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高齢者を対象とした噴霧フェンタニルの 3 回投与を比較するランダム化研究

2024年11月13日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

救急外来で重度の筋骨格系の痛みを伴う高齢者を対象に、噴霧されたフェンタニルの 3 回投与を比較するランダム化研究

この臨床試験では、救急外来で重度の筋骨格系の痛みを経験している高齢者に対する 3 つの異なる噴霧フェンタニル投与量を比較します。

主な目的は次のとおりです。

筋骨格損傷による痛みを訴えて救急室に来院した高齢患者において、30分時点で2μg/kg、3μg/kg、および4μg/kgの用量で噴霧されたフェンタニルの有効性は異なりますか?

副次的結果は次のとおりです。

  1. 薬物投与後0分、15分、30分、45分、60分、75分、90分、105分、120分後の副作用の発生率
  2. 30、45、60、75、90、105、120 分で他の鎮痛治療 (レスキュー療法) を受ける頻度 参加者は研究と起こり得る副作用についての説明を受けます。所要時間は約 5 ～ 10 分ですが、影響はありません。患者の主な治療。 この研究では、同意書に証拠として署名または指紋を採取するとともに同意が得られます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、痛みを軽減するために、あらかじめ決められた無作為化された用量でフェンタニルを噴霧され、研究者はさまざまな間隔で痛みのレベル、バイタルサイン、副作用の評価を追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok、タイ、10300
        • Jiraporn Sri-on

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は65歳以上。
  • 3日以内に筋骨格系の痛みが出現した。
  • 口頭数値評価スケールでの痛みのスコアが 5 以上。

除外基準:

  • 患者には即時の介入が必要です。
  • 患者は、急性冠症候群、呼吸不全、脳卒中のために緊急の救助を必要としています。
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/分、肝硬変ステージ III、IV (腹水と静脈瘤を伴う)。
  • トラウマ >2 臓器。
  • 慢性閉塞性肺疾患の併存症。
  • MAO阻害剤は14日以内に服用してください。
  • 8時間以内のオピオイドの使用歴。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • フェンタニルアレルギーの病歴。
  • コミュニケーションが困難な患者（例： 精神状態の変化、重度の認知症（6 項目の認知スクリーニング > 12、言語障壁によって定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：噴霧フェンタニル 2 mcg/kg
研究者はフェンタニルを調製した（研究者は担当看護師に薬品棚を開けるよう伝え、担当看護師に投与量を再確認した）。 投与量は、体重1キログラムあたり2マイクログラムでした（患者の実際の体重をキログラム単位で基に計算）。 薬はネブライザーに入っていました。 次いで、これを生理食塩水（０．９％生理食塩水）と混合して総量５ミリリットルとし、噴霧によって投与した。
薬：噴霧フェンタニル
登録プロセス後、主任研究助手は無作為化結果が入った茶色の封筒を受け取り、番号順に主任研究者に渡します。 次に、主任研究者は封筒を開けて患者のグループ割り当てを決定し、患者がどのフェンタニル噴霧用量グループ (2 mcg/kg、3 mcg/kg、および 4 mcg/kg) に配置されるかを明らかにします。 この研究では、前述のように参加者を 3 つのグループに分けます。 治療用量を知らされていない列車研究助手によるフェンタニルの噴霧投与後、0、15、30、45、60、75、90、105、120分後に疼痛スコアを評価しました。
他の名前：
  • フェンタニルの噴霧投与量
アクティブコンパレータ：噴霧フェンタニル 3 mcg/kg
研究者はフェンタニルを調製した（研究者は担当看護師に薬品棚を開けるよう伝え、担当看護師に投与量を再確認した）。 投与量は体重1kg当たり3マイクログラムでした(患者の実際の体重(kg)に基づいて計算)。 薬はネブライザーに入っていました。 次いで、これを生理食塩水（０．９％生理食塩水）と混合して総量５ミリリットルとし、噴霧によって投与した。
薬：噴霧フェンタニル
登録プロセス後、主任研究助手は無作為化結果が入った茶色の封筒を受け取り、番号順に主任研究者に渡します。 次に、主任研究者は封筒を開けて患者のグループ割り当てを決定し、患者がどのフェンタニル噴霧用量グループ (2 mcg/kg、3 mcg/kg、および 4 mcg/kg) に配置されるかを明らかにします。 この研究では、前述のように参加者を 3 つのグループに分けます。 治療用量を知らされていない列車研究助手によるフェンタニルの噴霧投与後、0、15、30、45、60、75、90、105、120分後に疼痛スコアを評価しました。
他の名前：
  • フェンタニルの噴霧投与量
アクティブコンパレータ：噴霧フェンタニル 4 mcg/kg
研究者はフェンタニルを調製した（研究者は担当看護師に薬品棚を開けるよう伝え、担当看護師に投与量を再確認した）。 用量は体重1kg当たり4マイクログラムでした(患者の実際の体重(kg)に基づいて計算)。 薬はネブライザーに入っていました。 次いで、これを生理食塩水（０．９％生理食塩水）と混合して総量５ミリリットルとし、噴霧によって投与した。
薬：噴霧フェンタニル
登録プロセス後、主任研究助手は無作為化結果が入った茶色の封筒を受け取り、番号順に主任研究者に渡します。 次に、主任研究者は封筒を開けて患者のグループ割り当てを決定し、患者がどのフェンタニル噴霧用量グループ (2 mcg/kg、3 mcg/kg、および 4 mcg/kg) に配置されるかを明らかにします。 この研究では、前述のように参加者を 3 つのグループに分けます。 治療用量を知らされていない列車研究助手によるフェンタニルの噴霧投与後、0、15、30、45、60、75、90、105、120分後に疼痛スコアを評価しました。
他の名前：
  • フェンタニルの噴霧投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな用量でのフェンタニルの噴霧投与後の疼痛軽減の有効性。
時間枠：30分
筋骨格系疼痛で救急外来を受診した高齢患者に、2 mcg/kg、3 mcg/kg、および 4 mcg/kg の用量で噴霧フェンタニル投与した後の疼痛軽減効果 (言語数値評価スケール (VNRS) を使用) VNRS スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 10 は最もひどい痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな用量でのフェンタニルの噴霧投与後の有害事象。
時間枠：0、15、30、45、60、75、90、105、120分
筋骨格系の痛みで救急外来を受診した高齢患者における、2μg/kg、3μg/kg、および4μg/kgの用量でのフェンタニルの噴霧投与後の有害事象
0、15、30、45、60、75、90、105、120分
異なる用量でのフェンタニルの噴霧投与後のレスキュー療法の事象。
時間枠：30、45、60、75、90、105、120分
筋骨格系の痛みで救急外来を受診した高齢患者における、2μg/kg、3μg/kg、および4μg/kgの用量でのフェンタニル噴霧投与後の救急療法の事象
30、45、60、75、90、105、120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

協力者

Navamindradhiraj University

捜査官

  • 主任研究者：Supavit Punyapatipan, M.D.、Faculty of medicine, Vajira hospital
  • 主任研究者：Jiraporn Sri-on, M.D.、Faculty of medicine, Vajira hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219/66 FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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