- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689098
Magnetokardiografie jako diagnostický screeningový nástroj pro myokarditidu a jiné typy kardiomyopatie (MagMa)
Diagnostická přesnost magnetokardiografie u zánětlivých kardiomyopatií: srovnání s neinvazivní kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) a invazivní endomyokardiální biopsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá kardiomyopatie je jednou z nejčastějších příčin náhlé srdeční smrti u mladých dospělých, protože často zůstává neodhalena. Je také častou příčinou srdečního selhání, které může vést k oběhovému kolapsu, vyžadujícímu mechanickou oběhovou podporu nebo transplantaci srdce. Někteří pacienti mohou vyžadovat imunosupresi kromě standardní léčby srdečního selhání. Včasné zahájení terapie je klíčové pro optimální výsledky.
Zánětlivé onemocnění srdečního svalu/zánětlivá kardiomyopatie může být náročné diagnostikovat, protože často vyžaduje nákladné, časově náročné a někdy invazivní testování, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a endomyokardiální biopsie (EMB). V důsledku toho existuje neuspokojená klinická potřeba nízkoprahového diagnostického screeningu u pacientů s podezřením na kardiomyopatii.
V této studii výzkumník hodnotí diagnostickou přesnost magnetokardiografie (MCG) při detekci zánětlivých a jiných typů kardiomyopatie. Diagnostická přesnost bude porovnána s výsledky pokročilého zobrazování (zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a/nebo pozitronová emisní počítačová tomografie (PET-CT)) a tam, kde je to možné, s výsledky histologie z endomyokardiální biopsie/EMB.
CMR poskytuje komplexní strukturální a funkční data a zároveň detekuje následky zánětu, jako je edém a pozdní zesílení gadolinia. PET-CT detekuje úroveň aktivity a rozsah zánětu měřením metabolismu glukózy. Nelze jej však aplikovat často kvůli související radiační zátěži. EMB je zlatým standardem pro definitivní diagnostiku zánětlivé kardiomyopatie a má zásadní význam pro zahájení imunosupresivní léčby, protože by měla být vyloučena aktivní virová infekce. Omezená diagnostická výtěžnost způsobená chybou při odběru vzorků a rizikem potenciálních komplikací však omezuje její použití na vybrané případy, kde existuje vysoké podezření, že může být nutná specifická léčba.
MCG je založeno na detekci pohybu iontů v myokardu. Když je generován akční potenciál v srdci, vytváří změny napětí a následně elektromagnetické pole. Síla a směr tohoto pole jsou ovlivněny tokem iontů uvnitř i vně buněk. Typicky se magnetické pole produkované srdcem pohybuje od 10-15 do 11-11 Tesla.
MCG používá supravodivé kvantové interferenční zařízení (SQUID) k detekci elektromagnetického pole srdce (až 10*-15 Tesla). Měření probíhají během vzestupné T vlny srdečního cyklu. V naší nedávno publikované retrospektivní studii bylo vektorové skóre > 0,051 určeno jako patologické. Závěť zkoušejícího hodnotí diagnostickou přesnost MCG ve vztahu k zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo pozitronové emisní počítačové tomografii (PET-CT) a endomyokardiální biopsii (EMB). Výsledky z EMB mají přednost před pokročilým zobrazováním. Výsledky z MCG budou nezávisle posouzeny dvěma vyškolenými odborníky zaslepenými klinickou diagnózou, přičemž třetí odborník posoudí v případě neshody.
Systém MCG využívá pole 64 vysoce citlivých magnetických senzorů známých jako supravodivá kvantová interferenční zařízení (SQUID). Tyto senzory jsou umístěny ve stíněném prostředí, aby se snížilo rušení z externích elektromagnetických zdrojů. SQUID zachycují změny v magnetickém poli srdce v průběhu srdečního cyklu a korelují tyto změny s EKG. K odfiltrování elektromagnetického šumu se používá několik frekvenčních filtrů. Měření poskytují trojrozměrný pohled na magnetické pole, které se používá ke generování složeného vektoru představujícího primární elektrickou osu srdce. Při hodnocení zánětlivých kardiomyopatií se zaměřujeme na vektor spojený s T-vlnou akčního potenciálu, konkrétně mezi začátkem T-vlny na 12svodovém EKG a maximem T-vlny (T-beg- interval Tmax). Hodnota T-beg-Tmax ≥ 0,051 vektoru T-vlny/MCG byla identifikována jako indikativní pro patologii, jak bylo prokázáno v našem předchozím výzkumu (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Cílem tohoto projektu je ověřit diagnostickou přesnost MCG pro diagnostiku zánětlivých a jiných typů kardiomyopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s příznaky podobnými angíně po vyloučení onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost intrakardiálních kovových zařízení a předchozí léčba imunosupresivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na zánětlivou kardiomyopatii
Dospělí pacienti pociťující srdeční symptomy, jako je bolest nebo tlak na hrudi, dušnost při námaze a bušení srdce, jsou zahrnuti po vyloučení obstrukčního onemocnění koronárních tepen pomocí koronární angiografie (ANOCA). Pacienti musí být dostatečně stabilní, aby mohli podstoupit pokročilé zobrazovací a magnetokardiografické měření. Pacienti na imunosupresivní léčbě a/nebo s intrakardiálními kovovými zařízeními jsou vyloučeni. Plánováno je 110 pacientů pro tuto skupinu. |
Systém MCG využívá pole 64 vysoce citlivých magnetických senzorů známých jako supravodivá kvantová interferenční zařízení (SQUID).
Tyto senzory jsou umístěny ve stíněném prostředí, aby se snížilo rušení z externích elektromagnetických zdrojů.
SQUID zachycují změny v magnetickém poli srdce v průběhu srdečního cyklu a korelují tyto změny s komplexem QRS.
K odfiltrování elektromagnetického šumu se používá několik frekvenčních filtrů.
Měření poskytují trojrozměrný pohled na magnetické pole, které se používá ke generování složeného vektoru představujícího primární elektrickou osu srdce.
Při hodnocení zánětlivých kardiomyopatií se zaměřujeme na vektor spojený s T-vlnou akčního potenciálu, tj. vektor od začátku T-vlny do maxima (interval T-beg-Tmax).
Hodnota T-vlny/MCG vektoru T-beg-Tmax ≥ 0,051 byla identifikována jako indikátor patologie, jak bylo prokázáno v našem předchozím výzkumu.
|
|
Kontroly zdravého srdce
Zdraví jedinci bez srdečního onemocnění v anamnéze a bez pozoruhodného fyzického vyšetření, 12svodového EKG a echokardiografie. Pro tuto skupinu je plánováno 220 pacientů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná diagnóza zánětlivé kardiomyopatie
Časové okno: MCG se získává v době klinické prezentace. Přesnost diagnózy pomocí MCG je testována současnými metodami zlatého standardu diagnostiky: CMR, PET-CT a/nebo EMB, pokud je to klinicky indikováno.
|
Hlavním výsledkem je správná diagnóza zánětlivé kardiomyopatie, neinvazivní zlatý standard srdeční magnetické rezonance nebo invazivní zlatý standard endomyokardiální biopsie.
|
MCG se získává v době klinické prezentace. Přesnost diagnózy pomocí MCG je testována současnými metodami zlatého standardu diagnostiky: CMR, PET-CT a/nebo EMB, pokud je to klinicky indikováno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Magma-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetokardiografické skenování
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSubarachnoidální krvácení | Intracerebrální krvácení | Těžké poranění mozku | OCTASpojené státy
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo
-
Check-Cap Ltd.Dokončeno
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDokončenoSpánková apnoeSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno