Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetokardiografie jako diagnostický screeningový nástroj pro myokarditidu a jiné typy kardiomyopatie (MagMa)

17. prosince 2024 aktualizováno: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Diagnostická přesnost magnetokardiografie u zánětlivých kardiomyopatií: srovnání s neinvazivní kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) a invazivní endomyokardiální biopsií

Přesný a rychlý screening je nenaplněnou lékařskou potřebou k řešení rostoucí poptávky po pokročilém diagnostickém zpracování u pacientů s podezřením na kardiomyopatii. Vzhledem k přetíženému systému zdravotní péče není pokročilé zobrazování vždy okamžitě dostupné, což vede k poddiagnostikování a progresi kardiomyopatií do pokročilých stadií a náhlé smrti. Výzkumník nedávno v retrospektivní studii prokázal, že magnetokardiografie (MCG) by mohla být vhodným nástrojem pro detekci zánětlivých a jiných typů kardiomyopatií vysoce účinným způsobem a bez jakýchkoli bezpečnostních problémů. V této studii vyšetřovatel testuje diagnostickou přesnost MCG prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zánětlivá kardiomyopatie je jednou z nejčastějších příčin náhlé srdeční smrti u mladých dospělých, protože často zůstává neodhalena. Je také častou příčinou srdečního selhání, které může vést k oběhovému kolapsu, vyžadujícímu mechanickou oběhovou podporu nebo transplantaci srdce. Někteří pacienti mohou vyžadovat imunosupresi kromě standardní léčby srdečního selhání. Včasné zahájení terapie je klíčové pro optimální výsledky.

Zánětlivé onemocnění srdečního svalu/zánětlivá kardiomyopatie může být náročné diagnostikovat, protože často vyžaduje nákladné, časově náročné a někdy invazivní testování, jako je zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a endomyokardiální biopsie (EMB). V důsledku toho existuje neuspokojená klinická potřeba nízkoprahového diagnostického screeningu u pacientů s podezřením na kardiomyopatii.

V této studii výzkumník hodnotí diagnostickou přesnost magnetokardiografie (MCG) při detekci zánětlivých a jiných typů kardiomyopatie. Diagnostická přesnost bude porovnána s výsledky pokročilého zobrazování (zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a/nebo pozitronová emisní počítačová tomografie (PET-CT)) a tam, kde je to možné, s výsledky histologie z endomyokardiální biopsie/EMB.

CMR poskytuje komplexní strukturální a funkční data a zároveň detekuje následky zánětu, jako je edém a pozdní zesílení gadolinia. PET-CT detekuje úroveň aktivity a rozsah zánětu měřením metabolismu glukózy. Nelze jej však aplikovat často kvůli související radiační zátěži. EMB je zlatým standardem pro definitivní diagnostiku zánětlivé kardiomyopatie a má zásadní význam pro zahájení imunosupresivní léčby, protože by měla být vyloučena aktivní virová infekce. Omezená diagnostická výtěžnost způsobená chybou při odběru vzorků a rizikem potenciálních komplikací však omezuje její použití na vybrané případy, kde existuje vysoké podezření, že může být nutná specifická léčba.

MCG je založeno na detekci pohybu iontů v myokardu. Když je generován akční potenciál v srdci, vytváří změny napětí a následně elektromagnetické pole. Síla a směr tohoto pole jsou ovlivněny tokem iontů uvnitř i vně buněk. Typicky se magnetické pole produkované srdcem pohybuje od 10-15 do 11-11 Tesla.

MCG používá supravodivé kvantové interferenční zařízení (SQUID) k detekci elektromagnetického pole srdce (až 10*-15 Tesla). Měření probíhají během vzestupné T vlny srdečního cyklu. V naší nedávno publikované retrospektivní studii bylo vektorové skóre > 0,051 určeno jako patologické. Závěť zkoušejícího hodnotí diagnostickou přesnost MCG ve vztahu k zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo pozitronové emisní počítačové tomografii (PET-CT) a endomyokardiální biopsii (EMB). Výsledky z EMB mají přednost před pokročilým zobrazováním. Výsledky z MCG budou nezávisle posouzeny dvěma vyškolenými odborníky zaslepenými klinickou diagnózou, přičemž třetí odborník posoudí v případě neshody.

Systém MCG využívá pole 64 vysoce citlivých magnetických senzorů známých jako supravodivá kvantová interferenční zařízení (SQUID). Tyto senzory jsou umístěny ve stíněném prostředí, aby se snížilo rušení z externích elektromagnetických zdrojů. SQUID zachycují změny v magnetickém poli srdce v průběhu srdečního cyklu a korelují tyto změny s EKG. K odfiltrování elektromagnetického šumu se používá několik frekvenčních filtrů. Měření poskytují trojrozměrný pohled na magnetické pole, které se používá ke generování složeného vektoru představujícího primární elektrickou osu srdce. Při hodnocení zánětlivých kardiomyopatií se zaměřujeme na vektor spojený s T-vlnou akčního potenciálu, konkrétně mezi začátkem T-vlny na 12svodovém EKG a maximem T-vlny (T-beg- interval Tmax). Hodnota T-beg-Tmax ≥ 0,051 vektoru T-vlny/MCG byla identifikována jako indikativní pro patologii, jak bylo prokázáno v našem předchozím výzkumu (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Cílem tohoto projektu je ověřit diagnostickou přesnost MCG pro diagnostiku zánětlivých a jiných typů kardiomyopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontrolní skupiny nemají v anamnéze žádné srdeční onemocnění. Standardní vyšetření zajistí, že neexistují žádné nediagnostikované stavy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s příznaky podobnými angíně po vyloučení onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost intrakardiálních kovových zařízení a předchozí léčba imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na zánětlivou kardiomyopatii

Dospělí pacienti pociťující srdeční symptomy, jako je bolest nebo tlak na hrudi, dušnost při námaze a bušení srdce, jsou zahrnuti po vyloučení obstrukčního onemocnění koronárních tepen pomocí koronární angiografie (ANOCA). Pacienti musí být dostatečně stabilní, aby mohli podstoupit pokročilé zobrazovací a magnetokardiografické měření. Pacienti na imunosupresivní léčbě a/nebo s intrakardiálními kovovými zařízeními jsou vyloučeni.

Plánováno je 110 pacientů pro tuto skupinu.

Systém MCG využívá pole 64 vysoce citlivých magnetických senzorů známých jako supravodivá kvantová interferenční zařízení (SQUID). Tyto senzory jsou umístěny ve stíněném prostředí, aby se snížilo rušení z externích elektromagnetických zdrojů. SQUID zachycují změny v magnetickém poli srdce v průběhu srdečního cyklu a korelují tyto změny s komplexem QRS. K odfiltrování elektromagnetického šumu se používá několik frekvenčních filtrů. Měření poskytují trojrozměrný pohled na magnetické pole, které se používá ke generování složeného vektoru představujícího primární elektrickou osu srdce. Při hodnocení zánětlivých kardiomyopatií se zaměřujeme na vektor spojený s T-vlnou akčního potenciálu, tj. vektor od začátku T-vlny do maxima (interval T-beg-Tmax). Hodnota T-vlny/MCG vektoru T-beg-Tmax ≥ 0,051 byla identifikována jako indikátor patologie, jak bylo prokázáno v našem předchozím výzkumu.
Kontroly zdravého srdce

Zdraví jedinci bez srdečního onemocnění v anamnéze a bez pozoruhodného fyzického vyšetření, 12svodového EKG a echokardiografie.

Pro tuto skupinu je plánováno 220 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná diagnóza zánětlivé kardiomyopatie
Časové okno: MCG se získává v době klinické prezentace. Přesnost diagnózy pomocí MCG je testována současnými metodami zlatého standardu diagnostiky: CMR, PET-CT a/nebo EMB, pokud je to klinicky indikováno.
Hlavním výsledkem je správná diagnóza zánětlivé kardiomyopatie, neinvazivní zlatý standard srdeční magnetické rezonance nebo invazivní zlatý standard endomyokardiální biopsie.
MCG se získává v době klinické prezentace. Přesnost diagnózy pomocí MCG je testována současnými metodami zlatého standardu diagnostiky: CMR, PET-CT a/nebo EMB, pokud je to klinicky indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie mohou být zpřístupněny na vyžádání od hlavního řešitele PD Dr. med. Bettina Heidecker v deidentifikované podobě. Před přístupem k datům musí být podepsána smlouva o používání dat. Přístup je povolen pouze akademickým pracovníkům.

Časový rámec sdílení IPD

viz výše

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

viz výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetokardiografické skenování

Předplatit