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Magnetokardiographie als diagnostisches Screening-Tool für Myokarditis und andere Arten von Kardiomyopathie (MagMa)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Diagnostische Genauigkeit der Magnetokardiographie bei entzündlichen Kardiomyopathien: Ein Vergleich mit nichtinvasiver kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) und invasiver Endomyokardbiopsie

Ein präzises und schnelles Screening ist ein ungedeckter medizinischer Bedarf, um der steigenden Nachfrage nach fortgeschrittener diagnostischer Abklärung bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie gerecht zu werden. Aufgrund eines überlasteten Gesundheitssystems ist eine fortschrittliche Bildgebung nicht immer sofort verfügbar, was zu einer Unterdiagnose und einem Fortschreiten der Kardiomyopathien in fortgeschrittene Stadien und zum plötzlichen Tod führt. Die Forscher haben kürzlich in einer retrospektiven Studie gezeigt, dass die Magnetokardiographie (MCG) ein geeignetes Instrument sein könnte, um entzündliche und andere Arten von Kardiomyopathien hochwirksam und ohne Sicherheitsbedenken zu erkennen. In dieser Studie testet der Prüfer prospektiv die diagnostische Genauigkeit von MCG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Kardiomyopathie ist eine der häufigsten Ursachen für einen plötzlichen Herztod bei jungen Erwachsenen, da sie häufig unentdeckt bleibt. Außerdem ist es eine häufige Ursache für Herzinsuffizienz, die zu einem Kreislaufkollaps führen kann, der eine mechanische Kreislaufunterstützung oder eine Herztransplantation erforderlich macht. Einige Patienten benötigen möglicherweise zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz eine Immunsuppression. Für optimale Ergebnisse ist ein frühzeitiger Therapiebeginn entscheidend.

Eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels bzw. eine entzündliche Kardiomyopathie kann schwierig zu diagnostizieren sein, da sie häufig teure, zeitintensive und manchmal invasive Tests wie kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) und Endomyokardbiopsien (EMB) erfordert. Daher besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einem diagnostischen Screening mit niedriger Schwelle bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie.

In dieser Studie bewerten die Forscher die diagnostische Genauigkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung entzündlicher und anderer Arten von Kardiomyopathie. Die diagnostische Genauigkeit wird mit den Ergebnissen der fortgeschrittenen Bildgebung (kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) und/oder Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT)) und, sofern verfügbar, mit der Histologie aus der Endomyokardbiopsie/EMB verglichen.

CMR liefert umfassende strukturelle und funktionelle Daten und erkennt gleichzeitig Folgen von Entzündungen, wie Ödeme und späte Gadolinium-Anreicherung. Die PET-CT erfasst das Aktivitätsniveau und das Ausmaß der Entzündung durch Messung des Glukosestoffwechsels. Aufgrund der damit verbundenen Strahlenbelastung ist eine häufige Anwendung jedoch nicht möglich. EMB ist der Goldstandard für die endgültige Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie und von entscheidender Bedeutung für den Beginn einer immunsuppressiven Therapie, da eine aktive Virusinfektion ausgeschlossen werden sollte. Aufgrund der begrenzten diagnostischen Ausbeute aufgrund von Probenahmefehlern und dem Risiko potenzieller Komplikationen ist der Einsatz jedoch auf ausgewählte Fälle beschränkt, bei denen ein hoher Verdacht besteht, dass eine spezifische Behandlung erforderlich sein könnte.

MCG basiert auf der Erkennung der Ionenbewegung im Myokard. Wenn im Herzen ein Aktionspotential erzeugt wird, entstehen Spannungsänderungen und damit ein elektromagnetisches Feld. Die Stärke und Richtung dieses Feldes werden durch den Ionenfluss sowohl innerhalb als auch außerhalb der Zellen beeinflusst. Typischerweise liegt das vom Herzen erzeugte Magnetfeld zwischen 10-15 und 11-11 Tesla.

MCG nutzt ein supraleitendes Quanteninterferenzgerät (SQUID), um das elektromagnetische Feld des Herzens (bis zu 10*-15 Tesla) zu erfassen. Die Messungen finden während der aufsteigenden T-Welle des Herzzyklus statt. Ein Vektorscore > 0,051 wurde in unserer kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studie als pathologisch eingestuft. Der Prüfer beurteilt die diagnostische Genauigkeit von MCG im Vergleich zur kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) oder Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) und Endomyokardbiopsie (EMB). Ergebnisse der EMB haben Vorrang vor fortgeschrittener Bildgebung. Die MCG-Ergebnisse werden unabhängig von zwei geschulten Fachkräften beurteilt, die keine Kenntnis von der klinischen Diagnose haben, wobei ein dritter Experte bei Meinungsverschiedenheiten entscheidet.

Das MCG-System nutzt eine Reihe von 64 hochempfindlichen Magnetsensoren, die als supraleitende Quanteninterferenzgeräte (SQUIDs) bekannt sind. Diese Sensoren werden in einer abgeschirmten Umgebung platziert, um Störungen durch externe elektromagnetische Quellen zu reduzieren. SQUIDs erfassen Schwankungen im Magnetfeld des Herzens während des Herzzyklus und korrelieren diese Veränderungen mit dem EKG. Um elektromagnetisches Rauschen herauszufiltern, werden mehrere Frequenzfilter eingesetzt. Die Messungen liefern eine dreidimensionale Ansicht des Magnetfelds, die zur Erzeugung eines zusammengesetzten Vektors verwendet wird, der die primäre elektrische Achse des Herzens darstellt. Bei der Beurteilung entzündlicher Kardiomyopathien liegt der Schwerpunkt auf dem Vektor, der mit der T-Welle des Aktionspotentials verbunden ist, insbesondere zwischen dem Beginn der T-Welle in einem 12-Kanal-EKG und dem Maximum der T-Welle (T-Anfang- Tmax-Intervall). Ein T-Wellen-/MCG-Vektor-T-beg-Tmax-Wert ≥ 0,051 wurde als Hinweis auf eine Pathologie identifiziert, wie in unserer früheren Forschung gezeigt wurde (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung der diagnostischen Genauigkeit von MCG für die Diagnose entzündlicher und anderer Arten von Kardiomyopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die gesunden Kontrollpersonen hatten keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen. Standarduntersuchungen stellen sicher, dass es keine unerkannten Erkrankungen gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina-ähnlichen Symptomen nach Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein intrakardialer Metallgeräte und vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf entzündliche Kardiomyopathie

Erwachsene Patienten mit Herzsymptomen wie Schmerzen oder Druck in der Brust, Atemnot bei Anstrengung und Herzrasen werden eingeschlossen, nachdem durch Koronarangiographie (ANOCA) eine obstruktive koronare Herzkrankheit ausgeschlossen wurde. Die Patienten müssen stabil genug sein, um sich anspruchsvollen bildgebenden und magnetokardiographischen Messungen zu unterziehen. Patienten unter immunsuppressiver Therapie und/oder mit intrakardialen Metallgeräten sind ausgeschlossen.

Für diese Gruppe sind 110 Patienten geplant.

Das MCG-System nutzt eine Reihe von 64 hochempfindlichen Magnetsensoren, die als supraleitende Quanteninterferenzgeräte (SQUIDs) bekannt sind. Diese Sensoren werden in einer abgeschirmten Umgebung platziert, um Störungen durch externe elektromagnetische Quellen zu reduzieren. SQUIDs erfassen Schwankungen im Magnetfeld des Herzens während des Herzzyklus und korrelieren diese Veränderungen mit dem QRS-Komplex. Um elektromagnetisches Rauschen herauszufiltern, werden mehrere Frequenzfilter eingesetzt. Die Messungen liefern eine dreidimensionale Ansicht des Magnetfelds, die zur Erzeugung eines zusammengesetzten Vektors verwendet wird, der die primäre elektrische Achse des Herzens darstellt. Bei der Beurteilung entzündlicher Kardiomyopathien steht der mit der T-Welle des Aktionspotentials verbundene Vektor im Vordergrund, also der Vektor vom Beginn der T-Welle bis zum Maximum (T-beg-Tmax-Intervall). Ein T-Wellen-/MCG-Vektor-T-beg-Tmax-Wert ≥ 0,051 wurde als Hinweis auf eine Pathologie identifiziert, wie in unserer früheren Forschung gezeigt wurde.
Herzgesunde Kontrollen

Gesunde Personen ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung und unauffälliger körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Echokardiographie.

Für diese Gruppe sind 220 Patienten geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie
Zeitfenster: MCG wird zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation ermittelt. Die Genauigkeit der MCG-Diagnose wird mit den aktuellen diagnostischen Goldstandardmethoden getestet: CMR, PET-CT und/oder EMB, sofern klinisch angezeigt.
Das Hauptergebnis ist die korrekte Diagnose einer entzündlichen Kardiomyopathie, die nichtinvasive Goldstandard-Herz-Magnetresonanztomographie oder die invasive Goldstandard-Endomyokardbiopsie.
MCG wird zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation ermittelt. Die Genauigkeit der MCG-Diagnose wird mit den aktuellen diagnostischen Goldstandardmethoden getestet: CMR, PET-CT und/oder EMB, sofern klinisch angezeigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie können auf Anfrage beim Studienleiter PD Dr. med. zur Verfügung gestellt werden. Bettina Heidecker in anonymisierter Form. Vor dem Zugriff auf Daten muss eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet werden. Der Zutritt ist ausschließlich wissenschaftlichem Personal gestattet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

siehe oben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetokardiographie-Scan

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