Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetokardiografi som ett diagnostiskt screeningverktyg för myokardit och andra typer av kardiomyopati (MagMa)

17 december 2024 uppdaterad av: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Diagnostisk noggrannhet av magnetokardiografi vid inflammatoriska kardiomyopatier: en jämförelse med icke-invasiv kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) och invasiv endomyokardbiopsi

Exakt och snabb screening är ett otillfredsställt medicinskt behov för att möta den ökande efterfrågan på avancerad diagnostisk behandling hos patienter med misstänkt kardiomyopati. På grund av ett överväldigat hälso- och sjukvårdssystem är avancerad bildbehandling inte alltid omedelbart tillgänglig vilket leder till underdiagnostik och progression av kardiomyopatier till avancerade stadier och plötslig död. Utredaren har nyligen visat i en retrospektiv studie att magnetokardiografi (MCG) kan vara ett lämpligt verktyg för att upptäcka inflammatoriska och andra typer av kardiomyopatier på ett mycket effektivt sätt och utan några säkerhetsproblem. I denna studie testade utredarens diagnostiska noggrannhet av MCG prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk kardiomyopati är en av de vanligaste orsakerna till plötslig hjärtdöd hos unga vuxna, eftersom den ofta förblir oupptäckt. Det är också en vanlig orsak till hjärtsvikt, vilket kan leda till cirkulationskollaps, vilket kräver mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation. Vissa patienter kan behöva immunsuppression utöver standardbehandling av hjärtsvikt. Tidig behandlingsstart är avgörande för optimala resultat.

Inflammatorisk sjukdom i hjärtmuskeln/inflammatorisk kardiomyopati kan vara utmanande att diagnostisera eftersom det ofta kräver dyra, tidsintensiva och ibland invasiva tester, såsom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRI) och endomyokardiella biopsier (EMB). Som ett resultat finns det ett otillfredsställt kliniskt behov av diagnostisk screening med låg tröskel hos patienter med misstänkt kardiomyopati.

I denna studie utvärderar utredaren den diagnostiska noggrannheten av magnetokardiografi (MCG) för att upptäcka inflammatorisk och andra typer av kardiomyopati. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras med resultat från avancerad avbildning (hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning och/eller positronemissionsdatortomografi (PET-CT)) och där tillgängligt för histologi från endomyokardbiopsi/EMB.

CMR tillhandahåller omfattande strukturella och funktionella data samtidigt som de upptäcker konsekvenser av inflammation, såsom ödem och sen förstärkning av gadolinium. PET-CT detekterar aktivitetsnivån och omfattningen av inflammation genom mätning av glukosmetabolism. Det kan dock inte användas ofta på grund av den associerade strålningsexponeringen. EMB är guldstandarden för definitiv diagnos av inflammatorisk kardiomyopati och är avgörande för initiering av immunsuppressiv terapi, eftersom aktiv virusinfektion bör uteslutas. Det begränsade diagnostiska utbytet på grund av provtagningsfel och risken för potentiella komplikationer begränsar dock användningen till utvalda fall där det finns en hög misstanke om att specifik behandling kan vara nödvändig.

MCG bygger på att detektera jonernas rörelse i myokardiet. När en aktionspotential i hjärtat genereras skapar den spänningsförändringar och följaktligen ett elektromagnetiskt fält. Styrkan och riktningen av detta fält påverkas av jonflödet både inuti och utanför cellerna. Vanligtvis sträcker sig magnetfältet som produceras av hjärtat från 10-15 till 11-11 Tesla.

MCG använder en supraledande kvantinterferensenhet (SQUID) för att detektera hjärtats elektromagnetiska fält (upp till 10*-15 Tesla). Mätningar sker under den stigande T-vågen i hjärtcykeln. En vektorpoäng > 0,051 fastställdes vara patologisk i vår nyligen publicerade retrospektiva studie. Utredarens testamente bedömer diagnostisk noggrannhet av MCG i förhållande till hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) eller positronemissionsdatortomografi (PET-CT) och endomyokardiell biopsi (EMB). Resultat från EMB har företräde framför avancerad bildbehandling. Resultaten från MCG kommer att bedömas oberoende av två utbildade specialister som är blinda för den kliniska diagnosen, med en tredje expert att döma i fall av oenighet.

MCG-systemet använder en uppsättning av 64 mycket känsliga magnetiska sensorer som kallas supraledande kvantinterferensenheter (SQUIDs). Dessa sensorer är placerade i en avskärmad miljö för att minska störningar från externa elektromagnetiska källor. SQUIDs fångar upp variationer i hjärtats magnetfält genom hela hjärtcykeln och korrelerar dessa förändringar med EKG. För att filtrera bort elektromagnetiskt brus används flera frekvensfilter. Mätningarna ger en tredimensionell bild av magnetfältet, som används för att generera en sammansatt vektor som representerar hjärtats primära elektriska axel. Vid bedömning av inflammatoriska kardiomyopatier ligger fokus på vektorn som är associerad med T-vågen av aktionspotentialen, specifikt mellan början av T-vågen på ett 12-avlednings-EKG till maximum av T-vågen (T-beg- Tmax-intervall). Ett T-våg/MCG-vektor T-beg-Tmax-värde ≥ 0,051 har identifierats som en indikation på patologi, vilket visats i vår tidigare forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Målet med detta projekt är att validera den diagnostiska noggrannheten av MCG för att diagnostisera inflammatorisk och andra typer av kardiomyopati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De friska kontrollerna har ingen historia av hjärtsjukdom. Standardundersökningar säkerställer att det inte finns några odiagnostiserade tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anginaliknande symtom efter uteslutning av kranskärlssjukdom

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av intrakardiella metallanordningar och tidigare behandling med immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt inflammatorisk kardiomyopati

Vuxna patienter som upplever hjärtsymtom som bröstsmärta eller tryck, dyspné vid ansträngning och hjärtslag inkluderas efter uteslutning av obstruktiv kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiografi (ANOCA). Patienterna måste vara tillräckligt stabila för att genomgå avancerad bildbehandling och magnetokardiografimätningar. Patienter på immunsuppressiv terapi och/eller med intrakardiella metallanordningar är uteslutna.

110 patienter för denna grupp planeras.

MCG-systemet använder en uppsättning av 64 mycket känsliga magnetiska sensorer som kallas supraledande kvantinterferensenheter (SQUIDs). Dessa sensorer är placerade i en avskärmad miljö för att minska störningar från externa elektromagnetiska källor. SQUIDs fångar upp variationer i hjärtats magnetfält under hela hjärtcykeln och korrelerar dessa förändringar med QRS-komplexet. För att filtrera bort elektromagnetiskt brus används flera frekvensfilter. Mätningarna ger en tredimensionell bild av magnetfältet, som används för att generera en sammansatt vektor som representerar hjärtats primära elektriska axel. Vid bedömning av inflammatoriska kardiomyopatier ligger fokus på vektorn som är associerad med aktionspotentialens T-våg, dvs vektorn från T-vågen som börjar till maximum (T-beg-Tmax-intervall). Ett T-våg/MCG-vektor T-beg-Tmax-värde ≥ 0,051 har identifierats som en indikation på patologi, vilket visats i vår tidigare forskning.
Hjärtfriska kontroller

Friska individer utan historia av hjärtsjukdom och omärklig fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och ekokardiografi.

220 patienter för denna grupp planeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt diagnos av inflammatorisk kardiomyopati
Tidsram: MCG erhålls vid tidpunkten för den kliniska presentationen. Noggrannheten av diagnosen med MCG testas med de nuvarande diagnostiska guldstandardmetoderna: CMR, PET-CT och/eller EMB, när det är kliniskt indicerat.
Huvudresultatet är korrekt diagnos av en inflammatorisk kardiomyopati, den icke-invasiva guldstandarden för hjärtmagnetisk resonanstomografi eller invasiv endomyokardbiopsi av guldstandard.
MCG erhålls vid tidpunkten för den kliniska presentationen. Noggrannheten av diagnosen med MCG testas med de nuvarande diagnostiska guldstandardmetoderna: CMR, PET-CT och/eller EMB, när det är kliniskt indicerat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från studien kan göras tillgängliga på begäran från huvudforskaren PD Dr. med. Bettina Heidecker i avidentifierad form. Ett dataanvändningsavtal måste undertecknas innan tillgång till data. Tillträde ges endast till akademisk personal.

Tidsram för IPD-delning

se ovan

Kriterier för IPD Sharing Access

se ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera