- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689098
Magnetokardiografi som et diagnostisk screeningverktøy for myokarditt og andre typer kardiomyopati (MagMa)
Diagnostisk nøyaktighet av magnetokardiografi ved inflammatoriske kardiomyopatier: en sammenligning med ikke-invasiv kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og invasiv endomyokardbiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk kardiomyopati er en av de vanligste årsakene til plutselig hjertedød hos unge voksne, siden den ofte forblir uoppdaget. Det er også en vanlig årsak til hjertesvikt, som kan føre til sirkulasjonskollaps, som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon. Noen pasienter kan trenge immunsuppresjon i tillegg til standard hjertesviktbehandling. Tidlig oppstart av terapi er avgjørende for optimale resultater.
Inflammatorisk sykdom i hjertemuskelen/inflammatorisk kardiomyopati kan være utfordrende å diagnostisere fordi det ofte krever kostbare, tidskrevende og noen ganger invasive tester, slik som hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og endomyokardbiopsier (EMB). Som et resultat er det et udekket klinisk behov for lavterskeldiagnostisk screening hos pasienter med mistenkt kardiomyopati.
I denne studien evaluerer etterforskeren den diagnostiske nøyaktigheten til magnetokardiografi (MCG) for å oppdage inflammatorisk og andre typer kardiomyopati. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet med resultater fra avansert bildediagnostikk (cardiac magnetic resonance (CMR) imaging og/eller positron emission computed tomography (PET-CT)) og hvor tilgjengelig for histologi fra endomyocardial biopsi/EMB.
CMR gir omfattende strukturelle og funksjonelle data samtidig som den oppdager konsekvenser av betennelse, som ødem og sen forsterkning av gadolinium. PET-CT oppdager aktivitetsnivået og omfanget av betennelse gjennom måling av glukosemetabolismen. Den kan imidlertid ikke brukes ofte på grunn av den tilhørende strålingseksponeringen. EMB er gullstandarden for definitiv diagnose av inflammatorisk kardiomyopati og er avgjørende for oppstart av immunsuppressiv terapi, da aktiv virusinfeksjon bør utelukkes. Det begrensede diagnostiske utbyttet på grunn av prøvetakingsfeil og risiko for potensielle komplikasjoner begrenser imidlertid bruken til utvalgte tilfeller der det er stor mistanke om at spesifikk behandling kan være nødvendig.
MCG er basert på å oppdage bevegelsen av ioner i myokardiet. Når et aksjonspotensial i hjertet genereres, skaper det spenningsendringer og følgelig et elektromagnetisk felt. Styrken og retningen til dette feltet påvirkes av flyten av ioner både i og utenfor cellene. Vanligvis varierer det magnetiske feltet som produseres av hjertet fra 10-15 til 11-11 Tesla.
MCG bruker en superledende kvanteinterferensenhet (SQUID) for å oppdage det elektromagnetiske feltet i hjertet (opptil 10*-15 Tesla). Målinger finner sted under den stigende T-bølgen i hjertesyklusen. En vektorscore > 0,051 ble bestemt til å være patologisk i vår nylig publiserte retrospektive studie. Etterforskerens testamente vurderer diagnostisk nøyaktighet av MCG i forhold til hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) eller positronemisjons-computertomografi (PET-CT) og endomyocardial biopsi (EMB). Resultater fra EMB har forrang fremfor avansert bildebehandling. Resultater fra MCG vil bli vurdert uavhengig av to trente fagpersoner som er blindet for den kliniske diagnosen, med en tredje ekspert til å dømme i tilfeller av uenighet.
MCG-systemet bruker en rekke 64 svært følsomme magnetiske sensorer kjent som superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs). Disse sensorene er plassert i et skjermet miljø for å redusere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUIDs fanger opp variasjoner i hjertets magnetfelt gjennom hjertesyklusen og korrelerer disse endringene med EKG. For å filtrere ut elektromagnetisk støy, brukes flere frekvensfiltre. Målingene gir et tredimensjonalt bilde av magnetfeltet, som brukes til å generere en sammensatt vektor som representerer den primære elektriske aksen til hjertet. Ved vurdering av inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres det på vektoren assosiert med T-bølgen til aksjonspotensialet, spesielt mellom begynnelsen av T-bølgen på et 12-avlednings-EKG til maksimum av T-bølgen (T-beg- Tmax intervall). En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax verdi ≥ 0,051 har blitt identifisert som en indikasjon på patologi, som demonstrert i vår tidligere forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Målet med dette prosjektet er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til MCG for diagnostisering av inflammatorisk og andre typer kardiomyopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med angina-lignende symptomer etter utelukkelse av koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intrakardiale metallenheter og tidligere behandling med immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om inflammatorisk kardiomyopati
Voksne pasienter som opplever hjertesymptomer som brystsmerter eller trykk, dyspné ved anstrengelse og hjerteslag er inkludert etter utelukkelse av obstruktiv koronararteriesykdom ved koronar angiografi (ANOCA). Pasienter må være stabile nok til å gjennomgå avanserte avbildnings- og magnetokardiografimålinger. Pasienter på immunsuppressiv terapi og/eller med intrakardialt metallutstyr er ekskludert. 110 pasienter for denne gruppen er planlagt. |
MCG-systemet bruker en rekke 64 svært følsomme magnetiske sensorer kjent som superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs).
Disse sensorene er plassert i et skjermet miljø for å redusere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder.
SQUIDs fanger opp variasjoner i hjertets magnetfelt gjennom hjertesyklusen og korrelerer disse endringene med QRS-komplekset.
For å filtrere ut elektromagnetisk støy, brukes flere frekvensfiltre.
Målingene gir et tredimensjonalt bilde av magnetfeltet, som brukes til å generere en sammensatt vektor som representerer den primære elektriske aksen til hjertet.
Ved vurdering av inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres det på vektoren assosiert med T-bølgen til aksjonspotensialet, dvs. vektoren fra T-bølgen begynner til maksimum (T-beg-Tmax intervall).
En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax verdi ≥ 0,051 har blitt identifisert som en indikasjon på patologi, som demonstrert i vår tidligere forskning.
|
|
Hjerte sunne kontroller
Friske individer uten historie med hjertesykdom og umerkelig fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og ekkokardiografi. 220 pasienter for denne gruppen er planlagt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig diagnose av inflammatorisk kardiomyopati
Tidsramme: MCG oppnås på tidspunktet for klinisk presentasjon. Nøyaktighet av diagnose av MCG testes med gjeldende diagnostiske gullstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indisert.
|
Hovedresultatet er riktig diagnose av en inflammatorisk kardiomyopati, den ikke-invasive gullstandarden for hjertemagnetisk resonansavbildning eller invasiv gullstandard endomyokardbiopsi.
|
MCG oppnås på tidspunktet for klinisk presentasjon. Nøyaktighet av diagnose av MCG testes med gjeldende diagnostiske gullstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Magma-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .