Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner tre doser forstøvet fentanyl hos ældre voksne

13. november 2024 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner tre doser forstøvet fentanyl hos ældre voksne med svære muskel- og skeletsmerter på skadestuen

Dette kliniske forsøg sammenligner tre forskellige doser af forstøvet fentanyl til ældre personer, der oplever svære muskel- og skeletsmerter på skadestuen.

Hovedformålet er:

Er effektiviteten af ​​forstøvet fentanyl ved doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg ved 30 minutter forskellig hos ældre patienter, der melder sig til skadestuen med smerter fra muskel- og skeletskader?

Sekundære resultater er:

  1. Forekomst af bivirkninger efter lægemiddeladministration ved minutter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Hyppighed af modtagelse af andre smertelindrende behandlinger (redningsterapi) i minutter 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Deltagerne vil modtage en forklaring på undersøgelsen og mulige bivirkninger, som kan tage cirka 5-10 minutter uden at påvirke den primære behandling af patienterne. Samtykke vil blive indhentet i denne undersøgelse, sammen med underskrift eller fingeraftryk som bevis i samtykkeformularen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage forstøvet fentanyl til smertereduktion i den forudbestemte randomiserede dosis, derefter vil forskerne følge op på vurderinger af smerteniveauer, vitale tegn og eventuelle bivirkninger med forskellige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end eller lig med 65 år.
  • Præsenteret med smerter i bevægeapparatet inden for 3 dage.
  • Smertescore på verbal numerisk vurderingsskala ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har brug for øjeblikkelig indgriben.
  • Patienter har brug for akut redning for akut koronarsyndrom, respirationssvigt og slagtilfælde.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, Cirrhose stadium III, IV (til stede med ascites og varicer).
  • Traume >2 orgel.
  • Comorbiditeter af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Tag MAO-hæmmere inden for 14 dage.
  • Anamnese med opioid brugt inden for 8 timer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med fentanylallergi.
  • Patienter med svært ved at kommunikere (f. ændret mental status, svær demens (defineret ved 6-punkter kognitiv screening > 12, sprogbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 2 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerede den ansvarlige sygeplejerske om at åbne medicinskabet og dobbelttjekkede doseringen med den ansvarlige sygeplejerske). Doseringen var 2 mikrogram pr. kg kropsvægt (beregnet ud fra patientens faktiske vægt i kg). Medicinen var indeholdt i en forstøver. Det blev derefter blandet med normalt saltvand (0,9 % normalt saltvand) til et samlet volumen på 5 milliliter og indgivet via forstøvning.
Medicin: Forstøvet fentanyl
Efter tilmeldingsprocessen vil hovedforskningsassistenten tage en brun kuvert indeholdende randomiseringen og aflevere den til hovedefterforskeren i numerisk rækkefølge. Den primære investigator vil derefter åbne konvolutten for at bestemme gruppetildelingen for patienten og afsløre, hvilken fentanyl-forstøvningsdosisgruppe (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) patienten vil blive placeret i. I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter at have modtaget forstøvet fentanyl af et togforskningsassistent, som er blind for behandlingsdoseringen.
Andre navne:
  • Forstøvet fentanyl dosering
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 3 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerede den ansvarlige sygeplejerske om at åbne medicinskabet og dobbelttjekkede doseringen med den ansvarlige sygeplejerske). Doseringen var 3 mikrogram pr. kg kropsvægt (beregnet ud fra patientens faktiske vægt i kg). Medicinen var indeholdt i en forstøver. Det blev derefter blandet med normalt saltvand (0,9 % normalt saltvand) til et samlet volumen på 5 milliliter og indgivet via forstøvning.
Medicin: Forstøvet fentanyl
Efter tilmeldingsprocessen vil hovedforskningsassistenten tage en brun kuvert indeholdende randomiseringen og aflevere den til hovedefterforskeren i numerisk rækkefølge. Den primære investigator vil derefter åbne konvolutten for at bestemme gruppetildelingen for patienten og afsløre, hvilken fentanyl-forstøvningsdosisgruppe (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) patienten vil blive placeret i. I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter at have modtaget forstøvet fentanyl af et togforskningsassistent, som er blind for behandlingsdoseringen.
Andre navne:
  • Forstøvet fentanyl dosering
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 4 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerede den ansvarlige sygeplejerske om at åbne medicinskabet og dobbelttjekkede doseringen med den ansvarlige sygeplejerske). Doseringen var 4 mikrogram pr. kg kropsvægt (beregnet ud fra patientens faktiske vægt i kg). Medicinen var indeholdt i en forstøver. Det blev derefter blandet med normalt saltvand (0,9 % normalt saltvand) til et samlet volumen på 5 milliliter og indgivet via forstøvning.
Medicin: Forstøvet fentanyl
Efter tilmeldingsprocessen vil hovedforskningsassistenten tage en brun kuvert indeholdende randomiseringen og aflevere den til hovedefterforskeren i numerisk rækkefølge. Den primære investigator vil derefter åbne konvolutten for at bestemme gruppetildelingen for patienten og afsløre, hvilken fentanyl-forstøvningsdosisgruppe (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) patienten vil blive placeret i. I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter efter at have modtaget forstøvet fentanyl af et togforskningsassistent, som er blind for behandlingsdoseringen.
Andre navne:
  • Forstøvet fentanyl dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af smertereduktion efter indgivelse af forstøvet fentanyl ved forskellige doser.
Tidsramme: 30 minutter
Effektivitet i smertereduktion efter indgivelse af forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos ældre patienter, der præsenterer skadestuen med smerter i bevægeapparatet, ved brug af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS). VNRS-score varierer fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte. Ti angiver den værste smerte, og nul indikerer ingen smerte.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter indgivelse af forstøvet fentanyl i forskellige doser.
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Bivirkninger efter indgivelse af forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos ældre patienter, der kommer til skadestuen med muskel- og skeletsmerter
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Hændelser af redningsterapi efter indgivelse af forstøvet fentanyl i forskellige doser.
Tidsramme: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Hændelser af redningsterapi efter indgivelse af forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos ældre patienter, der kommer til skadestuen med muskel- og skeletsmerter
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Samarbejdspartnere

Navamindradhiraj University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Ledende efterforsker: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219/66 FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Forstøvet fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner