- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689098
Magnetokardiografi som ett diagnostiskt screeningverktyg för myokardit och andra typer av kardiomyopati (MagMa)
Diagnostisk noggrannhet av magnetokardiografi vid inflammatoriska kardiomyopatier: en jämförelse med icke-invasiv kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) och invasiv endomyokardbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk kardiomyopati är en av de vanligaste orsakerna till plötslig hjärtdöd hos unga vuxna, eftersom den ofta förblir oupptäckt. Det är också en vanlig orsak till hjärtsvikt, vilket kan leda till cirkulationskollaps, vilket kräver mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation. Vissa patienter kan behöva immunsuppression utöver standardbehandling av hjärtsvikt. Tidig behandlingsstart är avgörande för optimala resultat.
Inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln/inflammatorisk kardiomyopati kan vara utmanande att diagnostisera eftersom det ofta kräver dyra, tidsintensiva och ibland invasiva tester, såsom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRI) och endomyokardiella biopsier (EMB). Som ett resultat finns det ett otillfredsställt kliniskt behov av diagnostisk screening med låg tröskel hos patienter med misstänkt kardiomyopati.
I denna studie utvärderar utredaren den diagnostiska noggrannheten av magnetokardiografi (MCG) för att upptäcka inflammatorisk och andra typer av kardiomyopati. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras med resultat från avancerad avbildning (hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning och/eller positronemissionsdatortomografi (PET-CT)) och där tillgängligt för histologi från endomyokardbiopsi/EMB.
CMR tillhandahåller omfattande strukturella och funktionella data samtidigt som de upptäcker konsekvenser av inflammation, såsom ödem och sen förstärkning av gadolinium. PET-CT detekterar aktivitetsnivån och omfattningen av inflammation genom mätning av glukosmetabolism. Det kan dock inte användas ofta på grund av den associerade strålningsexponeringen. EMB är guldstandarden för definitiv diagnos av inflammatorisk kardiomyopati och är avgörande för initiering av immunsuppressiv terapi, eftersom aktiv virusinfektion bör uteslutas. Det begränsade diagnostiska utbytet på grund av provtagningsfel och risken för potentiella komplikationer begränsar dock användningen till utvalda fall där det finns en hög misstanke om att specifik behandling kan vara nödvändig.
MCG bygger på att detektera jonernas rörelse i myokardiet. När en aktionspotential i hjärtat genereras skapar den spänningsförändringar och följaktligen ett elektromagnetiskt fält. Styrkan och riktningen av detta fält påverkas av jonflödet både inuti och utanför cellerna. Vanligtvis sträcker sig magnetfältet som produceras av hjärtat från 10-15 till 11-11 Tesla.
MCG använder en supraledande kvantinterferensenhet (SQUID) för att detektera hjärtats elektromagnetiska fält (upp till 10*-15 Tesla). Mätningar sker under den stigande T-vågen i hjärtcykeln. En vektorpoäng > 0,051 fastställdes vara patologisk i vår nyligen publicerade retrospektiva studie. Utredarens testamente bedömer diagnostisk noggrannhet av MCG i förhållande till hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) eller positronemissionsdatortomografi (PET-CT) och endomyokardiell biopsi (EMB). Resultat från EMB har företräde framför avancerad bildbehandling. Resultaten från MCG kommer att bedömas oberoende av två utbildade specialister som är blinda för den kliniska diagnosen, med en tredje expert att döma i fall av oenighet.
MCG-systemet använder en uppsättning av 64 mycket känsliga magnetiska sensorer som kallas supraledande kvantinterferensenheter (SQUIDs). Dessa sensorer är placerade i en avskärmad miljö för att minska störningar från externa elektromagnetiska källor. SQUIDs fångar upp variationer i hjärtats magnetfält genom hela hjärtcykeln och korrelerar dessa förändringar med EKG. För att filtrera bort elektromagnetiskt brus används flera frekvensfilter. Mätningarna ger en tredimensionell bild av magnetfältet, som används för att generera en sammansatt vektor som representerar hjärtats primära elektriska axel. Vid bedömning av inflammatoriska kardiomyopatier ligger fokus på vektorn som är associerad med T-vågen av aktionspotentialen, specifikt mellan början av T-vågen på ett 12-avlednings-EKG till maximum av T-vågen (T-beg- Tmax-intervall). Ett T-våg/MCG-vektor T-beg-Tmax-värde ≥ 0,051 har identifierats som en indikation på patologi, vilket visats i vår tidigare forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Målet med detta projekt är att validera den diagnostiska noggrannheten av MCG för att diagnostisera inflammatorisk och andra typer av kardiomyopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med anginaliknande symtom efter uteslutning av kranskärlssjukdom
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av intrakardiella metallanordningar och tidigare behandling med immunsuppressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt inflammatorisk kardiomyopati
Vuxna patienter som upplever hjärtsymtom som bröstsmärta eller tryck, dyspné vid ansträngning och hjärtslag inkluderas efter uteslutning av obstruktiv kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiografi (ANOCA). Patienterna måste vara tillräckligt stabila för att genomgå avancerad bildbehandling och magnetokardiografimätningar. Patienter på immunsuppressiv terapi och/eller med intrakardiella metallanordningar är uteslutna. 110 patienter för denna grupp planeras. |
MCG-systemet använder en uppsättning av 64 mycket känsliga magnetiska sensorer som kallas supraledande kvantinterferensenheter (SQUIDs).
Dessa sensorer är placerade i en avskärmad miljö för att minska störningar från externa elektromagnetiska källor.
SQUIDs fångar upp variationer i hjärtats magnetfält under hela hjärtcykeln och korrelerar dessa förändringar med QRS-komplexet.
För att filtrera bort elektromagnetiskt brus används flera frekvensfilter.
Mätningarna ger en tredimensionell bild av magnetfältet, som används för att generera en sammansatt vektor som representerar hjärtats primära elektriska axel.
Vid bedömning av inflammatoriska kardiomyopatier ligger fokus på vektorn som är associerad med aktionspotentialens T-våg, dvs vektorn från T-vågen som börjar till maximum (T-beg-Tmax-intervall).
Ett T-våg/MCG-vektor T-beg-Tmax-värde ≥ 0,051 har identifierats som en indikation på patologi, vilket visats i vår tidigare forskning.
|
|
Hjärtfriska kontroller
Friska individer utan historia av hjärtsjukdom och omärklig fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och ekokardiografi. 220 patienter för denna grupp planeras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt diagnos av inflammatorisk kardiomyopati
Tidsram: MCG erhålls vid tidpunkten för den kliniska presentationen. Noggrannheten av diagnosen med MCG testas med de nuvarande diagnostiska guldstandardmetoderna: CMR, PET-CT och/eller EMB, när det är kliniskt indicerat.
|
Huvudresultatet är korrekt diagnos av en inflammatorisk kardiomyopati, den icke-invasiva guldstandarden för hjärtmagnetisk resonanstomografi eller invasiv endomyokardbiopsi av guldstandard.
|
MCG erhålls vid tidpunkten för den kliniska presentationen. Noggrannheten av diagnosen med MCG testas med de nuvarande diagnostiska guldstandardmetoderna: CMR, PET-CT och/eller EMB, när det är kliniskt indicerat.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Magma-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .