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La magnétocardiographie comme outil de dépistage diagnostique de la myocardite et d'autres types de cardiomyopathie (MagMa)

17 décembre 2024 mis à jour par: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Précision diagnostique de la magnétocardiographie dans les cardiomyopathies inflammatoires : comparaison avec la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) non invasive et la biopsie endomyocardique invasive

Un dépistage précis et rapide constitue un besoin médical non satisfait pour répondre à la demande croissante de bilans diagnostiques avancés chez les patients suspectés de cardiomyopathie. En raison d’un système de santé débordé, l’imagerie avancée n’est pas toujours immédiatement disponible, ce qui entraîne un sous-diagnostic et une progression des cardiomyopathies vers des stades avancés et une mort subite. L'investigateur a récemment démontré dans une étude rétrospective que la magnétocardiographie (MCG) pourrait être un outil approprié pour détecter les cardiomyopathies inflammatoires et autres types de cardiomyopathies de manière très efficace et sans aucun problème de sécurité. Dans cette étude, l'investigateur teste l'exactitude diagnostique du MCG de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cardiomyopathie inflammatoire est l’une des causes les plus fréquentes de mort subite d’origine cardiaque chez les jeunes adultes, car elle reste souvent non détectée. Il s’agit également d’une cause fréquente d’insuffisance cardiaque, pouvant entraîner un collapsus circulatoire nécessitant une assistance circulatoire mécanique ou une transplantation cardiaque. Certains patients peuvent nécessiter une immunosuppression en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque. L’initiation précoce du traitement est cruciale pour des résultats optimaux.

La maladie inflammatoire du muscle cardiaque/cardiomyopathie inflammatoire peut être difficile à diagnostiquer car elle nécessite souvent des tests coûteux, longs et parfois invasifs, tels que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et les biopsies endomyocardiques (EMB). En conséquence, il existe un besoin clinique non satisfait en matière de dépistage diagnostique à bas seuil chez les patients suspectés de cardiomyopathie.

Dans cette étude, les enquêteurs évaluent la précision diagnostique de la magnétocardiographie (MCG) dans la détection des types de cardiomyopathie inflammatoire et autres. La précision du diagnostic sera comparée aux résultats de l'imagerie avancée (imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) et/ou tomodensitométrie par émission de positrons (PET-CT)) et, le cas échéant, à l'histologie issue d'une biopsie endomyocardique/EMB.

Le CMR fournit des données structurelles et fonctionnelles complètes tout en détectant les conséquences de l’inflammation, telles que l’œdème et le rehaussement tardif du gadolinium. La TEP-CT détecte le niveau d'activité et l'étendue de l'inflammation grâce à la mesure du métabolisme du glucose. Cependant, il ne peut pas être appliqué fréquemment en raison de l’exposition aux radiations qui y est associée. L'EMB est la référence en matière de diagnostic définitif de la cardiomyopathie inflammatoire et est crucial pour l'initiation d'un traitement immunosuppresseur, car une infection virale active doit être exclue. Cependant, le rendement diagnostique limité en raison d'une erreur d'échantillonnage et du risque de complications potentielles limite son utilisation à des cas sélectionnés pour lesquels il existe une forte suspicion qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire.

Le MCG est basé sur la détection du mouvement des ions dans le myocarde. Lorsqu’un potentiel d’action est généré dans le cœur, il crée des changements de tension et par conséquent un champ électromagnétique. La force et la direction de ce champ sont affectées par le flux d’ions à l’intérieur et à l’extérieur des cellules. En règle générale, le champ magnétique produit par le cœur varie de 10 à 15 à 11 à 11 Tesla.

MCG utilise un dispositif d'interférence quantique supraconducteur (SQUID) pour détecter le champ électromagnétique du cœur (jusqu'à 10*-15 Tesla). Les mesures ont lieu pendant l'onde T ascendante du cycle cardiaque. Un score vectoriel > 0,051 a été jugé pathologique dans notre étude rétrospective récemment publiée. La volonté de l'investigateur évalue l'exactitude diagnostique du MCG par rapport à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou à la tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT) et à la biopsie endomyocardique (EMB). Les résultats de l’EMB ont priorité sur l’imagerie avancée. Les résultats du MCG seront évalués de manière indépendante par deux professionnels formés, aveugles au diagnostic clinique, avec un troisième expert pour trancher en cas de désaccord.

