее частых причин внезапной сердечной смерти у молодых людей, поскольку часто остается невыявленной. Кроме того, это частая причина сердечной недостаточности, которая может привести к циркуляторному коллапсу, требующему механической поддержки кровообращения или трансплантации сердца. Некоторым пациентам может потребоваться иммуносупрессия в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности. Раннее начало терапии имеет решающее значение для достижения оптимальных результатов.
Воспалительное заболевание сердечной мышцы/воспалительная кардиомиопатия может быть сложной для диагностики, поскольку оно часто требует дорогостоящих, трудоемких и иногда инвазивных исследований, таких как магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) и эндомиокардиальная биопсия (ЭМБ). В результате существует неудовлетворенная клиническая потребность в диагностическом скрининге с низким порогом у пациентов с подозрением на кардиомиопатию.
В данном исследовании исследователи оценивают диагностическую точность магнитокардиографии (МКГ) в выявлении воспалительных и других видов кардиомиопатий. Точность диагностики будет сравниваться с результатами расширенной визуализации (магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) и/или позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)) и, если доступно, гистологического исследования эндомиокардиальной биопсии/ЭМБ.
CMR предоставляет комплексные структурные и функциональные данные, одновременно выявляя последствия воспаления, такие как отек и позднее усиление гадолиния. ПЭТ-КТ определяет уровень активности и степень воспаления путем измерения метаболизма глюкозы. Однако его нельзя применять часто из-за связанного с этим радиационного воздействия. ЭМБ является золотым стандартом для окончательной диагностики воспалительной кардиомиопатии и имеет решающее значение для начала иммуносупрессивной терапии, поскольку следует исключить активную вирусную инфекцию. Однако ограниченная диагностическая эффективность из-за ошибки выборки и риска потенциальных осложнений ограничивает его использование отдельными случаями, когда существует большое подозрение на необходимость специфического лечения.
МКГ основана на обнаружении движения ионов в миокарде. Когда в сердце генерируется потенциал действия, он создает изменения напряжения и, следовательно, электромагнитное поле. На силу и направление этого поля влияет поток ионов как внутри, так и снаружи клеток. Обычно магнитное поле, создаваемое сердцем, колеблется от 10-15 до 11-11 Тесла.
MCG использует сверхпроводящее устройство квантовой интерференции (СКВИД) для обнаружения электромагнитного поля сердца (до 10*-15 Тесла). Измерения проводятся во время восходящего зубца Т сердечного цикла. В нашем недавно опубликованном ретроспективном исследовании оценка вектора> 0,051 была признана патологической. Воля исследователя оценивает диагностическую точность MCG относительно магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) или позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) и эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ). Результаты EMB имеют приоритет над расширенной визуализацией. Результаты MCG будут независимо оцениваться двумя обученными специалистами, не имеющими представления о клиническом диагнозе, а третий эксперт будет выносить решение в случае разногласий.
В системе MCG используется массив из 64 высокочувствительных магнитных датчиков, известных как сверхпроводящие устройства квантовой интерференции (СКВИДы). Эти датчики размещаются в экранированной среде для уменьшения помех от внешних электромагнитных источников. Кальмары фиксируют изменения магнитного поля сердца на протяжении сердечного цикла и коррелируют эти изменения с ЭКГ. Для фильтрации электромагнитных помех применяется несколько частотных фильтров. Измерения обеспечивают трехмерное изображение магнитного поля, которое используется для создания составного вектора, представляющего первичную электрическую ось сердца. При оценке воспалительных кардиомиопатий основное внимание уделяется вектору, связанному с зубцом Т потенциала действия, а именно между началом зубца Т на ЭКГ в 12 отведениях и максимумом зубца Т (Т-нач- интервал Tmax). Значение T-beg-Tmax вектора T-волна/MCG ≥ 0,051 было идентифицировано как показатель патологии, как было продемонстрировано в наших предыдущих исследованиях (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Целью этого проекта является подтверждение диагностической точности MCG для диагностики воспалительных и других типов кардиомиопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стенокардиальными симптомами после исключения ишемической болезни сердца
Критерии исключения:
- Наличие внутрисердечных металлических устройств и предшествующее лечение иммунодепрессантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на воспалительную кардиомиопатию
Взрослые пациенты, испытывающие сердечные симптомы, такие как боль или давление в груди, одышка при физической нагрузке и учащенное сердцебиение, включаются после исключения обструктивной ишемической болезни сердца с помощью коронарной ангиографии (ANOCA). Пациенты должны быть достаточно стабильными, чтобы пройти расширенные методы визуализации и магнитокардиографии. Исключаются пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию и/или имеющие внутрисердечные металлические устройства. В эту группу запланировано 110 пациентов. |
В системе MCG используется массив из 64 высокочувствительных магнитных датчиков, известных как сверхпроводящие устройства квантовой интерференции (СКВИДы).
Эти датчики размещаются в экранированной среде для уменьшения помех от внешних электромагнитных источников.
Кальмары улавливают изменения магнитного поля сердца на протяжении сердечного цикла и коррелируют эти изменения с комплексом QRS.
Для фильтрации электромагнитных помех применяется несколько частотных фильтров.
Измерения обеспечивают трехмерное изображение магнитного поля, которое используется для создания составного вектора, представляющего первичную электрическую ось сердца.
При оценке воспалительных кардиомиопатий основное внимание уделяется вектору, связанному с зубцом Т потенциала действия, т.е. вектору от начала зубца Т до максимума (интервал Т-нач-Тmax).
Значение T-волны/MCG вектора T-beg-Tmax ≥ 0,051 было идентифицировано как показатель патологии, как показано в нашем предыдущем исследовании.
|
|
Контроль здоровья сердца
Здоровые люди, не имеющие в анамнезе заболеваний сердца и не имеющие особенностей при физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях и эхокардиографии. Планируется 220 пациентов этой группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная диагностика воспалительной кардиомиопатии.
Временное ограничение: MCG получают во время клинической картины. Точность диагноза с помощью MCG проверяется с помощью современных диагностических методов «золотого стандарта»: CMR, ПЭТ-КТ и/или EMB, если есть клинические показания.
|
Основным результатом является правильный диагноз воспалительной кардиомиопатии, неинвазивная магнитно-резонансная томография сердца или инвазивная эндомиокардиальная биопсия золотого стандарта.
|
MCG получают во время клинической картины. Точность диагноза с помощью MCG проверяется с помощью современных диагностических методов «золотого стандарта»: CMR, ПЭТ-КТ и/или EMB, если есть клинические показания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Magma-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .