- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689098
Magnetocardiografie als diagnostisch screeningsinstrument voor myocarditis en andere soorten cardiomyopathie (MagMa)
Diagnostische nauwkeurigheid van magnetocardiografie bij inflammatoire cardiomyopathieën: een vergelijking met niet-invasieve cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) en invasieve endomyocardiale biopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire cardiomyopathie is een van de meest voorkomende oorzaken van plotselinge hartdood bij jonge volwassenen, omdat deze vaak onopgemerkt blijft. Het is ook een veel voorkomende oorzaak van hartfalen, wat kan leiden tot collaps van de bloedsomloop, waardoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of een harttransplantatie nodig is. Sommige patiënten hebben mogelijk immunosuppressie nodig als aanvulling op de standaardbehandeling voor hartfalen. Vroegtijdige start van de therapie is cruciaal voor optimale resultaten.
Ontstekingsziekte van de hartspier/inflammatoire cardiomyopathie kan een uitdaging zijn om te diagnosticeren, omdat hiervoor vaak dure, tijdrovende en soms invasieve tests nodig zijn, zoals cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en endomyocardiale biopsieën (EMB). Als gevolg hiervan bestaat er een onvervulde klinische behoefte aan laagdrempelige diagnostische screening bij patiënten met verdenking op cardiomyopathie.
In deze studie evalueren de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid van magnetocardiografie (MCG) bij het detecteren van inflammatoire en andere vormen van cardiomyopathie. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken met resultaten van geavanceerde beeldvorming (cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming en/of positron emissie computertomografie (PET-CT)) en, indien beschikbaar, met histologie van endomyocardiale biopsie/EMB.
CMR biedt uitgebreide structurele en functionele gegevens en detecteert tegelijkertijd de gevolgen van ontstekingen, zoals oedeem en late versterking van gadolinium. PET-CT detecteert het activiteitsniveau en de mate van ontsteking door het glucosemetabolisme te meten. Het kan echter niet vaak worden toegepast vanwege de daarmee gepaard gaande blootstelling aan straling. EMB is de gouden standaard voor de definitieve diagnose van inflammatoire cardiomyopathie en is cruciaal voor het starten van immunosuppressieve therapie, aangezien actieve virale infectie moet worden uitgesloten. De beperkte diagnostische opbrengst als gevolg van steekproeffouten en het risico op mogelijke complicaties beperken het gebruik ervan echter tot geselecteerde gevallen waarin er een groot vermoeden bestaat dat een specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
MCG is gebaseerd op het detecteren van de beweging van ionen in het myocardium. Wanneer er een actiepotentiaal in het hart wordt gegenereerd, ontstaan er spanningsveranderingen en daarmee een elektromagnetisch veld. De sterkte en richting van dit veld worden beïnvloed door de ionenstroom zowel binnen als buiten de cellen. Typisch varieert het magnetische veld dat door het hart wordt geproduceerd van 10-15 tot 11-11 Tesla.
MCG maakt gebruik van een supergeleidend kwantuminterferentieapparaat (SQUID) om het elektromagnetische veld van het hart te detecteren (tot 10*-15 Tesla). Metingen vinden plaats tijdens de stijgende T-golf van de hartcyclus. In onze onlangs gepubliceerde retrospectieve studie werd vastgesteld dat een vectorscore> 0,051 pathologisch is. Het testament van de onderzoeker beoordeelt de diagnostische nauwkeurigheid van MCG in vergelijking met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) of positronemissie computertomografie (PET-CT) en endomyocardiale biopsie (EMB). Resultaten van EMB hebben voorrang op geavanceerde beeldvorming. De resultaten van MCG zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee getrainde professionals die blind zijn voor de klinische diagnose, waarbij een derde deskundige zal oordelen in geval van onenigheid.
Het MCG-systeem maakt gebruik van een reeks van 64 zeer gevoelige magnetische sensoren die bekend staan als supergeleidende kwantuminterferentieapparaten (SQUID's). Deze sensoren worden in een afgeschermde omgeving geplaatst om interferentie van externe elektromagnetische bronnen te verminderen. SQUID's vangen variaties op in het magnetische veld van het hart gedurende de hele hartcyclus en correleren deze veranderingen met het ECG. Om elektromagnetische ruis weg te filteren, worden verschillende frequentiefilters toegepast. De metingen geven een driedimensionaal beeld van het magnetische veld, dat wordt gebruikt om een samengestelde vector te genereren die de primaire elektrische as van het hart vertegenwoordigt. Bij het beoordelen van inflammatoire cardiomyopathieën ligt de nadruk op de vector die geassocieerd is met de T-golf van het actiepotentiaal, met name tussen het begin van de T-golf op een ECG met 12 afleidingen tot het maximum van de T-golf (T-beg- Tmax-interval). Een T-golf/MCG-vector T-beg-Tmax-waarde ≥ 0,051 is geïdentificeerd als indicatief voor pathologie, zoals aangetoond in ons eerdere onderzoek (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Het doel van dit project is het valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van MCG voor het diagnosticeren van inflammatoire en andere vormen van cardiomyopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met angina-achtige symptomen na uitsluiting van coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van intracardiale metalen apparaten en eerdere behandeling met immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke inflammatoire cardiomyopathie
Volwassen patiënten die cardiale symptomen ervaren zoals pijn of druk op de borst, kortademigheid bij inspanning en hartkloppingen worden opgenomen nadat obstructieve coronaire hartziekte is uitgesloten door coronaire angiografie (ANOCA). Patiënten moeten stabiel genoeg zijn om geavanceerde beeldvormings- en magnetocardiografische metingen te kunnen ondergaan. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen en/of intracardiale metalen apparaten gebruiken, zijn uitgesloten. Voor deze groep zijn 110 patiënten gepland. |
Het MCG-systeem maakt gebruik van een reeks van 64 zeer gevoelige magnetische sensoren die bekend staan als supergeleidende kwantuminterferentieapparaten (SQUID's).
Deze sensoren worden in een afgeschermde omgeving geplaatst om interferentie van externe elektromagnetische bronnen te verminderen.
SQUID's vangen variaties op in het magnetische veld van het hart gedurende de hele hartcyclus en correleren deze veranderingen met het QRS-complex.
Om elektromagnetische ruis weg te filteren, worden verschillende frequentiefilters toegepast.
De metingen geven een driedimensionaal beeld van het magnetische veld, dat wordt gebruikt om een samengestelde vector te genereren die de primaire elektrische as van het hart vertegenwoordigt.
Bij het beoordelen van inflammatoire cardiomyopathieën ligt de nadruk op de vector die geassocieerd is met de T-golf van het actiepotentiaal, dat wil zeggen de vector vanaf het begin van de T-golf tot het maximum (T-beg-Tmax-interval).
Een T-golf/MCG-vector T-beg-Tmax-waarde ≥ 0,051 is geïdentificeerd als indicatief voor pathologie, zoals aangetoond in ons eerdere onderzoek.
|
|
Hartgezonde controles
Gezonde personen zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen en onopvallend lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en echocardiografie. Voor deze groep zijn 220 patiënten gepland |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige diagnose van inflammatoire cardiomyopathie
Tijdsspanne: MCG wordt verkregen op het moment van de klinische presentatie. De nauwkeurigheid van de diagnose door MCG wordt getest met de huidige diagnostische gouden standaardmethoden: CMR, PET-CT en/of EMB, indien klinisch geïndiceerd.
|
Het belangrijkste resultaat is de juiste diagnose van een inflammatoire cardiomyopathie, de niet-invasieve gouden standaard cardiale magnetische resonantie beeldvorming of invasieve gouden standaard endomyocardiale biopsie.
|
MCG wordt verkregen op het moment van de klinische presentatie. De nauwkeurigheid van de diagnose door MCG wordt getest met de huidige diagnostische gouden standaardmethoden: CMR, PET-CT en/of EMB, indien klinisch geïndiceerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Magma-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .