Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetokardiografi som et diagnostisk screeningverktøy for myokarditt og andre typer kardiomyopati (MagMa)

17. desember 2024 oppdatert av: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Diagnostisk nøyaktighet av magnetokardiografi ved inflammatoriske kardiomyopatier: en sammenligning med ikke-invasiv kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og invasiv endomyokardbiopsi

Nøyaktig og rask screening er et udekket medisinsk behov for å møte den økende etterspørselen etter avansert diagnostisk oppfølging hos pasienter med mistenkt kardiomyopati. På grunn av et overveldet helsevesen, er ikke alltid avansert bildediagnostikk tilgjengelig umiddelbart, noe som fører til underdiagnostisering og progresjon av kardiomyopatier til avanserte stadier og plutselig død. Etterforskeren har nylig demonstrert i en retrospektiv studie at magnetokardiografi (MCG) kan være et egnet verktøy for å oppdage inflammatoriske og andre typer kardiomyopatier på en svært effektiv måte og uten sikkerhetsproblemer. I denne studien tester etterforskerens diagnostiske nøyaktighet av MCG prospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk kardiomyopati er en av de vanligste årsakene til plutselig hjertedød hos unge voksne, siden den ofte forblir uoppdaget. Det er også en vanlig årsak til hjertesvikt, som kan føre til sirkulasjonskollaps, som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon. Noen pasienter kan trenge immunsuppresjon i tillegg til standard hjertesviktbehandling. Tidlig oppstart av terapi er avgjørende for optimale resultater.

Inflammatorisk sykdom i hjertemuskelen/inflammatorisk kardiomyopati kan være utfordrende å diagnostisere fordi det ofte krever kostbare, tidskrevende og noen ganger invasive tester, slik som hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og endomyokardbiopsier (EMB). Som et resultat er det et udekket klinisk behov for lavterskeldiagnostisk screening hos pasienter med mistenkt kardiomyopati.

I denne studien evaluerer etterforskeren den diagnostiske nøyaktigheten til magnetokardiografi (MCG) for å oppdage inflammatorisk og andre typer kardiomyopati. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet med resultater fra avansert bildediagnostikk (cardiac magnetic resonance (CMR) imaging og/eller positron emission computed tomography (PET-CT)) og hvor tilgjengelig for histologi fra endomyocardial biopsi/EMB.

CMR gir omfattende strukturelle og funksjonelle data samtidig som den oppdager konsekvenser av betennelse, som ødem og sen forsterkning av gadolinium. PET-CT oppdager aktivitetsnivået og omfanget av betennelse gjennom måling av glukosemetabolismen. Den kan imidlertid ikke brukes ofte på grunn av den tilhørende strålingseksponeringen. EMB er gullstandarden for definitiv diagnose av inflammatorisk kardiomyopati og er avgjørende for oppstart av immunsuppressiv terapi, da aktiv virusinfeksjon bør utelukkes. Det begrensede diagnostiske utbyttet på grunn av prøvetakingsfeil og risiko for potensielle komplikasjoner begrenser imidlertid bruken til utvalgte tilfeller der det er stor mistanke om at spesifikk behandling kan være nødvendig.

MCG er basert på å oppdage bevegelsen av ioner i myokardiet. Når et aksjonspotensial i hjertet genereres, skaper det spenningsendringer og følgelig et elektromagnetisk felt. Styrken og retningen til dette feltet påvirkes av flyten av ioner både i og utenfor cellene. Vanligvis varierer det magnetiske feltet som produseres av hjertet fra 10-15 til 11-11 Tesla.

MCG bruker en superledende kvanteinterferensenhet (SQUID) for å oppdage det elektromagnetiske feltet i hjertet (opptil 10*-15 Tesla). Målinger finner sted under den stigende T-bølgen i hjertesyklusen. En vektorscore > 0,051 ble bestemt til å være patologisk i vår nylig publiserte retrospektive studie. Etterforskerens testamente vurderer diagnostisk nøyaktighet av MCG i forhold til hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) eller positronemisjons-computertomografi (PET-CT) og endomyocardial biopsi (EMB). Resultater fra EMB har forrang fremfor avansert bildebehandling. Resultater fra MCG vil bli vurdert uavhengig av to trente fagpersoner som er blindet for den kliniske diagnosen, med en tredje ekspert til å dømme i tilfeller av uenighet.

