Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetokardiografi som et diagnostisk screeningsværktøj for myokarditis og andre typer kardiomyopati (MagMa)

17. december 2024 opdateret af: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Diagnostisk nøjagtighed af magnetokardiografi ved inflammatoriske kardiomyopatier: En sammenligning med ikke-invasiv kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og invasiv endomyokardiebiopsi

Nøjagtig og hurtig screening er et udækket medicinsk behov for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter avanceret diagnostisk oparbejdning hos patienter med mistanke om kardiomyopati. På grund af et overvældet sundhedsvæsen er avanceret billeddannelse ikke altid umiddelbart tilgængelig, hvilket fører til underdiagnosticering og progression af kardiomyopatier til fremskredne stadier og pludselig død. Efterforskeren har for nylig demonstreret i en retrospektiv undersøgelse, at magnetokardiografi (MCG) kunne være et velegnet værktøj til at opdage inflammatoriske og andre typer kardiomyopatier på en yderst effektiv måde og uden sikkerhedsproblemer. I denne undersøgelse testede efterforskerens diagnostiske nøjagtighed af MCG prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk kardiomyopati er en af ​​de mest almindelige årsager til pludselig hjertedød hos unge voksne, da den ofte forbliver uopdaget. Det er også en almindelig årsag til hjertesvigt, som kan føre til kredsløbskollaps, hvilket kræver mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation. Nogle patienter kan have behov for immunsuppression ud over standard hjertesvigtsbehandling. Tidlig påbegyndelse af terapi er afgørende for optimale resultater.

Inflammatorisk sygdom i hjertemusklen/inflammatorisk kardiomyopati kan være udfordrende at diagnosticere, fordi det ofte kræver dyre, tidskrævende og nogle gange invasive tests, såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endomyokardiebiopsier (EMB). Som følge heraf er der et udækket klinisk behov for lavtærskeldiagnostisk screening hos patienter med mistanke om kardiomyopati.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskeren den diagnostiske nøjagtighed af magnetokardiografi (MCG) ved påvisning af inflammatorisk og andre typer kardiomyopati. Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet med resultater fra avanceret billeddannelse (cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse og/eller positron emission computertomografi (PET-CT)) og hvor det er tilgængeligt for histologi fra endomyokardiebiopsi/EMB.

CMR leverer omfattende strukturelle og funktionelle data, samtidig med at den opdager konsekvenser af inflammation, såsom ødem og sen gadoliniumforstærkning. PET-CT registrerer aktivitetsniveauet og omfanget af inflammation gennem måling af glukosemetabolisme. Det kan dog ikke anvendes ofte på grund af den tilhørende strålingseksponering. EMB er guldstandarden for endelig diagnose af inflammatorisk kardiomyopati og er afgørende for initiering af immunsuppressiv terapi, da aktiv virusinfektion bør udelukkes. Det begrænsede diagnostiske udbytte på grund af prøvetagningsfejl og risiko for potentielle komplikationer begrænser dog anvendelsen til udvalgte tilfælde, hvor der er stor mistanke om, at specifik behandling kan være nødvendig.

MCG er baseret på at detektere bevægelsen af ​​ioner i myokardiet. Når et aktionspotentiale i hjertet genereres, skaber det spændingsændringer og dermed et elektromagnetisk felt. Styrken og retningen af ​​dette felt påvirkes af ionstrømmen både inden i og uden for cellerne. Typisk varierer det magnetiske felt produceret af hjertet fra 10-15 til 11-11 Tesla.

MCG bruger en superledende kvanteinterferensanordning (SQUID) til at detektere hjertets elektromagnetiske felt (op til 10*-15 Tesla). Målinger finder sted under den stigende T-bølge af hjertecyklussen. En vektorscore > 0,051 blev bestemt til at være patologisk i vores nyligt publicerede retrospektive undersøgelse. Efterforskerens testamente vurderer diagnostisk nøjagtighed af MCG i forhold til cardiac magnetic resonance imaging (CMR) eller positron emission computertomografi (PET-CT) og endomyocardial biopsi (EMB). Resultater fra EMB har forrang frem for avanceret billedbehandling. Resultater fra MCG vil blive vurderet uafhængigt af to uddannede fagfolk, der er blindet for den kliniske diagnose, med en tredje ekspert til at dømme i tilfælde af uenighed.

