- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689098
La magnetocardiografia come strumento di screening diagnostico per la miocardite e altri tipi di cardiomiopatia (MagMa)
Accuratezza diagnostica della magnetocardiografia nelle cardiomiopatie infiammatorie: confronto con la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) non invasiva e la biopsia endomiocardica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia infiammatoria è una delle cause più comuni di morte cardiaca improvvisa nei giovani adulti, poiché spesso non viene rilevata. Inoltre, è una causa comune di insufficienza cardiaca, che può portare al collasso circolatorio, richiedendo supporto circolatorio meccanico o trapianto cardiaco. Alcuni pazienti possono richiedere l’immunosoppressione in aggiunta alla terapia standard per l’insufficienza cardiaca. L’inizio precoce della terapia è fondamentale per ottenere risultati ottimali.
La malattia infiammatoria del muscolo cardiaco/cardiomiopatia infiammatoria può essere difficile da diagnosticare perché spesso richiede test costosi, dispendiosi in termini di tempo e talvolta invasivi, come la risonanza magnetica cardiaca (MRI) e le biopsie endomiocardiche (EMB). Di conseguenza, esiste un bisogno clinico insoddisfatto di screening diagnostico a bassa soglia nei pazienti con sospetta cardiomiopatia.
In questo studio i ricercatori valutano l'accuratezza diagnostica della magnetocardiografia (MCG) nel rilevare tipi di cardiomiopatia infiammatoria e di altro tipo. L'accuratezza diagnostica sarà confrontata con i risultati dell'imaging avanzato (risonanza magnetica cardiaca (CMR) e/o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT)) e, ove disponibile, con l'istologia della biopsia endomiocardica/EMB.
La CMR fornisce dati strutturali e funzionali completi rilevando al contempo le conseguenze dell'infiammazione, come l'edema e l'aumento tardivo del gadolinio. La PET-CT rileva il livello di attività e l'entità dell'infiammazione attraverso la misurazione del metabolismo del glucosio. Tuttavia, non può essere applicato frequentemente a causa dell’esposizione alle radiazioni associata. L’EMB è il gold standard per la diagnosi definitiva della cardiomiopatia infiammatoria ed è fondamentale per l’inizio della terapia immunosoppressiva, poiché dovrebbe essere esclusa un’infezione virale attiva. Tuttavia, il limitato rendimento diagnostico dovuto all’errore di campionamento e al rischio di potenziali complicanze ne limita l’uso a casi selezionati in cui vi è il forte sospetto che possa essere necessario un trattamento specifico.
L'MCG si basa sul rilevamento del movimento degli ioni nel miocardio. Quando viene generato un potenziale d'azione nel cuore, si creano cambiamenti di tensione e di conseguenza un campo elettromagnetico. L'intensità e la direzione di questo campo sono influenzate dal flusso di ioni sia all'interno che all'esterno delle cellule. Tipicamente il campo magnetico prodotto dal cuore varia da 10-15 a 11-11 Tesla.
MCG utilizza un dispositivo superconduttore di interferenza quantistica (SQUID) per rilevare il campo elettromagnetico del cuore (fino a 10*-15 Tesla). Le misurazioni hanno luogo durante l'onda T ascendente del ciclo cardiaco. Un punteggio vettoriale > 0,051 è stato determinato come patologico nel nostro studio retrospettivo recentemente pubblicato. La volontà dello sperimentatore valuterà l'accuratezza diagnostica dell'MCG rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) o alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) e alla biopsia endomiocardica (EMB). I risultati dell’EMB hanno la precedenza sull’imaging avanzato. I risultati dell'MCG saranno valutati in modo indipendente da due professionisti addestrati in cieco rispetto alla diagnosi clinica, con un terzo esperto che valuterà in caso di disaccordo.
Il sistema MCG utilizza una serie di 64 sensori magnetici altamente sensibili noti come dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID). Questi sensori sono posizionati in un ambiente schermato per ridurre le interferenze provenienti da fonti elettromagnetiche esterne. Gli SQUID catturano le variazioni nel campo magnetico del cuore durante tutto il ciclo cardiaco e correlano questi cambiamenti con l'ECG. Per filtrare il rumore elettromagnetico vengono applicati diversi filtri di frequenza. Le misurazioni forniscono una visione tridimensionale del campo magnetico, che viene utilizzata per generare un vettore composito che rappresenta l'asse elettrico primario del cuore. Nella valutazione delle cardiomiopatie infiammatorie, l'attenzione è posta sul vettore associato all'onda T del potenziale d'azione, in particolare tra l'inizio dell'onda T su un ECG a 12 derivazioni fino al massimo dell'onda T (T-beg- intervallo Tmax). Un valore T-beg-Tmax del vettore MCG/onda T ≥ 0,051 è stato identificato come indicativo di patologia, come dimostrato nella nostra ricerca precedente (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
L'obiettivo di questo progetto è convalidare l'accuratezza diagnostica dell'MCG per la diagnosi di cardiomiopatia infiammatoria e di altro tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sintomi simili all'angina dopo l'esclusione della malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- Presenza di dispositivi metallici intracardiaci e pregresso trattamento con immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sospetta cardiomiopatia infiammatoria
I pazienti adulti che presentano sintomi cardiaci quali dolore o pressione toracica, dispnea da sforzo e battito cardiaco accelerato vengono inclusi dopo aver escluso una malattia coronarica ostruttiva mediante angiografia coronarica (ANOCA). I pazienti devono essere sufficientemente stabili da poter essere sottoposti a misurazioni avanzate di imaging e magnetocardiografia. Sono esclusi i pazienti in terapia immunosoppressiva e/o con dispositivi metallici intracardiaci. Sono previsti 110 pazienti per questo gruppo. |
Il sistema MCG utilizza una serie di 64 sensori magnetici altamente sensibili noti come dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID).
Questi sensori sono posizionati in un ambiente schermato per ridurre le interferenze provenienti da fonti elettromagnetiche esterne.
Gli SQUID catturano le variazioni nel campo magnetico del cuore durante tutto il ciclo cardiaco e correlano questi cambiamenti con il complesso QRS.
Per filtrare il rumore elettromagnetico vengono applicati diversi filtri di frequenza.
Le misurazioni forniscono una visione tridimensionale del campo magnetico, che viene utilizzata per generare un vettore composito che rappresenta l'asse elettrico primario del cuore.
Nella valutazione delle cardiomiopatie infiammatorie, l'attenzione è posta sul vettore associato all'onda T del potenziale d'azione, cioè il vettore dall'inizio dell'onda T al massimo (intervallo T-beg-Tmax).
Un valore T-beg-Tmax del vettore MCG/onda T ≥ 0,051 è stato identificato come indicativo di patologia, come dimostrato nella nostra ricerca precedente.
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Controlli sani cardiaci
Soggetti sani senza storia di malattie cardiache e esame fisico, ECG a 12 derivazioni ed ecocardiografia insignificanti. Sono previsti 220 pazienti per questo gruppo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi accurata della cardiomiopatia infiammatoria
Lasso di tempo: L'MCG viene ottenuto al momento della presentazione clinica. L'accuratezza della diagnosi mediante MCG viene testata con gli attuali metodi diagnostici gold standard: CMR, PET-CT e/o EMB, quando clinicamente indicato.
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Il risultato principale è la diagnosi corretta di una cardiomiopatia infiammatoria, la risonanza magnetica cardiaca non invasiva gold standard o la biopsia endomiocardica gold standard invasiva.
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L'MCG viene ottenuto al momento della presentazione clinica. L'accuratezza della diagnosi mediante MCG viene testata con gli attuali metodi diagnostici gold standard: CMR, PET-CT e/o EMB, quando clinicamente indicato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Magma-Study
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