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Une étude randomisée comparant trois doses de fentanyl nébulisé chez des personnes âgées

13 novembre 2024 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Une étude randomisée comparant trois doses de fentanyl nébulisé chez des personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques sévères au service des urgences

Cet essai clinique compare trois doses différentes de fentanyl nébulisé pour les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques sévères au service des urgences.

L’objectif principal est :

L'efficacité du fentanyl nébulisé aux doses de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg à 30 minutes diffère-t-elle chez les patients plus âgés qui se présentent aux urgences avec des douleurs dues à des blessures musculo-squelettiques ?

Les résultats secondaires sont :

  1. Incidence des effets indésirables après l'administration du médicament aux minutes 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Incidence de la réception d'autres traitements anti-douleur (thérapie de secours) en minutes 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Les participants recevront une explication de l'étude et des effets secondaires possibles, qui peuvent prendre environ 5 à 10 minutes, sans affecter le traitement primaire des patients. Le consentement sera obtenu dans cette étude, ainsi que la signature ou la prise d'empreintes digitales comme preuve dans le formulaire de consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront du fentanyl nébulisé pour réduire la douleur à la dose randomisée prédéterminée, puis les chercheurs suivront les évaluations des niveaux de douleur, des signes vitaux et de tout effet secondaire à différents intervalles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur ou égal à 65 ans.
  • Présenté avec des douleurs musculo-squelettiques dans les 3 jours.
  • Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique verbale ≥ 5.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont besoin d'une intervention immédiate.
  • Les patients ont besoin d'un secours d'urgence en cas de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance respiratoire et d'accident vasculaire cérébral.
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min, cirrhose stade III, IV (présente avec ascite et varices).
  • Traumatisme > 2 organes.
  • Comorbidités de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Prenez des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours.
  • Antécédents d'opioïde utilisé dans les 8 heures.
  • Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
  • Antécédents d'allergie au fentanyl.
  • Les patients ayant des difficultés à communiquer (par ex. état mental altéré, démence sévère (définie par un dépistage cognitif en 6 éléments > 12, barrière de la langue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl nébulisé 2 mcg/kg
Le chercheur a préparé du fentanyl (il a informé l’infirmière responsable d’ouvrir l’armoire à pharmacie et a revérifié le dosage avec l’infirmière responsable). La posologie était de 2 microgrammes par kilogramme de poids corporel (calculée sur la base du poids réel du patient en kilogrammes). Le médicament était contenu dans un nébuliseur. Il a ensuite été mélangé avec une solution saline normale (solution saline normale à 0,9 %) jusqu'à un volume total de 5 millilitres et administré par nébulisation.
Médicament: Fentanyl nébulisé
Après le processus d'inscription, l'assistant de recherche principal prendra une enveloppe brune contenant la randomisation et la remettra au chercheur principal par ordre numérique. L'investigateur principal ouvrira ensuite l'enveloppe pour déterminer l'affectation du groupe au patient, révélant dans quel groupe de dose de nébulisation de fentanyl (2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg) le patient sera placé. Dans cette étude, les participants seront divisés en trois groupes comme décrit précédemment. Nous évaluons le score de douleur à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après avoir reçu du fentanyl nébulisé par un assistant de recherche ferroviaire aveugle à la dose de traitement.
Autres noms:
  • Dosage du fentanyl nébulisé
Comparateur actif: Fentanyl nébulisé 3 mcg/kg
Le chercheur a préparé du fentanyl (il a informé l’infirmière responsable d’ouvrir l’armoire à pharmacie et a revérifié le dosage avec l’infirmière responsable). La posologie était de 3 microgrammes par kilogramme de poids corporel (calculée sur la base du poids réel du patient en kilogrammes). Le médicament était contenu dans un nébuliseur. Il a ensuite été mélangé avec une solution saline normale (solution saline normale à 0,9 %) jusqu'à un volume total de 5 millilitres et administré par nébulisation.
Médicament: Fentanyl nébulisé
Après le processus d'inscription, l'assistant de recherche principal prendra une enveloppe brune contenant la randomisation et la remettra au chercheur principal par ordre numérique. L'investigateur principal ouvrira ensuite l'enveloppe pour déterminer l'affectation du groupe au patient, révélant dans quel groupe de dose de nébulisation de fentanyl (2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg) le patient sera placé. Dans cette étude, les participants seront divisés en trois groupes comme décrit précédemment. Nous évaluons le score de douleur à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après avoir reçu du fentanyl nébulisé par un assistant de recherche ferroviaire aveugle à la dose de traitement.
Autres noms:
  • Dosage du fentanyl nébulisé
Comparateur actif: Fentanyl nébulisé 4 mcg/kg
Le chercheur a préparé du fentanyl (il a informé l’infirmière responsable d’ouvrir l’armoire à pharmacie et a revérifié le dosage avec l’infirmière responsable). La posologie était de 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel (calculée sur la base du poids réel du patient en kilogrammes). Le médicament était contenu dans un nébuliseur. Il a ensuite été mélangé avec une solution saline normale (solution saline normale à 0,9 %) jusqu'à un volume total de 5 millilitres et administré par nébulisation.
Médicament: Fentanyl nébulisé
Après le processus d'inscription, l'assistant de recherche principal prendra une enveloppe brune contenant la randomisation et la remettra au chercheur principal par ordre numérique. L'investigateur principal ouvrira ensuite l'enveloppe pour déterminer l'affectation du groupe au patient, révélant dans quel groupe de dose de nébulisation de fentanyl (2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg) le patient sera placé. Dans cette étude, les participants seront divisés en trois groupes comme décrit précédemment. Nous évaluons le score de douleur à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 minutes après avoir reçu du fentanyl nébulisé par un assistant de recherche ferroviaire aveugle à la dose de traitement.
Autres noms:
  • Dosage du fentanyl nébulisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la réduction de la douleur après l'administration de fentanyl par nébulisation à différentes doses.
Délai: 30 minutes
Efficacité dans la réduction de la douleur après l'administration de fentanyl par nébulisation à des doses de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg chez les patients âgés se présentant aux urgences avec des douleurs musculo-squelettiques, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS). Le score VNRS varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense. Dix indique la pire douleur et zéro indique l’absence de douleur.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables consécutifs à l’administration de fentanyl par nébulisation à différentes doses.
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Événements indésirables consécutifs à l'administration de fentanyl par nébulisation à des doses de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg chez des patients âgés se présentant aux urgences avec des douleurs musculo-squelettiques
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Événements de thérapie de secours suite à l'administration de fentanyl par nébulisation à différentes doses.
Délai: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes
Événements liés au traitement de secours après l'administration de fentanyl par nébulisation à des doses de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg et 4 mcg/kg chez des patients âgés se présentant aux urgences pour des douleurs musculo-squelettiques
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Collaborateurs

Navamindradhiraj University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Chercheur principal: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Estimé)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219/66 FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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