MCG-systemet bruger en række af 64 meget følsomme magnetiske sensorer kendt som superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er). Disse sensorer er placeret i et afskærmet miljø for at reducere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUID'er fanger variationer i hjertets magnetfelt gennem hele hjertecyklussen og korrelerer disse ændringer med EKG'et. For at bortfiltrere elektromagnetisk støj anvendes flere frekvensfiltre. Målingerne giver et tredimensionelt billede af magnetfeltet, som bruges til at generere en sammensat vektor, der repræsenterer hjertets primære elektriske akse. Ved vurdering af inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres der på vektoren forbundet med T-bølgen af ​​aktionspotentialet, specifikt mellem begyndelsen af ​​T-bølgen på et 12-aflednings-EKG til maksimum af T-bølgen (T-beg- Tmax interval). En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax værdi ≥ 0,051 er blevet identificeret som en indikation af patologi, som vist i vores tidligere forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Målet med dette projekt er at validere den diagnostiske nøjagtighed af MCG til diagnosticering af inflammatorisk og andre typer kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De raske kontroller har ikke nogen historie med hjertesygdom. Standardundersøgelser sikrer, at der ikke er udiagnosticerede tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med angina-lignende symptomer efter udelukkelse af koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intrakardiale metalanordninger og forudgående behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om inflammatorisk kardiomyopati

Voksne patienter, der oplever hjertesymptomer såsom brystsmerter eller tryk, dyspnø ved anstrengelse og hjerteslag, er inkluderet efter udelukkelse af obstruktiv koronararteriesygdom ved koronar angiografi (ANOCA). Patienter skal være stabile nok til at gennemgå avancerede billeddannelses- og magnetokardiografimålinger. Patienter i immunsuppressiv behandling og/eller med intracardiale metalanordninger er udelukket.

Der er planlagt 110 patienter til denne gruppe.

MCG-systemet bruger en række af 64 meget følsomme magnetiske sensorer kendt som superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er). Disse sensorer er placeret i et afskærmet miljø for at reducere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUID'er fanger variationer i hjertets magnetfelt gennem hele hjertecyklussen og korrelerer disse ændringer med QRS-komplekset. For at bortfiltrere elektromagnetisk støj anvendes flere frekvensfiltre. Målingerne giver et tredimensionelt billede af magnetfeltet, som bruges til at generere en sammensat vektor, der repræsenterer hjertets primære elektriske akse. Ved vurdering af inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres der på den vektor, der er forbundet med T-bølgen af ​​aktionspotentialet, det vil sige vektoren fra T-bølgen begynder til maksimum (T-beg-Tmax interval). En T-bølge/MCG-vektor T-beg-Tmax-værdi ≥ 0,051 er blevet identificeret som tegn på patologi, som vist i vores tidligere forskning.
Hjertesunde kontroller

Raske personer uden en historie med hjertesygdom og umærkelig fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og ekkokardiografi.

Der er planlagt 220 patienter til denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig diagnose af inflammatorisk kardiomyopati
Tidsramme: MCG opnås på tidspunktet for den kliniske præsentation. Nøjagtigheden af ​​diagnosticering ved MCG testes med de nuværende diagnostiske guldstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indiceret.
Hovedresultatet er den korrekte diagnose af en inflammatorisk kardiomyopati, den ikke-invasive guldstandard hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller invasiv guldstandard endomyokardiebiopsi.
MCG opnås på tidspunktet for den kliniske præsentation. Nøjagtigheden af ​​diagnosticering ved MCG testes med de nuværende diagnostiske guldstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indiceret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen kan stilles til rådighed efter anmodning fra hovedinvestigator PD Dr. med. Bettina Heidecker i afidentificeret form. En databrugsaftale skal underskrives før adgang til data. Adgang gives kun til videnskabeligt personale.

IPD-delingstidsramme

se ovenfor

IPD-delingsadgangskriterier

se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetokardiografi scanning

Abonner