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La magnetocardiografia come strumento di screening diagnostico per la miocardite e altri tipi di cardiomiopatia (MagMa)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Accuratezza diagnostica della magnetocardiografia nelle cardiomiopatie infiammatorie: confronto con la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) non invasiva e la biopsia endomiocardica invasiva

Uno screening accurato e rapido rappresenta un’esigenza medica insoddisfatta per affrontare la crescente domanda di un percorso diagnostico avanzato nei pazienti con sospetta cardiomiopatia. A causa di un sistema sanitario sopraffatto, l’imaging avanzato non è sempre immediatamente disponibile, portando a sottodiagnosi e progressione delle cardiomiopatie a stadi avanzati e morte improvvisa. I ricercatori hanno recentemente dimostrato in uno studio retrospettivo che la magnetocardiografia (MCG) potrebbe essere uno strumento adatto per rilevare cardiomiopatie infiammatorie e di altro tipo in modo altamente efficace e senza problemi di sicurezza. In questo studio, il ricercatore ha testato l'accuratezza diagnostica del MCG in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia infiammatoria è una delle cause più comuni di morte cardiaca improvvisa nei giovani adulti, poiché spesso non viene rilevata. Inoltre, è una causa comune di insufficienza cardiaca, che può portare al collasso circolatorio, richiedendo supporto circolatorio meccanico o trapianto cardiaco. Alcuni pazienti possono richiedere l’immunosoppressione in aggiunta alla terapia standard per l’insufficienza cardiaca. L’inizio precoce della terapia è fondamentale per ottenere risultati ottimali.

La malattia infiammatoria del muscolo cardiaco/cardiomiopatia infiammatoria può essere difficile da diagnosticare perché spesso richiede test costosi, dispendiosi in termini di tempo e talvolta invasivi, come la risonanza magnetica cardiaca (MRI) e le biopsie endomiocardiche (EMB). Di conseguenza, esiste un bisogno clinico insoddisfatto di screening diagnostico a bassa soglia nei pazienti con sospetta cardiomiopatia.

In questo studio i ricercatori valutano l'accuratezza diagnostica della magnetocardiografia (MCG) nel rilevare tipi di cardiomiopatia infiammatoria e di altro tipo. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata con i risultati dell'imaging avanzato (risonanza magnetica cardiaca (CMR) e/o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT)) e, ove disponibile, con l'istologia della biopsia endomiocardica/EMB.

La CMR fornisce dati strutturali e funzionali completi rilevando al contempo le conseguenze dell'infiammazione, come l'edema e l'aumento tardivo del gadolinio. La PET-CT rileva il livello di attività e l'entità dell'infiammazione attraverso la misurazione del metabolismo del glucosio. Tuttavia, non può essere applicato frequentemente a causa dell’esposizione alle radiazioni associata. L’EMB è il gold standard per la diagnosi definitiva della cardiomiopatia infiammatoria ed è fondamentale per l’inizio della terapia immunosoppressiva, poiché dovrebbe essere esclusa un’infezione virale attiva. Tuttavia, il limitato rendimento diagnostico dovuto all’errore di campionamento e al rischio di potenziali complicanze ne limita l’uso a casi selezionati in cui vi è il forte sospetto che possa essere necessario un trattamento specifico.

L'MCG si basa sul rilevamento del movimento degli ioni nel miocardio. Quando viene generato un potenziale d'azione nel cuore, si creano cambiamenti di tensione e di conseguenza un campo elettromagnetico. L'intensità e la direzione di questo campo sono influenzate dal flusso di ioni sia all'interno che all'esterno delle cellule. Tipicamente il campo magnetico prodotto dal cuore varia da 10-15 a 11-11 Tesla.

MCG utilizza un dispositivo superconduttore di interferenza quantistica (SQUID) per rilevare il campo elettromagnetico del cuore (fino a 10*-15 Tesla). Le misurazioni hanno luogo durante l'onda T ascendente del ciclo cardiaco. Un punteggio vettoriale > 0,051 è stato determinato come patologico nel nostro studio retrospettivo recentemente pubblicato. La volontà dello sperimentatore valuterà l'accuratezza diagnostica dell'MCG rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) o alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) e alla biopsia endomiocardica (EMB). I risultati dell’EMB hanno la precedenza sull’imaging avanzato. I risultati dell'MCG saranno valutati in modo indipendente da due professionisti addestrati in cieco rispetto alla diagnosi clinica, con un terzo esperto che valuterà in caso di disaccordo.