MCG-systemet bruker en rekke 64 svært følsomme magnetiske sensorer kjent som superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs). Disse sensorene er plassert i et skjermet miljø for å redusere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUIDs fanger opp variasjoner i hjertets magnetfelt gjennom hjertesyklusen og korrelerer disse endringene med EKG. For å filtrere ut elektromagnetisk støy, brukes flere frekvensfiltre. Målingene gir et tredimensjonalt bilde av magnetfeltet, som brukes til å generere en sammensatt vektor som representerer den primære elektriske aksen til hjertet. Ved vurdering av inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres det på vektoren assosiert med T-bølgen til aksjonspotensialet, spesielt mellom begynnelsen av T-bølgen på et 12-avlednings-EKG til maksimum av T-bølgen (T-beg- Tmax intervall). En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax verdi ≥ 0,051 har blitt identifisert som en indikasjon på patologi, som demonstrert i vår tidligere forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Målet med dette prosjektet er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til MCG for diagnostisering av inflammatorisk og andre typer kardiomyopati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De friske kontrollene har ingen historie med hjertesykdom. Standardundersøkelser sikrer at det ikke er noen udiagnostiserte forhold.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med angina-lignende symptomer etter utelukkelse av koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakardiale metallenheter og tidligere behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om inflammatorisk kardiomyopati

Voksne pasienter som opplever hjertesymptomer som brystsmerter eller trykk, dyspné ved anstrengelse og hjerteslag er inkludert etter utelukkelse av obstruktiv koronararteriesykdom ved koronar angiografi (ANOCA). Pasienter må være stabile nok til å gjennomgå avanserte avbildnings- og magnetokardiografimålinger. Pasienter på immunsuppressiv terapi og/eller med intrakardialt metallutstyr er ekskludert.

110 pasienter for denne gruppen er planlagt.

MCG-systemet bruker en rekke 64 svært følsomme magnetiske sensorer kjent som superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs). Disse sensorene er plassert i et skjermet miljø for å redusere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUIDs fanger opp variasjoner i hjertets magnetfelt gjennom hjertesyklusen og korrelerer disse endringene med QRS-komplekset. For å filtrere ut elektromagnetisk støy, brukes flere frekvensfiltre. Målingene gir et tredimensjonalt bilde av magnetfeltet, som brukes til å generere en sammensatt vektor som representerer den primære elektriske aksen til hjertet. Ved vurdering av inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres det på vektoren assosiert med T-bølgen til aksjonspotensialet, dvs. vektoren fra T-bølgen begynner til maksimum (T-beg-Tmax intervall). En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax verdi ≥ 0,051 har blitt identifisert som en indikasjon på patologi, som demonstrert i vår tidligere forskning.
Hjerte sunne kontroller

Friske individer uten historie med hjertesykdom og umerkelig fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og ekkokardiografi.

220 pasienter for denne gruppen er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig diagnose av inflammatorisk kardiomyopati
Tidsramme: MCG oppnås på tidspunktet for klinisk presentasjon. Nøyaktighet av diagnose av MCG testes med gjeldende diagnostiske gullstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indisert.
Hovedresultatet er riktig diagnose av en inflammatorisk kardiomyopati, den ikke-invasive gullstandarden for hjertemagnetisk resonansavbildning eller invasiv gullstandard endomyokardbiopsi.
MCG oppnås på tidspunktet for klinisk presentasjon. Nøyaktighet av diagnose av MCG testes med gjeldende diagnostiske gullstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel fra hovedforsker PD Dr. med. Bettina Heidecker i avidentifisert form. En databruksavtale må signeres før tilgang til data. Tilgang gis kun til vitenskapelig ansatte.

IPD-delingstidsramme

se ovenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere