- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689098
Magnetokardiographie als diagnostisches Screening-Tool für Myokarditis und andere Arten von Kardiomyopathie (MagMa)
Diagnostische Genauigkeit der Magnetokardiographie bei entzündlichen Kardiomyopathien: Ein Vergleich mit nichtinvasiver kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) und invasiver Endomyokardbiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündliche Kardiomyopathie ist eine der häufigsten Ursachen für einen plötzlichen Herztod bei jungen Erwachsenen, da sie häufig unentdeckt bleibt. Außerdem ist es eine häufige Ursache für Herzinsuffizienz, die zu einem Kreislaufkollaps führen kann, der eine mechanische Kreislaufunterstützung oder eine Herztransplantation erforderlich macht. Einige Patienten benötigen möglicherweise zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eine Immunsuppression. Für optimale Ergebnisse ist ein frühzeitiger Therapiebeginn entscheidend.
Eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels bzw. eine entzündliche Kardiomyopathie kann schwierig zu diagnostizieren sein, da sie häufig teure, zeitintensive und manchmal invasive Tests wie kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) und Endomyokardbiopsien (EMB) erfordert. Daher besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einem diagnostischen Screening mit niedriger Schwelle bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie.
In dieser Studie bewerten die Forscher die diagnostische Genauigkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung entzündlicher und anderer Arten von Kardiomyopathie. Die diagnostische Genauigkeit wird mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen Bildgebung (kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) und/oder Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT)) und, sofern verfügbar, mit der Histologie aus der Endomyokardbiopsie/EMB verglichen.
CMR liefert umfassende strukturelle und funktionelle Daten und erkennt gleichzeitig Folgen von Entzündungen, wie Ödeme und späte Gadolinium-Anreicherung. Die PET-CT erfasst das Aktivitätsniveau und das Ausmaß der Entzündung durch Messung des Glukosestoffwechsels. Aufgrund der damit verbundenen Strahlenbelastung ist eine häufige Anwendung jedoch nicht möglich. EMB ist der Goldstandard für die endgültige Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie und von entscheidender Bedeutung für den Beginn einer immunsuppressiven Therapie, da eine aktive Virusinfektion ausgeschlossen werden sollte. Aufgrund der begrenzten diagnostischen Ausbeute aufgrund von Probenahmefehlern und dem Risiko potenzieller Komplikationen ist der Einsatz jedoch auf ausgewählte Fälle beschränkt, bei denen ein hoher Verdacht besteht, dass eine spezifische Behandlung erforderlich sein könnte.
MCG basiert auf der Erkennung der Ionenbewegung im Myokard. Wenn im Herzen ein Aktionspotential erzeugt wird, entstehen Spannungsänderungen und damit ein elektromagnetisches Feld. Die Stärke und Richtung dieses Feldes werden durch den Ionenfluss sowohl innerhalb als auch außerhalb der Zellen beeinflusst. Typischerweise liegt das vom Herzen erzeugte Magnetfeld zwischen 10-15 und 11-11 Tesla.
MCG nutzt ein supraleitendes Quanteninterferenzgerät (SQUID), um das elektromagnetische Feld des Herzens (bis zu 10*-15 Tesla) zu erfassen. Die Messungen finden während der aufsteigenden T-Welle des Herzzyklus statt. Ein Vektorscore > 0,051 wurde in unserer kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studie als pathologisch eingestuft. Der Prüfer beurteilt die diagnostische Genauigkeit von MCG im Vergleich zur kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) oder Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) und Endomyokardbiopsie (EMB). Ergebnisse der EMB haben Vorrang vor fortgeschrittener Bildgebung. Die MCG-Ergebnisse werden unabhängig von zwei geschulten Fachkräften beurteilt, die keine Kenntnis von der klinischen Diagnose haben, wobei ein dritter Experte bei Meinungsverschiedenheiten entscheidet.
Das MCG-System nutzt eine Reihe von 64 hochempfindlichen Magnetsensoren, die als supraleitende Quanteninterferenzgeräte (SQUIDs) bekannt sind. Diese Sensoren werden in einer abgeschirmten Umgebung platziert, um Störungen durch externe elektromagnetische Quellen zu reduzieren. SQUIDs erfassen Schwankungen im Magnetfeld des Herzens während des Herzzyklus und korrelieren diese Veränderungen mit dem EKG. Um elektromagnetisches Rauschen herauszufiltern, werden mehrere Frequenzfilter eingesetzt. Die Messungen liefern eine dreidimensionale Ansicht des Magnetfelds, die zur Erzeugung eines zusammengesetzten Vektors verwendet wird, der die primäre elektrische Achse des Herzens darstellt. Bei der Beurteilung entzündlicher Kardiomyopathien liegt der Schwerpunkt auf dem Vektor, der mit der T-Welle des Aktionspotentials verbunden ist, insbesondere zwischen dem Beginn der T-Welle in einem 12-Kanal-EKG und dem Maximum der T-Welle (T-Anfang- Tmax-Intervall). Ein T-Wellen-/MCG-Vektor-T-beg-Tmax-Wert ≥ 0,051 wurde als Hinweis auf eine Pathologie identifiziert, wie in unserer früheren Forschung gezeigt wurde (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der diagnostischen Genauigkeit von MCG für die Diagnose entzündlicher und anderer Arten von Kardiomyopathie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Angina-ähnlichen Symptomen nach Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein intrakardialer Metallgeräte und vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf entzündliche Kardiomyopathie
Erwachsene Patienten mit Herzsymptomen wie Schmerzen oder Druck in der Brust, Atemnot bei Anstrengung und Herzrasen werden eingeschlossen, nachdem durch Koronarangiographie (ANOCA) eine obstruktive koronare Herzkrankheit ausgeschlossen wurde. Die Patienten müssen stabil genug sein, um sich anspruchsvollen bildgebenden und magnetokardiographischen Messungen zu unterziehen. Patienten unter immunsuppressiver Therapie und/oder mit intrakardialen Metallgeräten sind ausgeschlossen. Für diese Gruppe sind 110 Patienten geplant. |
Das MCG-System nutzt eine Reihe von 64 hochempfindlichen Magnetsensoren, die als supraleitende Quanteninterferenzgeräte (SQUIDs) bekannt sind.
Diese Sensoren werden in einer abgeschirmten Umgebung platziert, um Störungen durch externe elektromagnetische Quellen zu reduzieren.
SQUIDs erfassen Schwankungen im Magnetfeld des Herzens während des Herzzyklus und korrelieren diese Veränderungen mit dem QRS-Komplex.
Um elektromagnetisches Rauschen herauszufiltern, werden mehrere Frequenzfilter eingesetzt.
Die Messungen liefern eine dreidimensionale Ansicht des Magnetfelds, die zur Erzeugung eines zusammengesetzten Vektors verwendet wird, der die primäre elektrische Achse des Herzens darstellt.
Bei der Beurteilung entzündlicher Kardiomyopathien steht der mit der T-Welle des Aktionspotentials verbundene Vektor im Vordergrund, also der Vektor vom Beginn der T-Welle bis zum Maximum (T-beg-Tmax-Intervall).
Ein T-Wellen-/MCG-Vektor-T-beg-Tmax-Wert ≥ 0,051 wurde als Hinweis auf eine Pathologie identifiziert, wie in unserer früheren Forschung gezeigt wurde.
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Herzgesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung und unauffälliger körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Echokardiographie. Für diese Gruppe sind 220 Patienten geplant |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genaue Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie
Zeitfenster: MCG wird zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation ermittelt. Die Genauigkeit der MCG-Diagnose wird mit den aktuellen diagnostischen Goldstandardmethoden getestet: CMR, PET-CT und/oder EMB, sofern klinisch angezeigt.
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Das Hauptergebnis ist die korrekte Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie, die nichtinvasive Goldstandard-Herz-Magnetresonanztomographie oder die invasive Goldstandard-Endomyokardbiopsie.
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MCG wird zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation ermittelt. Die Genauigkeit der MCG-Diagnose wird mit den aktuellen diagnostischen Goldstandardmethoden getestet: CMR, PET-CT und/oder EMB, sofern klinisch angezeigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Magma-Study
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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