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心磁图作为心肌炎和其他类型心肌病的诊断筛查工具 (MagMa)

2024年12月17日 更新者:Bettina Heidecker、German Heart Institute

心磁图对炎症性心肌病的诊断准确性:与无创心血管磁共振 (CMR) 和侵入性心内膜心肌活检的比较

准确、快速的筛查是一项未满足的医疗需求,以满足疑似心肌病患者对高级诊断检查日益增长的需求。 由于医疗保健系统不堪重负,先进的成像技术并不总是能够立即获得,从而导致心肌病诊断不足、进展至晚期和猝死。 研究人员最近在一项回顾性研究中证明,心磁图(MCG)可能是一种合适的工具,可以高效地检测炎症和其他类型的心肌病,并且没有任何安全问题。 在这项研究中,研究者前瞻性地测试了MCG的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

炎症性心肌病是年轻人心源性猝死的最常见原因之一,因为它经常未被发现。 此外,它也是心力衰竭的常见原因,可能导致循环衰竭,需要机械循环支持或心脏移植。 除了标准心力衰竭治疗外,一些患者可能还需要免疫抑制。 早期开始治疗对于获得最佳结果至关重要。

心肌炎症性疾病/炎症性心肌病的诊断可能具有挑战性,因为它通常需要昂贵、耗时且有时需要侵入性检测,例如心脏磁共振成像 (MRI) 和心内膜心肌活检 (EMB)。 因此,对疑似心肌病患者进行低阈值诊断筛查的临床需求尚未得到满足。

在这项研究中,研究者评估了心磁图 (MCG) 在检测炎症和其他类型心肌病方面的诊断准确性。 诊断准确性将与先进成像(心脏磁共振 (CMR) 成像和/或正电子发射计算机断层扫描 (PET-CT))的结果以及心内膜​​心肌活检/EMB 的组织学结果进行比较。

CMR 提供全面的结构和功能数据,同时检测炎症的后果,例如水肿和晚期钆增强。 PET-CT 通过测量葡萄糖代谢来检测活动水平和炎症程度。 然而,由于相关的辐射暴露,它不能经常使用。 EMB 是炎症性心肌病明确诊断的金标准,对于启动免疫抑制治疗至关重要,因为应排除活动性病毒感染。 然而,由于采样误差和潜在并发症的风险,诊断率有限,限制了其仅用于高度怀疑可能需要特定治疗的选定病例。

MCG 基于检测心肌中离子的运动。 当心脏产生动作电位时,它会产生电压变化,从而产生电磁场。 该场的强度和方向受到细胞内外离子流的影响。 通常,心脏产生的磁场范围为 10-15 至 11-11 特斯拉。

MCG使用超导量子干涉装置(SQUID)来检测心脏的电磁场(高达10*-15特斯拉)。 测量在心动周期的上升 T 波期间进行。 在我们最近发表的回顾性研究中,矢量评分 > 0.051 被确定为病理性。 研究者将评估 MCG 相对于心脏磁共振成像 (CMR) 或正电子发射计算机断层扫描 (PET-CT) 和心内膜心肌活检 (EMB) 的诊断准确性。 EMB 结果优先于高级成像。 MCG 结果将由两名训练有素且对临床诊断不知情的专业人员进行独立评估,如有分歧,将由第三名专家进行裁决。

MCG 系统采用了 64 个高灵敏度磁传感器阵列,称为超导量子干涉装置 (SQUID)。 这些传感器放置在屏蔽环境中,以减少外部电磁源的干扰。 SQUID 捕获整个心动周期中心脏磁场的变化,并将这些变化与心电图相关联。 为了滤除电磁噪声,应用了多个频率滤波器。 测量结果提供了磁场的三维视图,用于生成代表心脏主要电轴的复合矢量。 在评估炎症性心肌病时,重点是与动作电位 T 波相关的向量,特别是 12 导联心电图上的 T 波开始到 T 波最大值之间(T-beg- Tmax 间隔)。 正如我们之前的研究所证明的那样,T 波/MCG 向量 T-beg-Tmax 值 ≥ 0.051 已被确定为病理学指标(Brala 等人,JAHA,2023,PMID:36744683)。

该项目的目标是验证 MCG 诊断炎症性心肌病和其他类型心肌病的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berlin
      • Berlin-Steglitz、Berlin、德国、12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

健康对照者没有任何心脏病史。 标准检查可确保不存在未确诊的情况。

描述

纳入标准:

  • 排除冠状动脉疾病后出现心绞痛样症状的患者

排除标准:

  • 心内金属装置的存在和先前的免疫抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似炎症性心肌病患者

通过冠状动脉造影(ANOCA)排除阻塞性冠状动脉疾病后,出现心脏症状(例如胸痛或胸闷、劳力性呼吸困难和心率加快)的成年患者被纳入其中。 患者必须足够稳定才能接受先进的成像和心磁图测量。 接受免疫抑制治疗和/或使用心内金属装置的患者被排除在外。

该组计划有 110 名患者。

MCG 系统采用了 64 个高灵敏度磁传感器阵列,称为超导量子干涉装置 (SQUID)。 这些传感器放置在屏蔽环境中,以减少外部电磁源的干扰。 SQUID 捕获整个心动周期中心脏磁场的变化,并将这些变化与 QRS 波群相关联。 为了滤除电磁噪声,应用了多个频率滤波器。 测量结果提供了磁场的三维视图,用于生成代表心脏主要电轴的复合矢量。 在评估炎症性心肌病时,重点是与动作电位 T 波相关的向量,即从 T 波开始到最大值(T-beg-Tmax 间隔)的向量。 正如我们之前的研究所证明的那样,T 波/MCG 向量 T-beg-Tmax 值 ≥ 0.051 已被确定为病理学指标。
心脏健康控制

无心脏病史且体检、12 导联心电图和超声心动图无异常的健康个体。

该组计划有 220 名患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性心肌病的准确诊断
大体时间:MCG 是在临床表现时获得的。当有临床指征时,MCG 诊断的准确性通过当前诊断金标准方法进行测试:CMR、PET-CT 和/或 EMB。
主要结果是炎症性心肌病的正确诊断、无创金标准心脏磁共振成像或有创金标准心内膜心肌活检。
MCG 是在临床表现时获得的。当有临床指征时,MCG 诊断的准确性通过当前诊断金标准方法进行测试:CMR、PET-CT 和/或 EMB。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bettina Heidecker, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (实际的)

2024年11月13日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究的数据可根据主要研究者 PD 医学博士的要求提供。 贝蒂娜·海德克 (Bettina Heidecker) 的身份已去除。 在访问数据之前必须签署数据使用协议。 仅授予学术人员访问权限。

IPD 共享时间框架

见上文

IPD 共享访问标准

见上文

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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