- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689098
La magnétocardiographie comme outil de dépistage diagnostique de la myocardite et d'autres types de cardiomyopathie (MagMa)
Précision diagnostique de la magnétocardiographie dans les cardiomyopathies inflammatoires : comparaison avec la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) non invasive et la biopsie endomyocardique invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie inflammatoire est l’une des causes les plus fréquentes de mort subite d’origine cardiaque chez les jeunes adultes, car elle reste souvent non détectée. Il s’agit également d’une cause fréquente d’insuffisance cardiaque, pouvant entraîner un collapsus circulatoire nécessitant une assistance circulatoire mécanique ou une transplantation cardiaque. Certains patients peuvent nécessiter une immunosuppression en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque. L’initiation précoce du traitement est cruciale pour des résultats optimaux.
La maladie inflammatoire du muscle cardiaque/cardiomyopathie inflammatoire peut être difficile à diagnostiquer car elle nécessite souvent des tests coûteux, longs et parfois invasifs, tels que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et les biopsies endomyocardiques (EMB). En conséquence, il existe un besoin clinique non satisfait en matière de dépistage diagnostique à bas seuil chez les patients suspectés de cardiomyopathie.
Dans cette étude, les enquêteurs évaluent la précision diagnostique de la magnétocardiographie (MCG) dans la détection des types de cardiomyopathie inflammatoire et autres. La précision du diagnostic sera comparée aux résultats de l'imagerie avancée (imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) et/ou tomodensitométrie par émission de positrons (PET-CT)) et, le cas échéant, à l'histologie issue d'une biopsie endomyocardique/EMB.
Le CMR fournit des données structurelles et fonctionnelles complètes tout en détectant les conséquences de l’inflammation, telles que l’œdème et le rehaussement tardif du gadolinium. La TEP-CT détecte le niveau d'activité et l'étendue de l'inflammation grâce à la mesure du métabolisme du glucose. Cependant, il ne peut pas être appliqué fréquemment en raison de l’exposition aux radiations qui y est associée. L'EMB est la référence en matière de diagnostic définitif de la cardiomyopathie inflammatoire et est crucial pour l'initiation d'un traitement immunosuppresseur, car une infection virale active doit être exclue. Cependant, le rendement diagnostique limité en raison d'une erreur d'échantillonnage et du risque de complications potentielles limite son utilisation à des cas sélectionnés pour lesquels il existe une forte suspicion qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire.
Le MCG est basé sur la détection du mouvement des ions dans le myocarde. Lorsqu’un potentiel d’action est généré dans le cœur, il crée des changements de tension et par conséquent un champ électromagnétique. La force et la direction de ce champ sont affectées par le flux d’ions à l’intérieur et à l’extérieur des cellules. En règle générale, le champ magnétique produit par le cœur varie de 10 à 15 à 11 à 11 Tesla.
MCG utilise un dispositif d'interférence quantique supraconducteur (SQUID) pour détecter le champ électromagnétique du cœur (jusqu'à 10*-15 Tesla). Les mesures ont lieu pendant l'onde T ascendante du cycle cardiaque. Un score vectoriel > 0,051 a été jugé pathologique dans notre étude rétrospective récemment publiée. La volonté de l'investigateur évalue l'exactitude diagnostique du MCG par rapport à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou à la tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT) et à la biopsie endomyocardique (EMB). Les résultats de l’EMB ont priorité sur l’imagerie avancée. Les résultats du MCG seront évalués de manière indépendante par deux professionnels formés, aveugles au diagnostic clinique, avec un troisième expert pour trancher en cas de désaccord.
Le système MCG utilise un réseau de 64 capteurs magnétiques hautement sensibles appelés dispositifs d'interférence quantique supraconducteurs (SQUID). Ces capteurs sont placés dans un environnement blindé pour réduire les interférences provenant de sources électromagnétiques externes. Les SQUID capturent les variations du champ magnétique du cœur tout au long du cycle cardiaque et corrèlent ces changements avec l'ECG. Pour filtrer le bruit électromagnétique, plusieurs filtres de fréquence sont appliqués. Les mesures fournissent une vue tridimensionnelle du champ magnétique, qui est utilisée pour générer un vecteur composite représentant l'axe électrique principal du cœur. Dans l'évaluation des cardiomyopathies inflammatoires, l'accent est mis sur le vecteur associé à l'onde T du potentiel d'action, en particulier entre le début de l'onde T sur un ECG à 12 dérivations et le maximum de l'onde T (T-beg- Intervalle Tmax). Une valeur T-beg-Tmax du vecteur onde T/MCG ≥ 0,051 a été identifiée comme indicative d'une pathologie, comme démontré dans nos recherches précédentes (Brala et al, JAHA, 2023, PMID : 36744683).
L'objectif de ce projet est de valider l'exactitude diagnostique du MCG pour diagnostiquer les types de cardiomyopathie inflammatoire et autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Allemagne, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des symptômes de type angineux après exclusion d'une maladie coronarienne
Critères d'exclusion :
- Présence de dispositifs métalliques intracardiaques et traitement préalable par immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés de cardiomyopathie inflammatoire
Les patients adultes présentant des symptômes cardiaques tels que des douleurs ou une pression thoracique, une dyspnée à l'effort et des battements de coeur sont inclus après exclusion de la maladie coronarienne obstructive par angiographie coronarienne (ACNOA). Les patients doivent être suffisamment stables pour subir des mesures avancées d’imagerie et de magnétocardiographie. Les patients sous traitement immunosuppresseur et/ou porteurs de dispositifs métalliques intracardiaques sont exclus. 110 patients pour ce groupe sont prévus. |
Le système MCG utilise un réseau de 64 capteurs magnétiques hautement sensibles appelés dispositifs d'interférence quantique supraconducteurs (SQUID).
Ces capteurs sont placés dans un environnement blindé pour réduire les interférences provenant de sources électromagnétiques externes.
Les SQUID capturent les variations du champ magnétique du cœur tout au long du cycle cardiaque et corrèlent ces changements avec le complexe QRS.
Pour filtrer le bruit électromagnétique, plusieurs filtres de fréquence sont appliqués.
Les mesures fournissent une vue tridimensionnelle du champ magnétique, qui est utilisée pour générer un vecteur composite représentant l'axe électrique principal du cœur.
Dans l'évaluation des cardiomyopathies inflammatoires, l'accent est mis sur le vecteur associé à l'onde T du potentiel d'action, c'est-à-dire le vecteur allant du début de l'onde T jusqu'au maximum (intervalle T-beg-Tmax).
Une valeur T-beg-Tmax du vecteur onde T/MCG ≥ 0,051 a été identifiée comme indicative d'une pathologie, comme démontré dans nos recherches précédentes.
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Contrôles de santé cardiaque
Individus en bonne santé sans antécédents de maladie cardiaque et avec un examen physique banal, un ECG à 12 dérivations et une échocardiographie. 220 patients pour ce groupe sont prévus |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic précis de la cardiomyopathie inflammatoire
Délai: Le MCG est obtenu au moment de la présentation clinique. La précision du diagnostic par MCG est testée avec les méthodes de diagnostic de référence actuelles : CMR, PET-CT et/ou EMB, lorsque cela est cliniquement indiqué.
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Le résultat principal est le diagnostic correct d'une cardiomyopathie inflammatoire, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque non invasive de référence ou la biopsie endomyocardique invasive de référence.
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Le MCG est obtenu au moment de la présentation clinique. La précision du diagnostic par MCG est testée avec les méthodes de diagnostic de référence actuelles : CMR, PET-CT et/ou EMB, lorsque cela est cliniquement indiqué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Magma-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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