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一项比较老年人三种剂量雾化芬太尼的随机研究

2024年11月13日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

一项随机研究，比较急诊科患有严重肌肉骨骼疼痛的老年人三种剂量雾化芬太尼的情况

该临床试验比较了在急诊科经历严重肌肉骨骼疼痛的老年人的三种不同雾化芬太尼剂量。

主要目标是：

对于因肌肉骨骼损伤而到急诊室报告疼痛的老年患者，30 分钟内 2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg 剂量的雾化芬太尼的有效性是否有所不同？

次要结果是：

  1. 给药后第0、15、30、45、60、75、90、105、120分钟不良反应发生率
  2. 在 30、45、60、75、90、105、120 分钟内接受其他止痛治疗（救援治疗）的发生率 参与者将收到有关研究和可能的副作用的解释，这可能需要大约 5-10 分钟，但不影响患者的主要治疗。 本研究将获得同意，并在同意书上签名或指纹作为证据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以预先确定的随机剂量接受雾化芬太尼以减轻疼痛，然后研究人员将在不同的时间间隔跟踪疼痛水平、生命体征和任何副作用的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok、泰国、10300
        • Jiraporn Sri-on

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65岁。
  • 3天内出现肌肉骨骼疼痛。
  • 言语数字评分量表的疼痛评分 ≥ 5。

排除标准：

  • 患者需要立即干预。
  • 患者因急性冠脉综合征、呼吸衰竭和中风需要紧急抢救。
  • 肌酐清除率 < 30 ml/min，肝硬化 III、IV 期（伴有腹水和静脉曲张）。
  • 创伤 >2 个器官。
  • 慢性阻塞性肺疾病的合并症。
  • 14 天内服用 MAO 抑制剂。
  • 8 小时内使用阿片类药物的历史。
  • 有酗酒或吸毒史。
  • 有芬太尼过敏史。
  • 沟通困难的患者（例如 精神状态改变、严重痴呆（定义为 6 项认知筛查 > 12、语言障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：雾化芬太尼 2 mcg/kg
研究者准备芬太尼（研究者通知主管护士打开药柜并与主管护士复核剂量）。 剂量为每公斤体重2微克（按患者实际体重公斤计算）。 药物装在雾化器中。 然后与生理盐水(0.9%生理盐水)混合至总体积5毫升并通过雾化给药。
药品：雾化芬太尼
登记过程结束后，主要研究助理将拿着一个包含随机分组的棕色信封，并按数字顺序将其交给首席研究员。 然后，主要研究者将打开信封以确定患者的分组，显示患者将被分配到哪个芬太尼雾化剂量组（2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg）。 在这项研究中，参与者将被分为三组，如前所述。 我们在接受雾化芬太尼后 0、15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟时由不知道治疗剂量的火车研究助理评估疼痛评分。
其他名称：
  • 芬太尼雾化剂量
有源比较器：雾化芬太尼 3 mcg/kg
研究者准备芬太尼（研究者通知主管护士打开药柜并与主管护士复核剂量）。 剂量为每公斤体重3微克（按患者实际体重公斤数计算）。 药物装在雾化器中。 然后与生理盐水(0.9%生理盐水)混合至总体积5毫升并通过雾化给药。
药品：雾化芬太尼
登记过程结束后，主要研究助理将拿着一个包含随机分组的棕色信封，并按数字顺序将其交给首席研究员。 然后，主要研究者将打开信封以确定患者的分组，显示患者将被分配到哪个芬太尼雾化剂量组（2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg）。 在这项研究中，参与者将被分为三组，如前所述。 我们在接受雾化芬太尼后 0、15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟时由不知道治疗剂量的火车研究助理评估疼痛评分。
其他名称：
  • 芬太尼雾化剂量
有源比较器：雾化芬太尼 4 mcg/kg
研究者准备芬太尼（研究者通知主管护士打开药柜并与主管护士复核剂量）。 剂量为每公斤体重4微克（按患者实际体重公斤计算）。 药物装在雾化器中。 然后与生理盐水(0.9%生理盐水)混合至总体积5毫升并通过雾化给药。
药品：雾化芬太尼
登记过程结束后，主要研究助理将拿着一个包含随机分组的棕色信封，并按数字顺序将其交给首席研究员。 然后，主要研究者将打开信封以确定患者的分组，显示患者将被分配到哪个芬太尼雾化剂量组（2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg）。 在这项研究中，参与者将被分为三组，如前所述。 我们在接受雾化芬太尼后 0、15、30、45、60、75、90、105 和 120 分钟时由不知道治疗剂量的火车研究助理评估疼痛评分。
其他名称：
  • 芬太尼雾化剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量雾化芬太尼后的镇痛效果。
大体时间：30分钟
使用言语数字评定量表 (VNRS)，以 2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg 剂量雾化芬太尼对因肌肉骨骼疼痛而到急诊科就诊的老年患者进行镇痛效果 VNRS 评分范围为0到10，分数越高表明疼痛越严重。 十表示最严重的疼痛，零表示没有疼痛。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同剂量雾化芬太尼给药后的不良事件。
大体时间：0、15、30、45、60、75、90、105、120 分钟
对于因肌肉骨骼疼痛而到急诊科就诊的老年患者，芬太尼雾化给药剂量为 2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg 后的不良事件
0、15、30、45、60、75、90、105、120 分钟
不同剂量芬太尼雾化给药后的救援治疗事件。
大体时间：30、45、60、75、90、105、120 分钟
对于因肌肉骨骼疼痛而到急诊科就诊的老年患者，以 2 mcg/kg、3 mcg/kg 和 4 mcg/kg 剂量雾化芬太尼后进行抢救治疗的事件
30、45、60、75、90、105、120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

合作者

Navamindradhiraj University

调查人员

  • 首席研究员：Supavit Punyapatipan, M.D.、Faculty of medicine, Vajira hospital
  • 首席研究员：Jiraporn Sri-on, M.D.、Faculty of medicine, Vajira hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (估计的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219/66 FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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