- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689098
Magnetocardiografia como ferramenta de triagem diagnóstica para miocardite e outros tipos de cardiomiopatia (MagMa)
Precisão diagnóstica da magnetocardiografia em cardiomiopatias inflamatórias: uma comparação com ressonância magnética cardiovascular não invasiva (RMC) e biópsia endomiocárdica invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia inflamatória é uma das causas mais comuns de morte súbita cardíaca em adultos jovens, pois frequentemente permanece despercebida. Além disso, é uma causa comum de insuficiência cardíaca, que pode levar ao colapso circulatório, necessitando de suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco. Alguns pacientes podem necessitar de imunossupressão além da terapia padrão para insuficiência cardíaca. O início precoce da terapia é crucial para resultados ideais.
A doença inflamatória do músculo cardíaco/miocardiopatia inflamatória pode ser difícil de diagnosticar porque muitas vezes requer testes caros, demorados e às vezes invasivos, como ressonância magnética cardíaca (MRI) e biópsias endomiocárdicas (EMB). Como resultado, existe uma necessidade clínica não atendida de triagem diagnóstica de baixo limiar em pacientes com suspeita de cardiomiopatia.
Neste estudo, o investigador avalia a precisão diagnóstica da magnetocardiografia (MCG) na detecção de cardiomiopatia inflamatória e outros tipos. A precisão do diagnóstico será comparada aos resultados de imagens avançadas (ressonância magnética cardíaca (RMC) e/ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT)) e quando disponível para histologia de biópsia endomiocárdica/EMB.
A RMC fornece dados estruturais e funcionais abrangentes enquanto detecta consequências da inflamação, como edema e aumento tardio do gadolínio. PET-CT detecta o nível de atividade e a extensão da inflamação através da medição do metabolismo da glicose. No entanto, não pode ser aplicado com frequência devido à exposição à radiação associada. A EMB é o padrão ouro para o diagnóstico definitivo de cardiomiopatia inflamatória e é crucial para o início da terapia imunossupressora, uma vez que a infecção viral ativa deve ser excluída. No entanto, o rendimento diagnóstico limitado devido ao erro de amostragem e ao risco de potenciais complicações limitam a sua utilização a casos seleccionados onde existe uma grande suspeita de que um tratamento específico possa ser necessário.
O MCG baseia-se na detecção do movimento de íons no miocárdio. Quando um potencial de ação no coração é gerado, ele cria alterações de voltagem e, consequentemente, um campo eletromagnético. A força e a direção deste campo são afetadas pelo fluxo de íons dentro e fora das células. Normalmente, o campo magnético produzido pelo coração varia de 10-15 a 11-11 Tesla.
O MCG usa um dispositivo supercondutor de interferência quântica (SQUID) para detectar o campo eletromagnético do coração (até 10*-15 Tesla). As medições ocorrem durante a onda T ascendente do ciclo cardíaco. Um escore vetorial > 0,051 foi determinado como patológico em nosso estudo retrospectivo recentemente publicado. A vontade do investigador avalia a precisão diagnóstica do MCG em relação à ressonância magnética cardíaca (CMR) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) e biópsia endomiocárdica (EMB). Os resultados do EMB têm precedência sobre imagens avançadas. Os resultados do MCG serão avaliados de forma independente por dois profissionais treinados e cegos para o diagnóstico clínico, com um terceiro especialista para julgar em casos de desacordo.
O sistema MCG utiliza um conjunto de 64 sensores magnéticos altamente sensíveis, conhecidos como dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs). Esses sensores são colocados em um ambiente blindado para reduzir a interferência de fontes eletromagnéticas externas. Os SQUIDs capturam variações no campo magnético do coração ao longo do ciclo cardíaco e correlacionam essas alterações com o ECG. Para filtrar o ruído eletromagnético, vários filtros de frequência são aplicados. As medições fornecem uma visão tridimensional do campo magnético, que é usado para gerar um vetor composto que representa o eixo elétrico primário do coração. Na avaliação das cardiomiopatias inflamatórias, o foco está no vetor associado à onda T do potencial de ação, especificamente entre o início da onda T em um ECG de 12 derivações até o máximo da onda T (T-beg- intervalo Tmax). Um valor T-beg-Tmax de onda T/vetor MCG ≥ 0,051 foi identificado como indicativo de patologia, conforme demonstrado em nossa pesquisa anterior (Brala et al, JAHA, 2023, PMID: 36744683).
O objetivo deste projeto é validar a acurácia diagnóstica do MCG para o diagnóstico de cardiomiopatia inflamatória e outros tipos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com sintomas semelhantes aos da angina após exclusão de doença arterial coronariana
Critérios de exclusão:
- Presença de dispositivos metálicos intracardíacos e tratamento prévio com imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de cardiomiopatia inflamatória
Pacientes adultos que apresentam sintomas cardíacos, como dor ou pressão no peito, dispneia aos esforços e batimentos cardíacos acelerados, são incluídos após exclusão de doença arterial coronariana obstrutiva por angiografia coronariana (ANOCA). Os pacientes devem estar estáveis o suficiente para serem submetidos a medições avançadas de imagem e magnetocardiografia. São excluídos pacientes em terapia imunossupressora e/ou com dispositivos metálicos intracardíacos. Estão planejados 110 pacientes para este grupo. |
O sistema MCG utiliza um conjunto de 64 sensores magnéticos altamente sensíveis, conhecidos como dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs).
Esses sensores são colocados em um ambiente blindado para reduzir a interferência de fontes eletromagnéticas externas.
Os SQUIDs capturam variações no campo magnético do coração ao longo do ciclo cardíaco e correlacionam essas alterações com o complexo QRS.
Para filtrar o ruído eletromagnético, vários filtros de frequência são aplicados.
As medições fornecem uma visão tridimensional do campo magnético, que é usado para gerar um vetor composto que representa o eixo elétrico primário do coração.
Na avaliação das cardiomiopatias inflamatórias, o foco está no vetor associado à onda T do potencial de ação, ou seja, o vetor do início da onda T ao máximo (intervalo T-beg-Tmax).
Um valor T-beg-Tmax de onda T/vetor MCG ≥ 0,051 foi identificado como indicativo de patologia, conforme demonstrado em nossa pesquisa anterior.
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Controles Cardíacos Saudáveis
Indivíduos saudáveis, sem história de doença cardíaca e exame físico normal, ECG de 12 derivações e ecocardiografia. Estão previstos 220 pacientes para este grupo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico preciso de cardiomiopatia inflamatória
Prazo: O MCG é obtido no momento da apresentação clínica. A precisão do diagnóstico por MCG é testada com os métodos padrão-ouro de diagnóstico atuais: RMC, PET-CT e/ou EMB, quando clinicamente indicado.
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O principal resultado é o diagnóstico correto de uma cardiomiopatia inflamatória, a ressonância magnética cardíaca não invasiva padrão-ouro ou a biópsia endomiocárdica padrão-ouro invasiva.
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O MCG é obtido no momento da apresentação clínica. A precisão do diagnóstico por MCG é testada com os métodos padrão-ouro de diagnóstico atuais: RMC, PET-CT e/ou EMB, quando clinicamente indicado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Heidecker, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Magma-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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