Il sistema MCG utilizza una serie di 64 sensori magnetici altamente sensibili noti come dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID). Questi sensori sono posizionati in un ambiente schermato per ridurre le interferenze provenienti da fonti elettromagnetiche esterne. Gli SQUID catturano le variazioni nel campo magnetico del cuore durante tutto il ciclo cardiaco e correlano questi cambiamenti con l'ECG. Per filtrare il rumore elettromagnetico vengono applicati diversi filtri di frequenza. Le misurazioni forniscono una visione tridimensionale del campo magnetico, che viene utilizzata per generare un vettore composito che rappresenta l'asse elettrico primario del cuore. Nella valutazione delle cardiomiopatie infiammatorie, l'attenzione è posta sul vettore associato all'onda T del potenziale d'azione, in particolare tra l'inizio dell'onda T su un ECG a 12 derivazioni fino al massimo dell'onda T (T-beg- intervallo Tmax). Un valore T-beg-Tmax del vettore MCG/onda T ≥ 0,051 è stato identificato come indicativo di patologia, come dimostrato nella nostra ricerca precedente (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

L'obiettivo di questo progetto è convalidare l'accuratezza diagnostica dell'MCG per la diagnosi di cardiomiopatia infiammatoria e di altro tipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I controlli sani non avevano alcuna storia di malattie cardiache. Gli esami standard garantiscono che non vi siano condizioni non diagnosticate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sintomi simili all'angina dopo l'esclusione della malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivi metallici intracardiaci e pregresso trattamento con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta cardiomiopatia infiammatoria

I pazienti adulti che presentano sintomi cardiaci quali dolore o pressione toracica, dispnea da sforzo e battito cardiaco accelerato vengono inclusi dopo aver escluso una malattia coronarica ostruttiva mediante angiografia coronarica (ANOCA). I pazienti devono essere sufficientemente stabili da poter essere sottoposti a misurazioni avanzate di imaging e magnetocardiografia. Sono esclusi i pazienti in terapia immunosoppressiva e/o con dispositivi metallici intracardiaci.

Sono previsti 110 pazienti per questo gruppo.

Il sistema MCG utilizza una serie di 64 sensori magnetici altamente sensibili noti come dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID). Questi sensori sono posizionati in un ambiente schermato per ridurre le interferenze provenienti da fonti elettromagnetiche esterne. Gli SQUID catturano le variazioni nel campo magnetico del cuore durante tutto il ciclo cardiaco e correlano questi cambiamenti con il complesso QRS. Per filtrare il rumore elettromagnetico vengono applicati diversi filtri di frequenza. Le misurazioni forniscono una visione tridimensionale del campo magnetico, che viene utilizzata per generare un vettore composito che rappresenta l'asse elettrico primario del cuore. Nella valutazione delle cardiomiopatie infiammatorie, l'attenzione è posta sul vettore associato all'onda T del potenziale d'azione, cioè il vettore dall'inizio dell'onda T al massimo (intervallo T-beg-Tmax). Un valore T-beg-Tmax del vettore MCG/onda T ≥ 0,051 è stato identificato come indicativo di patologia, come dimostrato nella nostra ricerca precedente.
Controlli sani cardiaci

Soggetti sani senza storia di malattie cardiache e esame fisico, ECG a 12 derivazioni ed ecocardiografia insignificanti.

Sono previsti 220 pazienti per questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi accurata della cardiomiopatia infiammatoria
Lasso di tempo: L'MCG viene ottenuto al momento della presentazione clinica. L'accuratezza della diagnosi mediante MCG viene testata con gli attuali metodi diagnostici gold standard: CMR, PET-CT e/o EMB, quando clinicamente indicato.
Il risultato principale è la diagnosi corretta di una cardiomiopatia infiammatoria, la risonanza magnetica cardiaca non invasiva gold standard o la biopsia endomiocardica gold standard invasiva.
L'MCG viene ottenuto al momento della presentazione clinica. L'accuratezza della diagnosi mediante MCG viene testata con gli attuali metodi diagnostici gold standard: CMR, PET-CT e/o EMB, quando clinicamente indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere resi disponibili su richiesta del ricercatore principale PD Dr. med. Bettina Heidecker in forma deidentificata. Prima di accedere ai dati è necessario firmare un accordo sull'utilizzo dei dati. L'accesso è consentito solo al personale accademico.

Periodo di condivisione IPD

vedere sopra

Criteri di accesso alla condivisione IPD

vedere sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione magnetocardiografica

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