Le système MCG utilise un réseau de 64 capteurs magnétiques hautement sensibles appelés dispositifs d'interférence quantique supraconducteurs (SQUID). Ces capteurs sont placés dans un environnement blindé pour réduire les interférences provenant de sources électromagnétiques externes. Les SQUID capturent les variations du champ magnétique du cœur tout au long du cycle cardiaque et corrèlent ces changements avec l'ECG. Pour filtrer le bruit électromagnétique, plusieurs filtres de fréquence sont appliqués. Les mesures fournissent une vue tridimensionnelle du champ magnétique, qui est utilisée pour générer un vecteur composite représentant l'axe électrique principal du cœur. Dans l'évaluation des cardiomyopathies inflammatoires, l'accent est mis sur le vecteur associé à l'onde T du potentiel d'action, en particulier entre le début de l'onde T sur un ECG à 12 dérivations et le maximum de l'onde T (T-beg- Intervalle Tmax). Une valeur T-beg-Tmax du vecteur onde T/MCG ≥ 0,051 a été identifiée comme indicative d'une pathologie, comme démontré dans nos recherches précédentes (Brala et al, JAHA, 2023, PMID : 36744683).

L'objectif de ce projet est de valider l'exactitude diagnostique du MCG pour diagnostiquer les types de cardiomyopathie inflammatoire et autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Allemagne, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les témoins sains n’ont aucun antécédent de maladie cardiaque. Les examens standard garantissent qu’il n’y a aucune condition non diagnostiquée.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des symptômes de type angineux après exclusion d'une maladie coronarienne

Critères d'exclusion :

  • Présence de dispositifs métalliques intracardiaques et traitement préalable par immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspectés de cardiomyopathie inflammatoire

Les patients adultes présentant des symptômes cardiaques tels que des douleurs ou une pression thoracique, une dyspnée à l'effort et des battements de coeur sont inclus après exclusion de la maladie coronarienne obstructive par angiographie coronarienne (ACNOA). Les patients doivent être suffisamment stables pour subir des mesures avancées d’imagerie et de magnétocardiographie. Les patients sous traitement immunosuppresseur et/ou porteurs de dispositifs métalliques intracardiaques sont exclus.

110 patients pour ce groupe sont prévus.

Le système MCG utilise un réseau de 64 capteurs magnétiques hautement sensibles appelés dispositifs d'interférence quantique supraconducteurs (SQUID). Ces capteurs sont placés dans un environnement blindé pour réduire les interférences provenant de sources électromagnétiques externes. Les SQUID capturent les variations du champ magnétique du cœur tout au long du cycle cardiaque et corrèlent ces changements avec le complexe QRS. Pour filtrer le bruit électromagnétique, plusieurs filtres de fréquence sont appliqués. Les mesures fournissent une vue tridimensionnelle du champ magnétique, qui est utilisée pour générer un vecteur composite représentant l'axe électrique principal du cœur. Dans l'évaluation des cardiomyopathies inflammatoires, l'accent est mis sur le vecteur associé à l'onde T du potentiel d'action, c'est-à-dire le vecteur allant du début de l'onde T jusqu'au maximum (intervalle T-beg-Tmax). Une valeur T-beg-Tmax du vecteur onde T/MCG ≥ 0,051 a été identifiée comme indicative d'une pathologie, comme démontré dans nos recherches précédentes.
Contrôles de santé cardiaque

Individus en bonne santé sans antécédents de maladie cardiaque et avec un examen physique banal, un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie.

220 patients pour ce groupe sont prévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic précis de la cardiomyopathie inflammatoire
Délai: Le MCG est obtenu au moment de la présentation clinique. La précision du diagnostic par MCG est testée avec les méthodes de diagnostic de référence actuelles : CMR, PET-CT et/ou EMB, lorsque cela est cliniquement indiqué.
Le résultat principal est le diagnostic correct d'une cardiomyopathie inflammatoire, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non invasive de référence ou la biopsie endomyocardique invasive de référence.
Le MCG est obtenu au moment de la présentation clinique. La précision du diagnostic par MCG est testée avec les méthodes de diagnostic de référence actuelles : CMR, PET-CT et/ou EMB, lorsque cela est cliniquement indiqué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude peuvent être mises à disposition sur demande auprès de l'investigateur principal PD Dr. med. Bettina Heidecker sous une forme anonymisée. Un accord d’utilisation des données doit être signé avant l’accès aux données. L'accès est accordé uniquement au personnel académique.

Délai de partage IPD

voir ci-dessus

Critères d'accès au partage IPD

voir ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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