Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Magnetocardiografia como ferramenta de triagem diagnóstica para miocardite e outros tipos de cardiomiopatia (MagMa)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Bettina Heidecker, German Heart Institute

Precisão diagnóstica da magnetocardiografia em cardiomiopatias inflamatórias: uma comparação com ressonância magnética cardiovascular não invasiva (RMC) e biópsia endomiocárdica invasiva

A triagem precisa e rápida é uma necessidade médica não atendida para atender à crescente demanda por exames diagnósticos avançados em pacientes com suspeita de cardiomiopatia. Devido a um sistema de saúde sobrecarregado, imagens avançadas nem sempre estão imediatamente disponíveis, levando ao subdiagnóstico e à progressão das cardiomiopatias para estágios avançados e morte súbita. O investigador demonstrou recentemente em um estudo retrospectivo que a magnetocardiografia (MCG) pode ser uma ferramenta adequada para detectar cardiomiopatias inflamatórias e outros tipos de forma altamente eficaz e sem quaisquer problemas de segurança. Neste estudo, a precisão diagnóstica do teste do investigador do MCG prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cardiomiopatia inflamatória é uma das causas mais comuns de morte súbita cardíaca em adultos jovens, pois frequentemente permanece despercebida. Além disso, é uma causa comum de insuficiência cardíaca, que pode levar ao colapso circulatório, necessitando de suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco. Alguns pacientes podem necessitar de imunossupressão além da terapia padrão para insuficiência cardíaca. O início precoce da terapia é crucial para resultados ideais.

A doença inflamatória do músculo cardíaco/miocardiopatia inflamatória pode ser difícil de diagnosticar porque muitas vezes requer testes caros, demorados e às vezes invasivos, como ressonância magnética cardíaca (MRI) e biópsias endomiocárdicas (EMB). Como resultado, existe uma necessidade clínica não atendida de triagem diagnóstica de baixo limiar em pacientes com suspeita de cardiomiopatia.

Neste estudo, o investigador avalia a precisão diagnóstica da magnetocardiografia (MCG) na detecção de cardiomiopatia inflamatória e outros tipos. A precisão do diagnóstico será comparada aos resultados de imagens avançadas (ressonância magnética cardíaca (RMC) e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)) e quando disponível para histologia de biópsia endomiocárdica/EMB.

A RMC fornece dados estruturais e funcionais abrangentes enquanto detecta consequências da inflamação, como edema e aumento tardio do gadolínio. PET-CT detecta o nível de atividade e a extensão da inflamação através da medição do metabolismo da glicose. No entanto, não pode ser aplicado com frequência devido à exposição à radiação associada. A EMB é o padrão ouro para o diagnóstico definitivo de cardiomiopatia inflamatória e é crucial para o início da terapia imunossupressora, uma vez que a infecção viral ativa deve ser excluída. No entanto, o rendimento diagnóstico limitado devido ao erro de amostragem e ao risco de potenciais complicações limitam a sua utilização a casos seleccionados onde existe uma grande suspeita de que um tratamento específico possa ser necessário.

O MCG baseia-se na detecção do movimento de íons no miocárdio. Quando um potencial de ação no coração é gerado, ele cria alterações de voltagem e, consequentemente, um campo eletromagnético. A força e a direção deste campo são afetadas pelo fluxo de íons dentro e fora das células. Normalmente, o campo magnético produzido pelo coração varia de 10-15 a 11-11 Tesla.

O MCG usa um dispositivo supercondutor de interferência quântica (SQUID) para detectar o campo eletromagnético do coração (até 10*-15 Tesla). As medições ocorrem durante a onda T ascendente do ciclo cardíaco. Um escore vetorial > 0,051 foi determinado como patológico em nosso estudo retrospectivo recentemente publicado. A vontade do investigador avalia a precisão diagnóstica do MCG em relação à ressonância magnética cardíaca (CMR) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) e biópsia endomiocárdica (EMB). Os resultados do EMB têm precedência sobre imagens avançadas. Os resultados do MCG serão avaliados de forma independente por dois profissionais treinados e cegos para o diagnóstico clínico, com um terceiro especialista para julgar em casos de desacordo.

O sistema MCG utiliza um conjunto de 64 sensores magnéticos altamente sensíveis, conhecidos como dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs). Esses sensores são colocados em um ambiente blindado para reduzir a interferência de fontes eletromagnéticas externas. Os SQUIDs capturam variações no campo magnético do coração ao longo do ciclo cardíaco e correlacionam essas alterações com o ECG. Para filtrar o ruído eletromagnético, vários filtros de frequência são aplicados. As medições fornecem uma visão tridimensional do campo magnético, que é usado para gerar um vetor composto que representa o eixo elétrico primário do coração. Na avaliação das cardiomiopatias inflamatórias, o foco está no vetor associado à onda T do potencial de ação, especificamente entre o início da onda T em um ECG de 12 derivações até o máximo da onda T (T-beg- intervalo Tmax). Um valor T-beg-Tmax de onda T/vetor MCG ≥ 0,051 foi identificado como indicativo de patologia, conforme demonstrado em nossa pesquisa anterior (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).

O objetivo deste projeto é validar a acurácia diagnóstica do MCG para o diagnóstico de cardiomiopatia inflamatória e outros tipos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os controles saudáveis ​​não apresentam histórico de doença cardíaca. Os exames padrão garantem que não haja condições não diagnosticadas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com sintomas semelhantes aos da angina após exclusão de doença arterial coronariana

Critérios de exclusão:

  • Presença de dispositivos metálicos intracardíacos e tratamento prévio com imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de cardiomiopatia inflamatória

Pacientes adultos que apresentam sintomas cardíacos, como dor ou pressão no peito, dispneia aos esforços e batimentos cardíacos acelerados, são incluídos após exclusão de doença arterial coronariana obstrutiva por angiografia coronariana (ANOCA). Os pacientes devem estar estáveis ​​o suficiente para serem submetidos a medições avançadas de imagem e magnetocardiografia. São excluídos pacientes em terapia imunossupressora e/ou com dispositivos metálicos intracardíacos.

Estão planejados 110 pacientes para este grupo.

O sistema MCG utiliza um conjunto de 64 sensores magnéticos altamente sensíveis, conhecidos como dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs). Esses sensores são colocados em um ambiente blindado para reduzir a interferência de fontes eletromagnéticas externas. Os SQUIDs capturam variações no campo magnético do coração ao longo do ciclo cardíaco e correlacionam essas alterações com o complexo QRS. Para filtrar o ruído eletromagnético, vários filtros de frequência são aplicados. As medições fornecem uma visão tridimensional do campo magnético, que é usado para gerar um vetor composto que representa o eixo elétrico primário do coração. Na avaliação das cardiomiopatias inflamatórias, o foco está no vetor associado à onda T do potencial de ação, ou seja, o vetor do início da onda T ao máximo (intervalo T-beg-Tmax). Um valor T-beg-Tmax de onda T/vetor MCG ≥ 0,051 foi identificado como indicativo de patologia, conforme demonstrado em nossa pesquisa anterior.
Controles Cardíacos Saudáveis

Indivíduos saudáveis, sem história de doença cardíaca e exame físico normal, ECG de 12 derivações e ecocardiografia.

Estão previstos 220 pacientes para este grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico preciso de cardiomiopatia inflamatória
Prazo: O MCG é obtido no momento da apresentação clínica. A precisão do diagnóstico por MCG é testada com os métodos padrão-ouro de diagnóstico atuais: RMC, PET-CT e/ou EMB, quando clinicamente indicado.
O principal resultado é o diagnóstico correto de uma cardiomiopatia inflamatória, a ressonância magnética cardíaca não invasiva padrão-ouro ou a biópsia endomiocárdica padrão-ouro invasiva.
O MCG é obtido no momento da apresentação clínica. A precisão do diagnóstico por MCG é testada com os métodos padrão-ouro de diagnóstico atuais: RMC, PET-CT e/ou EMB, quando clinicamente indicado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal PD Dr. med. Bettina Heidecker de forma não identificada. Um acordo de uso de dados deve ser assinado antes do acesso aos dados. O acesso é concedido apenas a docentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

veja acima

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

veja acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever