- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689098
Magnetokardiografi som et diagnostisk screeningsværktøj for myokarditis og andre typer kardiomyopati (MagMa)
Diagnostisk nøjagtighed af magnetokardiografi ved inflammatoriske kardiomyopatier: En sammenligning med ikke-invasiv kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og invasiv endomyokardiebiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk kardiomyopati er en af de mest almindelige årsager til pludselig hjertedød hos unge voksne, da den ofte forbliver uopdaget. Det er også en almindelig årsag til hjertesvigt, som kan føre til kredsløbskollaps, hvilket kræver mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation. Nogle patienter kan have behov for immunsuppression ud over standard hjertesvigtsbehandling. Tidlig påbegyndelse af terapi er afgørende for optimale resultater.
Inflammatorisk sygdom i hjertemusklen/inflammatorisk kardiomyopati kan være udfordrende at diagnosticere, fordi det ofte kræver dyre, tidskrævende og nogle gange invasive tests, såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og endomyokardiebiopsier (EMB). Som følge heraf er der et udækket klinisk behov for lavtærskeldiagnostisk screening hos patienter med mistanke om kardiomyopati.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskeren den diagnostiske nøjagtighed af magnetokardiografi (MCG) ved påvisning af inflammatorisk og andre typer kardiomyopati. Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet med resultater fra avanceret billeddannelse (cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse og/eller positron emission computertomografi (PET-CT)) og hvor det er tilgængeligt for histologi fra endomyokardiebiopsi/EMB.
CMR leverer omfattende strukturelle og funktionelle data, samtidig med at den opdager konsekvenser af inflammation, såsom ødem og sen gadoliniumforstærkning. PET-CT registrerer aktivitetsniveauet og omfanget af inflammation gennem måling af glukosemetabolisme. Det kan dog ikke anvendes ofte på grund af den tilhørende strålingseksponering. EMB er guldstandarden for endelig diagnose af inflammatorisk kardiomyopati og er afgørende for initiering af immunsuppressiv terapi, da aktiv virusinfektion bør udelukkes. Det begrænsede diagnostiske udbytte på grund af prøvetagningsfejl og risiko for potentielle komplikationer begrænser dog anvendelsen til udvalgte tilfælde, hvor der er stor mistanke om, at specifik behandling kan være nødvendig.
MCG er baseret på at detektere bevægelsen af ioner i myokardiet. Når et aktionspotentiale i hjertet genereres, skaber det spændingsændringer og dermed et elektromagnetisk felt. Styrken og retningen af dette felt påvirkes af ionstrømmen både inden i og uden for cellerne. Typisk varierer det magnetiske felt produceret af hjertet fra 10-15 til 11-11 Tesla.
MCG bruger en superledende kvanteinterferensanordning (SQUID) til at detektere hjertets elektromagnetiske felt (op til 10*-15 Tesla). Målinger finder sted under den stigende T-bølge af hjertecyklussen. En vektorscore > 0,051 blev bestemt til at være patologisk i vores nyligt publicerede retrospektive undersøgelse. Efterforskerens testamente vurderer diagnostisk nøjagtighed af MCG i forhold til cardiac magnetic resonance imaging (CMR) eller positron emission computertomografi (PET-CT) og endomyocardial biopsi (EMB). Resultater fra EMB har forrang frem for avanceret billedbehandling. Resultater fra MCG vil blive vurderet uafhængigt af to uddannede fagfolk, der er blindet for den kliniske diagnose, med en tredje ekspert til at dømme i tilfælde af uenighed.
MCG-systemet bruger en række af 64 meget følsomme magnetiske sensorer kendt som superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er). Disse sensorer er placeret i et afskærmet miljø for at reducere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder. SQUID'er fanger variationer i hjertets magnetfelt gennem hele hjertecyklussen og korrelerer disse ændringer med EKG'et. For at bortfiltrere elektromagnetisk støj anvendes flere frekvensfiltre. Målingerne giver et tredimensionelt billede af magnetfeltet, som bruges til at generere en sammensat vektor, der repræsenterer hjertets primære elektriske akse. Ved vurdering af inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres der på vektoren forbundet med T-bølgen af aktionspotentialet, specifikt mellem begyndelsen af T-bølgen på et 12-aflednings-EKG til maksimum af T-bølgen (T-beg- Tmax interval). En T-bølge/MCG vektor T-beg-Tmax værdi ≥ 0,051 er blevet identificeret som en indikation af patologi, som vist i vores tidligere forskning (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Målet med dette projekt er at validere den diagnostiske nøjagtighed af MCG til diagnosticering af inflammatorisk og andre typer kardiomyopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med angina-lignende symptomer efter udelukkelse af koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intrakardiale metalanordninger og forudgående behandling med immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om inflammatorisk kardiomyopati
Voksne patienter, der oplever hjertesymptomer såsom brystsmerter eller tryk, dyspnø ved anstrengelse og hjerteslag, er inkluderet efter udelukkelse af obstruktiv koronararteriesygdom ved koronar angiografi (ANOCA). Patienter skal være stabile nok til at gennemgå avancerede billeddannelses- og magnetokardiografimålinger. Patienter i immunsuppressiv behandling og/eller med intracardiale metalanordninger er udelukket. Der er planlagt 110 patienter til denne gruppe. |
MCG-systemet bruger en række af 64 meget følsomme magnetiske sensorer kendt som superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er).
Disse sensorer er placeret i et afskærmet miljø for at reducere interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder.
SQUID'er fanger variationer i hjertets magnetfelt gennem hele hjertecyklussen og korrelerer disse ændringer med QRS-komplekset.
For at bortfiltrere elektromagnetisk støj anvendes flere frekvensfiltre.
Målingerne giver et tredimensionelt billede af magnetfeltet, som bruges til at generere en sammensat vektor, der repræsenterer hjertets primære elektriske akse.
Ved vurdering af inflammatoriske kardiomyopatier fokuseres der på den vektor, der er forbundet med T-bølgen af aktionspotentialet, det vil sige vektoren fra T-bølgen begynder til maksimum (T-beg-Tmax interval).
En T-bølge/MCG-vektor T-beg-Tmax-værdi ≥ 0,051 er blevet identificeret som tegn på patologi, som vist i vores tidligere forskning.
|
|
Hjertesunde kontroller
Raske personer uden en historie med hjertesygdom og umærkelig fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og ekkokardiografi. Der er planlagt 220 patienter til denne gruppe |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig diagnose af inflammatorisk kardiomyopati
Tidsramme: MCG opnås på tidspunktet for den kliniske præsentation. Nøjagtigheden af diagnosticering ved MCG testes med de nuværende diagnostiske guldstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indiceret.
|
Hovedresultatet er den korrekte diagnose af en inflammatorisk kardiomyopati, den ikke-invasive guldstandard hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller invasiv guldstandard endomyokardiebiopsi.
|
MCG opnås på tidspunktet for den kliniske præsentation. Nøjagtigheden af diagnosticering ved MCG testes med de nuværende diagnostiske guldstandardmetoder: CMR, PET-CT og/eller EMB, når det er klinisk indiceret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Magma-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetokardiografi scanning
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
University GhentRekrutteringCaries i tænderne | TandplakBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustAfsluttet
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEndoskopiDet Forenede Kongerige
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt