Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner tre doser forstøvet fentanyl hos eldre voksne

13. november 2024 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

En randomisert studie som sammenligner tre doser forstøvet fentanyl hos eldre voksne med alvorlig muskel- og skjelettsmerter ved legevakten

Denne kliniske studien sammenligner tre forskjellige forstøvede fentanyldoser for eldre personer som opplever sterke muskel- og skjelettsmerter ved akuttmottaket.

Hovedmålet er:

Er effektiviteten av forstøvet fentanyl ved doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg ved 30 minutter forskjellig hos eldre pasienter som melder seg til legevakten med smerter fra muskel- og skjelettskader?

Sekundært utfall er:

  1. Forekomst av bivirkninger etter legemiddeladministrering ved minutter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Forekomst av å motta andre smertelindrende behandlinger (redningsterapi) i løpet av minutter 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Deltakerne vil motta en forklaring på studien og mulige bivirkninger, som kan ta ca. 5-10 minutter, uten å påvirke den primære behandlingen av pasientene. Samtykke vil bli innhentet i denne studien, sammen med signering eller fingeravtrykk som bevis i samtykkeskjemaet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få forstøvet fentanyl for smertereduksjon ved forhåndsbestemt randomisert dose, deretter vil forskerne følge opp vurderinger av smertenivåer, vitale tegn og eventuelle bivirkninger med ulike intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over eller lik 65 år.
  • Presentert med muskel- og skjelettsmerter innen 3 dager.
  • Smertescore på verbal numerisk vurderingsskala ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter trenger umiddelbar intervensjon.
  • Pasienter trenger akutt redning for akutt koronarsyndrom, respirasjonssvikt og hjerneslag.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min, Cirrhose stadium III, IV (tilstede med ascites og varicer).
  • Traume >2 orgel.
  • Komorbiditeter av kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Ta MAO-hemmere innen 14 dager.
  • Anamnese med opioid brukt innen 8 timer.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Historie med fentanylallergi.
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker (f. endret mental status, alvorlig demens (definert ved 6-punkter kognitiv screening > 12, språkbarriere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 2 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerte den ansvarlige sykepleieren om å åpne medisinskapet og dobbeltsjekket doseringen med den ansvarlige sykepleieren). Doseringen var 2 mikrogram per kilo kroppsvekt (beregnet ut fra pasientens faktiske vekt i kilo). Medisinen var inneholdt i en forstøver. Det ble deretter blandet med normalt saltvann (0,9 % normalt saltvann) til et totalt volum på 5 milliliter og administrert via forstøver.
Legemiddel: Forstøvet fentanyl
Etter påmeldingsprosessen vil hovedforskningsassistenten ta en brun konvolutt som inneholder randomiseringen og levere den til hovedetterforskeren i numerisk rekkefølge. Hovedetterforskeren vil deretter åpne konvolutten for å bestemme gruppetilordningen for pasienten, og avsløre hvilken doseringsgruppe for fentanylforstøver (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) pasienten skal plasseres i. I denne studien vil deltakerne bli delt inn i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter å ha mottatt forstøvet fentanyl av en forskningsassistanse som er blind for behandlingsdosen.
Andre navn:
  • Forstøvet fentanyldosering
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 3 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerte den ansvarlige sykepleieren om å åpne medisinskapet og dobbeltsjekket doseringen med den ansvarlige sykepleieren). Doseringen var 3 mikrogram per kilo kroppsvekt (beregnet ut fra pasientens faktiske vekt i kilo). Medisinen var inneholdt i en forstøver. Det ble deretter blandet med normalt saltvann (0,9 % normalt saltvann) til et totalt volum på 5 milliliter og administrert via forstøver.
Legemiddel: Forstøvet fentanyl
Etter påmeldingsprosessen vil hovedforskningsassistenten ta en brun konvolutt som inneholder randomiseringen og levere den til hovedetterforskeren i numerisk rekkefølge. Hovedetterforskeren vil deretter åpne konvolutten for å bestemme gruppetilordningen for pasienten, og avsløre hvilken doseringsgruppe for fentanylforstøver (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) pasienten skal plasseres i. I denne studien vil deltakerne bli delt inn i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter å ha mottatt forstøvet fentanyl av en forskningsassistanse som er blind for behandlingsdosen.
Andre navn:
  • Forstøvet fentanyldosering
Aktiv komparator: Forstøvet fentanyl 4 mcg/kg
Forskeren forberedte fentanyl (forskeren informerte den ansvarlige sykepleieren om å åpne medisinskapet og dobbeltsjekket doseringen med den ansvarlige sykepleieren). Doseringen var 4 mikrogram per kilo kroppsvekt (beregnet ut fra pasientens faktiske vekt i kilo). Medisinen var inneholdt i en forstøver. Det ble deretter blandet med normalt saltvann (0,9 % normalt saltvann) til et totalt volum på 5 milliliter og administrert via forstøver.
Legemiddel: Forstøvet fentanyl
Etter påmeldingsprosessen vil hovedforskningsassistenten ta en brun konvolutt som inneholder randomiseringen og levere den til hovedetterforskeren i numerisk rekkefølge. Hovedetterforskeren vil deretter åpne konvolutten for å bestemme gruppetilordningen for pasienten, og avsløre hvilken doseringsgruppe for fentanylforstøver (2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg) pasienten skal plasseres i. I denne studien vil deltakerne bli delt inn i tre grupper som tidligere beskrevet. Vi evaluerer smertescore ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter etter å ha mottatt forstøvet fentanyl av en forskningsassistanse som er blind for behandlingsdosen.
Andre navn:
  • Forstøvet fentanyldosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av smertereduksjon etter administrering av forstøvet fentanyl ved forskjellige doser.
Tidsramme: 30 minutter
Effekt av smertereduksjon etter administrering av forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos eldre pasienter som oppsøker akuttmottaket med muskel- og skjelettsmerter, ved bruk av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) VNRS-score varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte. Ti indikerer den verste smerten, og null indikerer ingen smerte.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter administrering av forstøvet fentanyl ved forskjellige doser.
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Bivirkninger etter administrering av forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos eldre pasienter som kommer til akuttmottaket med muskel- og skjelettsmerter
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Hendelser av redningsterapi etter administrering av forstøvet fentanyl ved forskjellige doser.
Tidsramme: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter
Hendelser av redningsterapi etter administrering av forstøvet fentanyl i doser på 2 mcg/kg, 3 mcg/kg og 4 mcg/kg hos eldre pasienter som kommer til akuttmottaket med muskel- og skjelettsmerter
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Samarbeidspartnere

Navamindradhiraj University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Hovedetterforsker: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219/66 FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere