Um estudo randomizado comparando três doses de fentanil nebulizado em adultos mais velhos
13 de novembro de 2024 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Um estudo randomizado comparando três doses de fentanil nebulizado em idosos com dor musculoesquelética intensa no pronto-socorro
Este ensaio clínico compara três dosagens diferentes de fentanil nebulizado para idosos com dor musculoesquelética intensa no pronto-socorro.
O objetivo principal é:
A eficácia do fentanil nebulizado nas dosagens de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg em 30 minutos difere em pacientes idosos que chegam ao pronto-socorro com dor por lesões musculoesqueléticas?
Os resultados secundários são:
- Incidência de efeitos adversos após administração do medicamento nos minutos 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
- Incidência de receber outros tratamentos de alívio da dor (terapia de resgate) em minutos 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Os participantes receberão uma explicação do estudo e possíveis efeitos colaterais, que podem levar aproximadamente 5 a 10 minutos, sem afetar o tratamento primário dos pacientes. O consentimento será obtido neste estudo, juntamente com assinatura ou impressão digital como prova no termo de consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão fentanil nebulizado para redução da dor na dose aleatória pré-determinada e, em seguida, os pesquisadores acompanharão as avaliações dos níveis de dor, sinais vitais e quaisquer efeitos colaterais em vários intervalos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Jiraporn Sri-on
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos.
- Apresentou dor musculoesquelética em 3 dias.
- Pontuação de dor na escala de avaliação numérica verbal ≥ 5.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes precisam de intervenção imediata.
- Os pacientes precisam de resgate agudo para síndrome coronariana aguda, insuficiência respiratória e acidente vascular cerebral.
- Depuração de creatinina < 30 ml/min, Cirrose estágio III, IV (presente com ascite e varizes).
- Trauma >2 órgãos.
- Comorbidades da doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Tome inibidores da MAO dentro de 14 dias.
- História de uso de opioide em até 8 horas.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- História de alergia ao fentanil.
- Pacientes com dificuldade de comunicação (ex. estado mental alterado, demência grave (definida por triagem cognitiva de 6 itens> 12, barreira de idioma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fentanil nebulizado 2 mcg/kg
A pesquisadora preparou fentanil (a pesquisadora instruiu a enfermeira responsável a abrir o armário de remédios e conferiu a dosagem com a enfermeira responsável).
A dosagem foi de 2 microgramas por quilograma de peso corporal (calculada com base no peso real do paciente em quilogramas).
A medicação estava contida em um nebulizador.
Foi então misturado com solução salina normal (solução salina normal a 0,9%) até um volume total de 5 mililitros e administrado por nebulização.
|
Após o processo de inscrição, o assistente principal da pesquisa pegará um envelope pardo contendo a randomização e entregará ao pesquisador principal em ordem numérica.
O investigador principal abrirá então o envelope para determinar a atribuição do grupo para o paciente, revelando em qual grupo de dosagem de nebulização de fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) o paciente será colocado.
Neste estudo, os participantes serão divididos em três grupos conforme descrito anteriormente.
Avaliamos o escore de dor em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após receber fentanil nebulizado por um auxiliar de pesquisa de trem que não sabe a dosagem do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil nebulizado 3 mcg/kg
A pesquisadora preparou fentanil (a pesquisadora instruiu a enfermeira responsável a abrir o armário de remédios e conferiu a dosagem com a enfermeira responsável).
A dosagem foi de 3 microgramas por quilograma de peso corporal (calculada com base no peso real do paciente em quilogramas).
A medicação estava contida em um nebulizador.
Foi então misturado com solução salina normal (solução salina normal a 0,9%) até um volume total de 5 mililitros e administrado por nebulização.
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Após o processo de inscrição, o assistente principal da pesquisa pegará um envelope pardo contendo a randomização e entregará ao pesquisador principal em ordem numérica.
O investigador principal abrirá então o envelope para determinar a atribuição do grupo para o paciente, revelando em qual grupo de dosagem de nebulização de fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) o paciente será colocado.
Neste estudo, os participantes serão divididos em três grupos conforme descrito anteriormente.
Avaliamos o escore de dor em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após receber fentanil nebulizado por um auxiliar de pesquisa de trem que não sabe a dosagem do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil nebulizado 4 mcg/kg
A pesquisadora preparou fentanil (a pesquisadora instruiu a enfermeira responsável a abrir o armário de remédios e conferiu a dosagem com a enfermeira responsável).
A dosagem foi de 4 microgramas por quilograma de peso corporal (calculada com base no peso real do paciente em quilogramas).
A medicação estava contida em um nebulizador.
Foi então misturado com solução salina normal (solução salina normal a 0,9%) até um volume total de 5 mililitros e administrado por nebulização.
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Após o processo de inscrição, o assistente principal da pesquisa pegará um envelope pardo contendo a randomização e entregará ao pesquisador principal em ordem numérica.
O investigador principal abrirá então o envelope para determinar a atribuição do grupo para o paciente, revelando em qual grupo de dosagem de nebulização de fentanil (2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg) o paciente será colocado.
Neste estudo, os participantes serão divididos em três grupos conforme descrito anteriormente.
Avaliamos o escore de dor em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minutos após receber fentanil nebulizado por um auxiliar de pesquisa de trem que não sabe a dosagem do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia na redução da dor após administração de fentanil nebulizado em diferentes dosagens.
Prazo: 30 minutos
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Eficácia na redução da dor após administração de fentanil nebulizado em dosagens de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg em pacientes idosos que chegam ao pronto-socorro com dor musculoesquelética, usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS) A pontuação VNRS varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação maior indica dor mais intensa.
Dez indica a pior dor e zero indica nenhuma dor.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos após administração de fentanil nebulizado em diferentes dosagens.
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Eventos adversos após administração de fentanil nebulizado nas dosagens de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg em pacientes idosos que chegam ao pronto-socorro com dor musculoesquelética
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Eventos de terapia de resgate após administração de fentanil nebulizado em diferentes dosagens.
Prazo: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Eventos de terapia de resgate após administração de fentanil nebulizado nas dosagens de 2 mcg/kg, 3 mcg/kg e 4 mcg/kg em pacientes idosos que chegam ao pronto-socorro com dor musculoesquelética
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30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
- Investigador principal: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Labroo RB, Paine MF, Thummel KE, Kharasch ED. Fentanyl metabolism by human hepatic and intestinal cytochrome P450 3A4: implications for interindividual variability in disposition, efficacy, and drug interactions. Drug Metab Dispos. 1997 Sep;25(9):1072-80.
- Moriarty O, McGuire BE, Finn DP. The effect of pain on cognitive function: a review of clinical and preclinical research. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):385-404. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.01.002. Epub 2011 Jan 7.
- Rosenblum A, Marsch LA, Joseph H, Portenoy RK. Opioids and the treatment of chronic pain: controversies, current status, and future directions. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;16(5):405-16. doi: 10.1037/a0013628.
- Chang HY, Daubresse M, Kruszewski SP, Alexander GC. Prevalence and treatment of pain in EDs in the United States, 2000 to 2010. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):421-31. doi: 10.1016/j.ajem.2014.01.015. Epub 2014 Jan 21.
- Chakour MC, Gibson SJ, Bradbeer M, Helme RD. The effect of age on A delta- and C-fibre thermal pain perception. Pain. 1996 Jan;64(1):143-152. doi: 10.1016/0304-3959(95)00102-6.
- Asping U, Bagger PV. [Conization of the cervix with a CO2 laser]. Ugeskr Laeger. 1986 Oct 27;148(44):2828-30. No abstract available. Danish.
- Pergolizzi J, Boger RH, Budd K, Dahan A, Erdine S, Hans G, Kress HG, Langford R, Likar R, Raffa RB, Sacerdote P. Opioids and the management of chronic severe pain in the elderly: consensus statement of an International Expert Panel with focus on the six clinically most often used World Health Organization Step III opioids (buprenorphine, fentanyl, hydromorphone, methadone, morphine, oxycodone). Pain Pract. 2008 Jul-Aug;8(4):287-313. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00204.x. Epub 2008 May 23.
- Teasell R, Dittmer DK. Complications of immobilization and bed rest. Part 2: Other complications. Can Fam Physician. 1993 Jun;39:1440-2, 1445-6.
- Tongbua S, Sri-On J, Thong-On K, Paksophis T. Non-inferiority of intranasal ketamine compared to intravenous morphine for musculoskeletal pain relief among older adults in an emergency department: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Mar 1;51(3):afac073. doi: 10.1093/ageing/afac073.
- By the 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2023 updated AGS Beers Criteria(R) for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jul;71(7):2052-2081. doi: 10.1111/jgs.18372. Epub 2023 May 4.
- Grape S, Schug SA, Lauer S, Schug BS. Formulations of fentanyl for the management of pain. Drugs. 2010;70(1):57-72. doi: 10.2165/11531740-000000000-00000.
- Farahmand S, Shiralizadeh S, Talebian MT, Bagheri-Hariri S, Arbab M, Basirghafouri H, Saeedi M, Sedaghat M, Mirzababai H. Nebulized fentanyl vs intravenous morphine for ED patients with acute limb pain: a randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2014 Sep;32(9):1011-5. doi: 10.1016/j.ajem.2014.05.051. Epub 2014 Jun 12.
- Sabri A, Szalas J, Holmes KS, Labib L, Mussivand T. Failed attempts and improvement strategies in peripheral intravenous catheterization. Biomed Mater Eng. 2013;23(1-2):93-108. doi: 10.3233/BME-120735.
- Yalcinli S, Akarca FK, Can O, Sener A, Akbinar C. Factors affecting the first-attempt success rate of intravenous cannulation in older people. J Clin Nurs. 2019 Jun;28(11-12):2206-2213. doi: 10.1111/jocn.14816. Epub 2019 Mar 13.
- Puntillo F, Giglio M, Varrassi G. The Routes of Administration for Acute Postoperative Pain Medication. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):909-925. doi: 10.1007/s40122-021-00286-5. Epub 2021 Jul 17.
- Thompson JP, Thompson DF. Nebulized Fentanyl in Acute Pain: A Systematic Review. Ann Pharmacother. 2016 Oct;50(10):882-91. doi: 10.1177/1060028016659077. Epub 2016 Jul 12.
- Hess DR. Nebulizers: principles and performance. Respir Care. 2000 Jun;45(6):609-22.
- Bartfield JM, Flint RD, McErlean M, Broderick J. Nebulized fentanyl for relief of abdominal pain. Acad Emerg Med. 2003 Mar;10(3):215-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01993.x.
- Miner JR, Kletti C, Herold M, Hubbard D, Biros MH. Randomized clinical trial of nebulized fentanyl citrate versus i.v. fentanyl citrate in children presenting to the emergency department with acute pain. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):895-8. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.036.
- Singh AP, Jena SS, Meena RK, Tewari M, Rastogi V. Nebulised fentanyl for post-operative pain relief, a prospective double-blind controlled randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2013 Nov;57(6):583-6. doi: 10.4103/0019-5049.123331.
- Li L, Liu X, Herr K. Postoperative pain intensity assessment: a comparison of four scales in Chinese adults. Pain Med. 2007 Apr;8(3):223-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00296.x.
- Singh V, Gillespie TW, Lane O, Spektor B, Zarrabi AJ, Egan K, Curseen K, Tsvetkova M, Beumer JH, Sniecinski R, Shteamer JW, Switchenko J, Harvey RD. A dose-escalation clinical trial of intranasal ketamine for uncontrolled cancer-related pain. Pharmacotherapy. 2022 Apr;42(4):298-310. doi: 10.1002/phar.2669. Epub 2022 Feb 21.
- Imai K, Morita T, Yokomichi N, Mori M, Naito AS, Yamauchi T, Tsukuura H, Uneno Y, Tsuneto S, Inoue S. Association of the RASS Score with Intensity of Symptoms, Discomfort, and Communication Capacity in Terminally Ill Cancer Patients Receiving Palliative Sedation: Is RASS an Appropriate Outcome Measure? Palliat Med Rep. 2022 Apr 8;3(1):47-54. doi: 10.1089/pmr.2021.0087. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 219/66 FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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